Этацизин 50мг №50 таб

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата
Этацизин®

Торговое название
Этацизин®

Международное непатентованное название
Этацизин

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – этацизин 50 мг,
вспомогательные вещества:
ядро: крахмал картофельный, сахароза, метилцеллюлоза, кальция стеарат,
оболочка: сахароза, повидон, красители хинолиновый желтый (Е 104) и желтый «солнечный закат» (Е 110), кальция карбонат, магния карбонат основной, титана диоксид (Е 171), кремния диоксид коллоидный, карнаубский воск.

Описание
Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглой двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе видны ядро почти белого цвета и оболочка.

Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая. Препараты для лечения заболеваний сердца. Антиаритмические препараты I и III класса. Антиаритмические препараты 1с класса. Этацизин
Код АТХ С01ВС09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и определяется в крови через 30-60 минут. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5 часа. Биодоступность – 40 %.
С белками плазмы крови связывается 90 %. Период полувыведения составляет 2,5 часа. Параметры фармакокинетики Этацизина подвержены значительным индивидуальным колебаниям. Этацизин интенсивно метаболизируется при «первичном прохождении» через печень. Некоторые из образующихся метаболитов имеют антиаритмическую активность. Из организма выводится с мочой в виде метаболитов.
Неподтверждена кумуляция Этацизина после длительного применения.
Фармакодинамика
Этацизин  антиаритмическое средство класса Iс. Обладает выраженным и длительным антиаритмическим действием. Угнетает скорость нарастания фронта потенциала действия, не изменяет потенциал покоя. Влияет преимущественно на натриевые каналы (как на внешней, так и на внутренней поверхности клеточной мембраны), уменьшает амплитуду и замедляет процессы инактивации и реактивации быстрого натриевого потока. Блокирует вход ионов кальция по медленным каналам мембраны. Удлиняет продолжительность рефрактерного периода предсердий и атриовентрикулярного (AV) узла. Замедляет скорость нарастания потенциала действия в предсердных и желудочковых волокнах, волокнах Пуркинье и дополнительных путях проведения возбуждения по AV-узлу и пучку Кента. Угнетает синоатриальное проведение, особенно при синдроме слабости синусного узла, расширяет комплекс QRS на электрокардиограмме, поскольку замедляет проводимость по миокарду желудочков (в системе Гиса-Пуркинье). Оказывает отрицательное инотропное действие, обладает местноанестезирующей и спазмолитической активностью. Этацизин не изменяет частоту сердечных сокращений при кратковременном применении и снижает при длительном.
Этацизин проходит через плацентарный барьер, проникает в грудное молоко.

Показания к применению
— желудочковая и наджелудочковая экстрасистолии
— желудочковая и наджелудочковая тахикардия
— мерцание и трепетание предсердий
Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.

Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
Обычно доза составляет 50 мг 2-3 раза в день. При недостаточном клиническом эффекте дозу увеличивают (под обязательным контролем электрокардиограммы – ЭКГ) до 50 мг 4 раза в сутки (200 мг) или 100 мг 3 раза в сутки (300 мг).
По достижении стойкого антиаритмического эффекта проводят поддерживающую терапию в индивидуально подобранных минимальных эффективных дозах.
Максимальная разовая доза – 100 мг.
Максимальная суточная доза – 300 мг.
Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.
Некоторым пациентам для достижения стабильного антиаритмического эффекта рекомендуется Этацизин в составе комбинированной терапии с бета-адреноблокатором.
Пациентам пожилого возраста следует соблюдать осторожность, необходимо снижать начальную дозу и осторожно увеличивать дозу.
Детям до 18 лет применение противопоказано, так как отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения.
Пациентам с нарушениями функций печени при длительном лечении следует соблюдать осторожность, так как возможно гепатотоксическое действие (при тяжелых нарушениях функций печени применение противопоказано).
Если вовремя не была принята очередная доза, прием препарата продолжают в обычном режиме, не увеличивая дозу. При необходимости проконсультироваться с врачом.

Побочные действия
Частота побочных действий по системе классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности):
Очень частые – ≥1/10
Частые – ≥1/100 до 1/10
Не частые – ≥1/1000 до 1/100
Редкие – ≥1/10 000 до 1/1000
Очень редкие – 500 мс.
С осторожностью применять препарат при интервале QT >400 мс.
Аритмогенное действие не зависит непосредственно от дозы. Для снижения риска аритмогенного действия рекомендуется одновременное применение Этацизина и бета-адреноблокатора в малых дозах.
С осторожностью назначать при заболеваниях печени, так как Этацизин может оказать гепатотоксическое действие.
Во время лечения необходимо регулярно контролировать состояние пациента и функцию сердечно-сосудистой системы (ЭКГ, артериальное давление, эхокардиография).
В состав таблеток входит сахароза (сахар). Препарат не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы или дефицитом сахаразы/изомальтазы.
В составе оболочки таблетки имеется краситель солнечный закат желтый, который может вызвать аллергическую реакцию.
Во время лечения нельзя употреблять алкоголь.
Этацизин проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Применение препарата в отдельных случаях может вызвать головокружение, нарушение зрения. В этих случаях следует избегать управления транспортными средствами и обслуживания потенциально опасных механизмов.

Передозировка
Симптомы: удлинение интервалов PR и расширение комплекса QRS, увеличение амплитуды зубцов Т, брадикардия, синоатриальная и АV блокада, асистолия, пароксизмы полиморфной и мономорфной желудочковой тахикардии, снижение сократимости миокарда, стойкое снижение артериального давления, головокружение, затуманенность зрения, головная боль, желудочно-кишечные расстройства.
Лечение: промывание желудка и симптоматическое лечение. За состоянием пациента необходимо тщательно следить, контролировать кровяное давление и показатели ЭКГ (наблюдение следует вести не менее чем
6 часов, пока исчезают изменения на ЭКГ). Для лечения желудочковой тахикардии не использовать антиаритмические средства Iа и Iс классов; натрия гидрокарбонат способен устранить расширение комплекса QRS, брадикардию и артериальную гипотензию.

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше
25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
АО “Олайнфарм”.
Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Владелец регистрационного удостоверения
АО “Олайнфарм”.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
050009 г. Алматы, пр. Абая 151/115, офис 807
Телефон /факс 007 727 333 46 52,
E-mail: olainfarm.instr@mail.ru