Описание
Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
Ранопрост
Торговое название
Ранопрост
Международное непатентованное название
Тамсулозин
Лекарственная форма
Капсулы с модифицированным высвобождением
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество -тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг,
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, метакриловая кислота – сополимер этилакрилата (1:1) дисперсия (30%), метакриловая кислота — сополимер этилакрилата (1:1), гидроксид натрия, триацетин, тальк очищенный, диоксид титана,
состав капсулы: желатин, солнечный желтый, хинолиновый желтый, железа оксид желтый, понсо 4Р, бриллиантовый синий, кармозин, титана диоксид, уголь активированный, шеллак.
Описание
Капсула размером № 2, крышечка коричневого цвета с надписью «R», корпус оранжевого цвета с надписью «TSN 400» черной печатной краской. Содержимое капсулы — белый или почти белый порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Альфа-адреноблокатор.
Код АТС G04CA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием препарата после еды влияет на всасываемость тамсулозина. Равномерность всасывания может быть урегулирована самим пациентом, если всегда принимать тамсулозин в одно и тоже время после еды. Тамсулозин показывает линейную кинетику.
После приема однократной дозы тамсулозина после еды, пиковая концентрация в плазме достигается через 6 часов, при устойчивом состоянии, которое достигается на 5 сутки при повторной дозе, Cmax приблизительно на две трети выше, чем Cmax после приема однократной дозы. Существует значительное колебание уровня концентрации в плазме после приема однократной дозы и многократных доз.
У мужчин тамсулозин на 99 % связывается с белками плазмы, а объем распределения очень низкий (около 0.2 л/кг).
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1А-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Не требуется регулирования дозы при печеночной недостаточности.
Ни один из метаболитов препарата не проявляет большей активности, чем оригинальный компонент.
Тамсулозин и его метаболиты, главным образом, выводится с мочой, приблизительно 9 % от дозы выводится в неизмененном виде. После приема однократной дозы на сытый желудок и натощак, период полувыведения препарата составляет соответственно 10 и 13 часов.
Фармакодинамика
Избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1А-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала, улучшая отток мочи.
Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффектпроявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения. Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать α1В- адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно.
Показания к применению
— доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ).
Способ применения и дозы
Рекомендуемая суточная доза – по одной капсуле Ранопроста 0.4 мг после завтрака, запивая достаточным количеством воды.
Капсулы рекомендуется проглатывать целиком, не разжевывая, поскольку это может повлиять на модифицированное высвобождение активного компонента.
Побочные действия
— головокружение
— нарушение эякуляции
— тошнота, рвота, диарея, запоры
— сонливость
— сухость во рту или отек
Редко
— головная боль, астения
— ортостатическая гипотония, сердцебиение
— ринит
— реакция гиперчувствительности (зуд и крапивница)
В отдельных случаях
— потеря сознания, ангионевротический отёк и приапизм
Противопоказания
— повышенная чувствительность к Тамсулозину гидрохлориду или любому другому компоненту препарата
— ортостатическая гипотензия в анамнезе
— печеночная недостаточность
Лекарственные взаимодействия
При одновременном приеме Циметидин повышает концентрацию в плазме, а фуросемид — снижает, но так как уровни остаются в пределах допустимого диапазона, дозировка препарата не меняется.
Диклофенак и варфарин несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.
Существует риск усиления гипотензивного эффекта при одновременном приеме препаратов, понижающих кровяное давление, включая обезболивающие средства и другие α1-адреноблокаторы.
Особые указания
При использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении препаратом в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут. Прежде чем начать терапию препаратом, пациент должен быть обследован, с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты (PSA).
Препарат следует назначать с осторожностью больным с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), поскольку данная группа пациентов не изучалась.
Тамсулозин предназначен только для мужчин.
Препарат не применяется в педиатрической практике.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данных о влиянии тамсулозина на способность управления автотранспортом или работу с механизмами не представлено. Однако, пациентам, принимающим препарат, следует учесть возможность проявления следующих побочных действий: сонливость, головокружение и обморок.
Передозировка
Симптомы: острая гипотония
Лечение: симптоматическая терапия для сердечно-сосудистой системы. Необходимо контролировать почечную функцию и обеспечить поддерживающую терапию. Выведение препарата путем диализа не приводит к желаемому результату, поскольку связывание тамсулозина с белками плазмы крайне высокое. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например магния сульфата.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы с модифицированным высвобождением № 30. Каждая капсула содержит Тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг
Блистеры PVdC (поливинилиденхлорид) / PVC (поливинилхлорид).
Условия хранения
Хранить при температуре не выше +25°C, в защищенном от света и влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производители
“Ранбакси Лабораториз Лимитед”.
Іndustrial Area — 3, Dewas, M.P. — 455 001, India
