Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Сорбифер® Дурулес®
Торговое название
Сорбифер® Дурулес®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: железа (II) сульфата сухого 320 мг (эквивалентно 100 мг железа (II)), кислота аскорбиновая 60 мг,
вспомогательные вещества: повидон (К-25), полиэтен порошок, карбомер 934 Р, магния стеарат,
состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид Е 171, железа (III) оксид жёлтый Е 172, парафин твёрдый.
Описание
Таблетки чечевицеобразной формы, слегка двояковыпуклые, покрытые оболочкой охра — желтого цвета, с гравировкой «Z» на одной стороне, с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза. Препарата железа. Препараты Fe++ для перорального приема.
Код АТХ B03A A
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
«Дурулес» — особая технология производства, которая обеспечивает постепенное высвобождение активного вещества (ионов железа), равномерное поступление лекарственного препарата. Железо всасывается преимущественно в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тощей кишки. Прием по 100 мг два раза в день обеспечивает на 30% большее всасывание железа из препарата Сорбифер Дурулес по сравнению с обычными препаратами железа. Абсорбция и биодоступность железа – высокие. Связь с белками плазмы – 90% и более. Депонируется в виде ферритина и гемосидерина в гепатоцитах и клетках системы фагоцитирующих макрофагов, незначительное количество – в виде миоглобина в мышцах. Период полувыведения составляет 6 часов.
Наличие в препарате аскорбиновой кислоты создает более благоприятные условия для всасывания железа в кишечнике. На молекулярном уровне аскорбиновая кислота мобилизует железо из кристаллического ядра ферритина in vitro, восстанавливая Fe 3+ в Fe 2+. На внутриклеточном уровне аскорбиновая кислота усиливает индуцированную железом трансляцию ферритина, способствуя конверсии регуляторного белка железа (IRP) из RNA связанной формы в аконитазу.
Фармакодинамика
Железо — незаменимый компонент организма, необходимый для образования гемоглобина и осуществления окислительных процессов в живых тканях. Действующее вещество содержится в биологически индифферентной пластиковой матрице губчатой структуры. При прохождении через желудочно-кишечный тракт из пористого матрикса таблеток (в течение 6 часов) происходит непрерывное выделение ионов двухвалентного железа. Пленочное покрытие таблетки и пористый матрикс обеспечивает длительное высвобождение ионов железа. Предотвращению растворения таблетки в желудке способствует пленочное покрытие таблетки, которое полностью распадается под действием кишечной перистальтики, при высвобождении активного ингредиента. Медленное высвобождение ионов железа не приводит к созданию высокой локальной концентрации, что позволяет избежать раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Аскорбиновая кислота замедляет расщепление ферритина, блокируя аутофагию феритина лизосомами ферритина и трансформацию в гемосидерин.
Аскорбиновая кислота ускоряет абсорбцию железа в желудочно-кишечном тракте, восстанавливая в желудке несвязанное с гемом железо (III) до железа (II).
Показания к применению
— железодефицитная анемия
— латентный дефицит железа в организме (без анемии), связанный с чрезмерными потерями железа (кровотечения, в том числе маточные, постоянное донорство), неполноценное питание
— состояния, сопровождающиеся повышенной потребностью организма в железе (профилактика при беременности, лактации и у доноров крови)
Способ применения и дозы
Таблетку следует принимать целиком, не разжевывая и не менее чем за полчаса до приема пищи, запивая половиной стакана воды.
Взрослым и подросткам старше 12 лет:
Рекомендуемая доза по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).
Пациентам с железодефицитной анемией II-III степени в случае необходимости по рекомендации врача дозу можно повысить до 3-4 таблеток 2 раза в сутки (утром и вечером) при длительности применения в течение 3-6 месяцев.
В период беременности:
Препарат применяется в случае установленного дефицита железа (при железодефицитной анемии и латентном дефиците железа в организме)
Профилактическая доза по 1 таблетке в сутки.
Лечебная доза: по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).
Лечение следует проводить до нормализации уровня гемоглобина и продолжать до полного насыщения депо железа еще в течение 2-х месяцев. Индивидуальная длительная терапия (с перерывами или без) показана при регулярно возникающей значительной потери железа (например, при обильных менструациях).
Побочные действия
Частота побочных эффектов со стороны пищеварительной системы нарастает с повышением дозы от 100 до 400 мг в сутки.
Часто (>1/100)
— тошнота, боль в животе, диарея, запор
Редко ( 90 ммоль / л у детей, > 142 ммоль / л у взрослых), необходимо немедленно начать интенсивную терапию и дефероксамин должен быть введен (15 мг/кг/ч внутривенно медленно, максимум 80 мг/кг/24 часа). Слишком высокая скорость инфузии может привести к гипотонии.
В менее тяжелых случаях интоксикации дефероксамин можно вводить внутримышечно (50 мг/кг, общая доза не более 4 г).
Рекомендуется мониторинг железа в сыворотке крови в течение всего курса лечения.
Форма выпуска и упаковка
По 30 и 50 таблеток помещают во флаконы из коричневого стекла, укупоренные крышкой из полиэтилена и снабженные амортизатором-гармошкой для стеклянных флаконов. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в литографированную картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 °C до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ОАО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС
1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38 ВЕНГРИЯ
Тел.: (36-1) 803-5555, Факс: (36-1) 803-5529
По лицензии фирмы АстраЗенека, Швеция
Владельца регистрационного удостоверения
ОАО Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия
