Пропанорм 300мг №50 таб

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

ПРОПАНОРМ®

Торговое название
Пропанорм®

Международное непатентованное название
Пропафенон

Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг или 300 мг

Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Антиаритмические препараты, класс I и III. Антиаритмические препараты, класс I с. Пропафенон.
Код АТХ: С01ВС03

Показания к применению
Симптоматические состояния тахикардиальной суправентрикулярной сердечной аритмии, требующей лечения, т.е. атриовентрикулярная узловая тахикардия, суправентрикулярная тахикардия при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) или пароксизмальная фибрилляция предсердий.
Тяжелая симптоматическая вентрикулярная тахиаритмия, если врач рассматривает ее как опасное для жизни состояние.

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— Гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу; синдром Бругада в анамнезе; выраженные структурные изменения миокарда, такие как: инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка менее 35 %, кардиогенный шок, за исключением шока, вызванного аритмией, тяжелая симптоматическая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II и более высокой степени, блокада ножек пучков Гиса или интравентрикулярная блокада при отсутствии кардиостимулятора, тяжелая гипотензия; манифестный дисбаланс электролитов (например, нарушение метаболизма калия); тяжелая обструктивная болезнь легких; миастения гравис; одновременное лечение ритонавиром; возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении
До начала терапии и в течение курса лечения необходимо проводить электрокардиологические и клинические обследования каждого пациента для того, чтобы оценить терапевтический эффект лечения и принять решение о последующей терапии.
После экспозиции пропафеноном могут быть выявлены синдром Бругада или изменения в электрокардиограмме (ЭКГ) подобного характера как у синдрома Бругада у бессимптомных до тех пор носителей синдрома. После начала терапии пропафеноном следует провести обследование ЭКГ, чтобы исключить изменения, указывающие на синдром Бругада.
Лечение пропафеноном может повлиять на частотный порог и на порог чувствительности кардиостимуляторов. Их деятельность необходимо проверять и при необходимости устройство перепрограммировать.
Существует возможность преобразования пароксизмальной фибрилляции предсердий на трепетание предсердий с блоком проводимости в соотношении 2:1 или 1:1.
Аналогично, как и у других аритмических препаратов класса IС, пациенты с выраженным структуральным заболеванием миокарда предрасположены к возникновению серьезных побочных действий. У таких пациентов противопоказания на пропафенон.
С учетом действия аналогичного бета-блокаторам следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с астмой.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Уровень пропафенона могут увеличивать вещества, которые ингибируют изоферменты CYP2D6, CYP1A2, CYP3A4, например, кетоконазол, циметидин и хинидин, эритромицин и грейпфрутовый сок. Если пропафенон применяется одновременно с ингибиторами данных изоферментов, то пациенты должны находиться под тщательным наблюдением и в случае необходимости следует провести коррекцию дозировки.
При одновременном применении пропафенона и лидокаина не наблюдалось какого-либо существенного влияния на фармакокинетику данных лекарств. Однако при одновременном применении пропафенона и лидокаина наблюдалось повышение риска побочных действий на центральную нервную систему под воздействием лидокаина.
Комбинированная терапия амиодароном с пропафеноном может оказать влияние на проводимость и реполяризацию и может сопровождаться потенциально проаритмическими аномалиями. В этом случае следует провести коррекцию дозировки обоих препаратов в зависимости от терапевтического эффекта.
При одновременном применении пропафенона с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), например, пароксетином и флуоксетином, может повышаться уровень пропафенона в плазме крови.
Одновременное применение пропафенона и флуоксетина у пациентов с быстрым метаболизмом у S пропафенона повышает Cmax на 39 % и AUC на 50 % и у R-пропафенона повышает Cmax на 71 % и AUC на 50 %. Необходимый терапевтический эффект может быть достигнут при применении пропафенона в меньших дозах.
При комбинированной терапии пропафенона с местными анестетиками (например, при имплантации электрокардиостимуляторов или при хирургических вмешательствах и стоматологических процедурах) и другими лекарственными препаратами, которые имеют ингибирующий эффект на частоту сердечных сокращений и/или сократимость миокарда (например, бета-блокаторами, трициклическими антидепрессантами), может наблюдаться усиление побочных действий.
Одновременное применение пропафенона с лекарствами, метаболизирующимися с помощью изофермента СYP2D6 (например, венлафаксин), может привести к повышению уровня этих лекарств. В течение терапии пропафеноном отмечалось повышение концентрации пропранолола, метопролола, дезипрамина, циклоспорина, теофиллина и дигоксина в плазме или в крови. Дозы данных лекарственных препаратов при появлении признаков передозировки следует уменьшить.
Одновременное применение пропафенона с фенобарбиталом и/или рифампицином (индукторами CYP3A4) может снизить антиаритмическую активность пропафенона вследствие снижения его концентрации в плазме крови. Поэтому в течение одновременного хронического применения фенобарбитала и/или рифампицина необходимо следить за эффектом терапии пропафеноном.
Так как пропафенон может усиливать действие пероральных антикоагулянтных препаратов (например, фенпрокумона, варфарина), и таким образом привести к удлинению протромбинового времени, рекомендуется тщательный мониторинг свертываемости крови у пациентов, принимающих данные лекарства в такой комбинации. В случае необходимости следует провести коррекцию дозировки.
Из-за риска повышения концентрации в плазме противопоказано одновременное применение ритонавира и пропафенона.

