Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Скинорен®
Торговое название
Скинорен®
Международное непатентованное название
Азелаиновая кислота
Лекарственная форма
Крем 20%
Состав
1 г крема содержит
активное вещество- кислота азелаиновая микронизированная 200.00 мг,
вспомогательные вещества: кислота бензойная, Арлацел 983, кутина CBS, цетеарилоктаноат, пропиленгликоль, глицерин 85%, вода очищенная.
Описание
Белый непрозрачный крем.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения угревой сыпи. Прочие препараты для местного лечения угревой сыпи. Кислота азелаиновая.
Код АТХ D10AX03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После местного нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит быстрее в поврежденной коже, чем в неповрежденной. После однократного местного применения азелаиновой кислоты (5 г крема) всасывается примерно 3,6% нанесенной дозы. Метаболизм азелаиновой кислоты изучался при приеме препарата внутрь в количестве до 5 г. Часть всосавшейся кислоты через кожу выводится почками в неизмененном виде. Оставшаяся часть в виде дикарбоновых кислот с укороченной длиной цепи (С7, С5), образующихся в результате бета-окисления, обнаруживается в моче.
Фармакодинамика
Азелаиновая кислота, активное вещество крема Скинорен®, представляет собой природную дикарбоновую кислоту с прямой цепью, поэтому не оказывает токсического, тератогенного и мутагенного действия. Считается, что терапевтическую эффективность крема Скинорен® при лечении акне обусловливает его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.
Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.
Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне. На модели кроличьего уха азелаиновая кислота ускоряет комедолизис индуцированных тетрадеканом комедонов.
Биоцидное действие препарата с концентрации 0.31%-2.5% наблюдается после продолжительного контакта в течение 30-120 мин с грамположительными и грамотрицательными аэробными и анаэробными бактериями и грибами.
Исследования in vitro не выявили наличия резистентности микроорганизмов Staphylococcus epidermidis и Propionibacterium acnes к азелаиновой кислоте.
Показания к применению
— лечение угревой болезни (acne vulgaris) в ее различных проявлениях, характеризующихся наличием комедонов, папул, пустул и узелков.
Способ применения и дозы
Наружно. Крем наносят на поражённые участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 2,5 см (примерно 0,5 г) крема достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен® кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить. Важно, чтобы Скинорен® крем использовался регулярно в течение всего периода лечения.
Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести. У пациентов с угревой сыпью ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 нед. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется применять препарат Скинорен® непрерывно на протяжении нескольких месяцев. В клиническом опыте длительность применения препарата достигала 1 года.
В случае чрезмерного раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого Скинорена® крема, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней.
Если не наблюдается существенных результатов после короткого периода лечения, необходима повторная оценка.
Побочные действия
По данным клинических исследований и пост-маркетингового наблюдения наиболее частыми побочными действиями были зуд, жжение и гиперемия в месте нанесения препарата.
Частота побочных действий, наблюдаемых в клинических исследованиях и в пост-маркетинговом наблюдении, распределена по классам системы органов в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности: Очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100 <1/10), Нечасто (≥1/1000 <1/100), Редко (≥1/10000 <1/1000), Очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (не может быть рассчитана из имеющихся данных).
Очень часто (≥1/10)
— жжение, зуд и гиперемия на месте нанесения препарата (по результатам клинических исследований)
Часто (≥1/100 <1/10)
— шелушение кожи, боль, сухость, изменение окраски, раздражение на месте нанесения препарата
Нечасто (≥1/1000 <1/100)
— себорея, акне, депигментация кожи
— парестезии, дерматит, дискомфорт и отек на месте нанесения препарата
Редко (≥1/10000 <1/1000)
— хейлит
— пузырьки, язвы, экзема, чувство теплоты на месте нанесения препарата
— реакции гиперчувствительности
— ухудшение течения бронхиальной астмы
С неизвестной частотой, отмеченные в процессе пострегистрационного использования препарата:
— крапивница, сыпь
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— детский возраст до 12 лет
— период беременности
Лекарственные взаимодействия
Не проводилось исследований взаимодействий Скинорена® крема с другими препаратами.
Особые указания
Препарат предназначен только для наружного применения.
Пациентов следует информировать о том, что при использовании Скинорена® крема необходимо избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и слизистые оболочки с большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата.
В период лечения кремом Скинорен® следует ограничить использование косметических средств, спирт-содержащих или активных очищающих средств с твердыми частицами, настоек, отшелушивающих и вяжущих веществ.
Скинорен® крем содержит бензойную кислоту, которая оказывает умеренное раздражающее действие на кожу, глаза и слизистые, а также пропиленгликоль, который может вызвать раздражение.
Редко сообщалось о случаях ухудшения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой в процессе пост-маркетингового наблюдения.
Беременность и период лактации
Адекватные и контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. Исследования in vitro выявили возможный риск в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. Однако, в ходе исследований in vitro побочные действия не наблюдались при превышении максимально рекомендуемой дозы в 3-32 раза исходя из расчета на площадь поверхности тела. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Скинорена® крема беременным женщинам.
Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком в исследованиях in vivo. Тем не менее, опыт с равновесным диализом in vitro продемонстрировал, что возможно проникновение препарата в грудное молоко. Однако не ожидается, что проникновение азелаиновой кислоты способствует значительному изменению её базального уровня в грудном молоке, поскольку азелаиновая кислота не концентрируется в грудном молоке и менее чем 4% азелаиновой кислоты, нанесенной наружно, абсорбируется системно, не повышая её эндогенное воздействие выше физиологического уровня.
Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам. Младенцы не должны контактировать с кожей груди, обработанной данным препаратом.
Фертильность
Данных о влиянии крема Скинорена на фертильность нет.
Результаты исследований на животных не показали какого-либо влияния препарата на фертильность мужской и женской особей крыс.
Применение в педиатрии
Препарат назначается детям старше 12 лет. Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей младше 12 лет не установлена.
В клинических исследованиях с участием подростков в возрасте 12-18 лет (454/1336; 34%), переносимость крема Скинорен® у взрослых и подростков была одинаковой.
Пациенты пожилого возраста
Целевые исследования у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводились.
Пациенты с нарушениями функции печени
Целевые исследования у пациентов с нарушениями функции печени не проводились.
Пациенты с нарушениями функции почек
Целевые исследования у пациентов с нарушениями функции почек не проводились.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Ввиду очень низкой местной и общей токсичности азелаиновой кислоты наблюдение интоксикации крайне маловероятно.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г препарата в алюминиевую, ламинированную полиэтиленом тубу с навинчивающейся крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Период применения после первого вскрытия 6 месяцев.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель/Упаковщик
Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л., Сегрейт, Италия
Держатель регистрационного удостоверения
Интендис ГмбХ, Шёнефельд, Германия
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:
ТОО «Байер КАЗ», ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301
Похожие товары
Нет в наличии
