Ломилан 10мг №10 таб

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Ломилан®

Торговое название
Ломилан®

Международное непатентованное название
Лоратадин

Лекарственная форма
Таблетки 10 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — лоратадин 10 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.

Описание
Таблетки, от белого до почти белого цвета круглой формы, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Лоратадин.
Код АТХ R06AX13

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Лоратадин быстро всасывается и метаболизируется в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи может незначительно снизить всасывание лоратадина, но не влияет на клинический эффект. Параметры биодоступности лоратадина и его активного метаболита пропорциональны дозе.
Распределение
Лоратадин имеет более высокое сродство к протеинам плазмы крови (97%-99%), по сравнению с его активными метаболитами (73%-76%). Время полувыведения в плазме крови лоратадина составляет 1 час, а его активного метаболита – 2 часа.
Метаболизм
После перорального приема лоратадин подвергается эффекту первого прохождения и метаболизируется при участии изоферментов CYP3A4 и CYP2D6. Основной метаболит — дезлоратадин (ДЛ) – фармакологически активен и отвечает за большую часть клинического эффекта. Пиковые концентрации лоратадина в плазме крови достигаются в течение 1-1.5 часов и его основного метаболита 1.5-3.7 часов после приема препарата.
Выведение
Выводится с мочой (около 40%) и калом (около 42%) в течение 10 дней, в основном в виде конъюгированных метаболитов. Период полувыведения лоратадина в среднем составляет 8,4 часа (варьируется от 3 до 20 часов), а дезлоратадина – 28 часов (варьируется от 8,8 до 92 часов).
Нарушение функции почек
Максимальная плазменная концентрация Cmax и AUC лоратадина и его метаболитов увеличивается у пациентов с хронической почечной недостаточностью. У таких пациентов период полувыведения лоратадина и его метаболитов в незначительной степени отличался. Проведение гемодиализа не оказывало влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
Нарушение функции печени
При хроническом алкогольном поражении печени значения Cmax и AUC лоратадина увеличивались в два раза, хотя в целом фармакокинетический профиль у данных пациентов незначительно отличался. Период полувыведения для лоратадина и его активного метаболита составил 24 часа и 37 часов, соответственно, и увеличивается с увеличением тяжести заболевания печени.
Пожилые пациенты
Фармакокинетический профиль лоратадина и его активного метаболита сравним между здоровыми волонтерами и здоровыми пожилыми волонтерами.
Фармакодинамика
Лоратадин — относится к три¬циклическим антигистаминным средствам и является селективным блокатором периферических Н1-гистаминовых рецепторов.
Лоратадин обладает ограниченной активностью по отношению к холинергическим и адренергическим рецепторам. Лоратадин не обладает антихолинергической активностью. Лоратадин не влияет на психомоторную функцию, по причине возможного низкого сродства к рецепторам гистамина в ЦНС.

Показания к применению
 cезонный и хронический аллергический ринит
 хроническая идиопатическая крапивница

Способ применения и дозы
Ломилан® таблетку можно принимать независимо от приема пищи.
Взрослые и дети от 6 лет и старше (масса тела больше 30 кг): 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Пациентам с печеночной недостаточностью
Следует назначать препарат Ломилан® в более низкой начальной дозе, поскольку возможно снижение клиренса лоратадина.
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.

Побочные действия
Нижеперечисленные нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой встречаемости. Частотные категории определены в соответствии с обозначениями MedDRA (Медицинского словаря терминов регуляторной деятельности): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).
Очень редко
— тахикардия, учащенное сердцебиение (пальпитация)
— сухость во рту, тошнота, гастрит
— сыпь, выпадение волос (алопеция)
— реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек и анафилаксию)
— нарушение функции печени
— головокружение, судороги
— утомляемость
Неизвестно
— увеличение веса

Противопоказания
— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
— наследственная непереносимость фруктозы, галактозы, дефицит фермента Lapp — лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы (содержит лактозы моногидрат)
— детский возраст до 6 лет
— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия
Как показали исследования психомоторных навыков, лоратадин, применяемый одновременно с алкоголем, не вызывает никаких эффектов. Тем не менее, не рекомендуется одновременное применение лоратадина с алкоголем.
Может происходить потенциальное взаимодействие со всеми известными ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6, в результате чего уровень лоратадина повышается, что может привести к увеличению случаев появления побочных действий.
Сообщалось об увеличении концентрации лоратадина в плазме после одновременного приема с кетоконазолом, эритромицином и циметидином в контролируемых испытаниях, но без клинически значимых изменений (включая электрокардиографию).

Особые указания
Прием препарата Ломилан® следует прекратить минимум за два дня до проведения кожных аллергических проб, так как лекарственный препарат может искажать результаты анализа на гиперчувствительность кожи.
При поражении печени максимальная концентрация в крови и период полувыведения повышаются с увеличением тяжести заболевания, в связи с чем при назначении препарата пациентам с тяжелым нарушением функции печени, рекомендуется меньшая начальная доза препарата.
С осторожностью назначают препарат одновременно с ингибиторами цитохрома Р-450 (циметидин).
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Ломилан® в рекомендуемых дозировках не влияет на скорость психомоторных реакций. Однако учитывая возможные побочные действия, необходимо индивидуально оценивать способность управлять транспортным средством и потенциально-опасными механизмами. Пациентам должны быть проинформированы, что очень редко некоторые пациенты испытывают сонливость, что может повлиять на их способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Передозировка
Симптомы: усиление побочных действий, увеличение возникновения антихолинергических симптомов, сонливость, тахикардия и головная боль.
Лечение: специального антидота нет. Необходимо промывание желудка (в первые 2 часа после приема препарата), назначение адсорбентов, при необходимости — симптоматическое лечение. Гемодиализ не эффективен.

Формы выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
4 года
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель/Упаковщик/Владелец регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova 57, Ljubljana, 1526, Slovenia

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Телефон: +7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com