Специальные предупреждения
В случае пожилых пациентов или пациентов со значительными нарушениями функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка 180 ударов в минуту).
Лечение препаратом Пропанорм® может повлиять на порог чувствительности и частотный порог искусственных водителей ритма. Поэтому следует проверять работу водителя ритма и при необходимости его следует перепрограммировать.
Фертильность, беременность и период лактации
В настоящее время не имеется достаточной информации относительно применения у беременных и кормящих грудью женщин. Но поскольку Пропанорм® проникает через плаценту, следует оценивать пользу от лечения во время беременности по сравнению с возможным риском для плода.
Для применения этого препарата во время беременности и кормления грудью должны быть веские причины, о его назначении примет решение лечащий врач. Если вы забеременеете во время лечения препаратом Пропанорм®, то информируйте об этом своего лечащего врача.
Ограниченные данные указывают на возможное выделение данного вещества в грудное молоко. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении пропафенона кормящим матерям.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмам
Нечеткое зрение, головокружение, усталость и постуральная гипотензия может повлиять на индивидуальную скорость реакции и привести к нарушению способности к управлению автомобилем и работе с механизмами. Это относится также к одновременному употреблению алкоголя. Поэтому в период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению
Дозировка
Взрослые Для фазы титрования дозы и для поддерживающей терапии у пациентов с массой тела около 70 кг рекомендуется суточная доза 450–600 мг пропафенона гидрохлорида (далее пропафенон), разделенная на 2–3 отдельных приема в сутки. Иногда может возникнуть необходимость увеличения суточной дозы до 900 мг пропафенона. У пациентов с более низкой массой тела необходимо соответствующим образом уменьшить дозы. Дозу не следует увеличивать ранее, чем через 3–4 дня терапии.
Если у пациентов возникает значительное расширение комплекса QRS или возникает атриовентрикулярная блокада II и III степени, необходимо рассмотреть уменьшение дозы.
Индивидуальная поддерживающая доза определяется под кардиологическим наблюдением, включающим мониторинг ЭКГ и повторный контроль артериального давления (в фазе титрования дозы).
Педиатрическая популяция
Препарат не назначается детям до 18 лет.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов и пациентов со значительным нарушением функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ниже 35 %) или со структуральным нарушением миокарда лечение следует начинать постепенно, с особой осторожностью, и дозы препарата необходимо увеличивать очень медленно. То же самое относится и к поддерживающей терапии. Любое необходимое увеличение дозы следует проводить не ранее, чем через 5–8 дней терапии.
Нарушения функции печени и/или почек
У пациентов с нарушениями функции печени и/или почек может возникнуть кумуляция активного вещества в организме даже при применении обычных терапевтических доз. У таких пациентов также можно начать фазу титрования пропафенона, но при тщательном мониторинге ЭКГ и уровней плазматических концентраций.
Способ применения
Из-за горького вкуса и местного анестетического эффекта пропафенона, таблетки следует проглотить целиком, не разжевывая и запить небольшим количеством жидкости.
Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Очень часто (≥ 1/10):
— нарушения проведения возбуждения в сердце, ускоренное сердцебиение (пальпитация)
— головокружения
Часто (≥ 1/100, но < 1/10):
— выраженное замедление/ускорение частоты сердечных сокращений (брадикардия/тахикардия) или нарушение проводимости
— боли в животе, тошнота, рвота, понос, запор, ощущение сухости во рту
— одышка – затруднение дыхания
— головная боль, нарушения вкуса (дисгевзия)
— тревога, нарушения сна
— нечеткость зрения
— нарушение функции печени
— боль в груди, слабость, усталость, чувство жара
Нечасто (≥ 1/1 000, но 95 %) и большого объема распределения гемодиализ неэффективен.

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит:
активное вещество — пропафенона гидрохлорид 150 мг или 300 мг;
вспомогательные вещества — целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, коповидон, магния стеарат, натрия лаурилсульфат;
состав оболочки: опадрай 02F28310 белый, симетиконовая эмульсия.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, почти белого цвета диаметром 11,0 мм (для дозы 300 мг) и 8,0 мм (для дозы 150 мг).

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»
Телчска 377/1, Михле,
140 00 Прага 4, Чешская Республика
Телефон/ факс: 00420 241013369,
e-mail: promed@promedcs.com

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»
Телчска 377/1, Михле,
140 00 Прага 4, Чешская Республика
Телефон/ факс: 00420 241013369,
e-mail: promed@promedcs.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ»
город Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, улица Асанбай Аскаров, дом 21/1, н.п. 1 а; телефон / факс 2608936; еmail: sekretar@prommedic.kz