Галазолин Combi 0,1% 10 мл спрей назальный

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

ГАЛАЗОЛИН COMBI 0,05%
ГАЛАЗОЛИН COMBI 0,1%

Торговое название
Галазолин Combi 0,05%
Галазолин Combi 0,1%

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма
Назальный спрей

Состав
1 мл раствора содержит
Галазолин Combi 0,05%
Активные вещества: 0,5 мг ксилометазолина гидрохлорида и 50,0 мг декспантенола.
Галазолин Combi 0,1%
Активные вещества: 1,0 мг ксилометазолина гидрохлорида и 50,0 мг декспантенола.
Вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат; калия дигидрофосфат; бензалкония хлорида раствор; вода очищенная.

Описание
Прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения респираторной системы. Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами (исключая кортикостероиды). Ксилометазолин в комбинации с другими препаратами.
Код ATХ R01AB06

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Kсилометазолина гидрохлорид
В случае интраназального применения ксилометазолина гидрохлорида, количество, которое абсорбируется, может быть достаточным для проявления системного действия, например, со стороны центральной неравной системы и (или) сердечно-сосудистой системы. Отсутствуют данные исследовании фармакокинетики у человека.
Декспантенол
Декспантенол абсорбируется кожей и окисляется в организме ферментативным путем до пантотеновой кислоты. В плазме витамин транспортируется в форме, связанной с белками. Пантотеновая кислота является составляющим элементом коэнзима А, который участвует во многих биохимических процессах. Отсутствуют точные исследования, касающиеся метаболизма декспантенола в коже и в слизистых оболочках. После приема внутрь примерно 60-70% дозы выводится с мочой, а 30-40% с калом.

Фармакодинамика
Галазолин Combi – комбинированное лекарственное средство в виде назального спрея, в состав которого входят альфа-симпатомиметик (ксилометазолин) и провитамин В5 (декспантенол). Ксилометазолин обладает сосудосуживающим эффектом, вследствие чего устраняет отек слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамин В5), способствует заживлению ран и защищает слизистые оболочки.
Ксилометазолина гидрохлорид
Ксилометазолина гидрохлорид является производным имидазола с симпатомиметическим действием, в основном на альфа-адренергические рецепторы. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, в результате чего уменьшаются отек и гиперемия слизистой оболочки полости носа. Уменьшение гиперемии слизистой оболочки носа облегчает носовое дыхание пациентов, у которых отмечаются симптомы нарушения проходимости носовых ходов в период простудных заболеваний и после перенесенной операции на носу. Действие наступает в течение нескольких минут (обычно 5-10 минут) после применения.
Декспантенол
Декспантенол является спиртовым производным пантотеновой кислоты и принадлежит к группе витаминов В. После трансформации в организме до основного составляющего коэнзима А, участвует в процессах метаболизма углеводов, жиров и белков. Является необходимым для нормального роста, функции нервной системы, регенерации кожи и слизистых оболочек. Принимает участие в синтезе ацетилхолина и кортикостероидов. Влияет на рост волос и ногтей, а также ускоряет заживление ран.

Показания к применению
Симптоматическое лечение непроходимости носовых ходов во время простудных заболеваний и после хирургического вмешательства в носовой полости – с целью стимуляции процессов заживления слизистой оболочки и улучшения проходимости носовых ходов.

Способ применения и дозы
Препарат Галазолин Combi предназначен только для интраназального применения.
По гигиеническим соображениям упаковку препарата должен использовать только один пациент.
Препарат не следует применять более 7 дней. Если по истечении 7 дней не наступит улучшение или пациент почувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.
Следует всегда консультироваться с врачом относительно продолжительности применения препарата у детей.
Следует сделать перерыв на несколько дней перед тем как начать применять препарат снова.
Не следует применять дозы выше рекомендованных.

Галазолин Combi 0,05%
1 доза назального спрея (0,1 мл раствора) содержит 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола.
Дети в возрасте от 2 до 6 лет
По одной дозе спрея в каждый носовой ход 1 или 2 раза в сутки (каждые 8–10 часов).
Не следует применять более 3 доз препарата в каждый носовой ход в сутки.
Ребенку препарат Галазолин Combi 0,05% должны вводить только взрослые.

Галазолин Combi 0,1%
1 доза назального спрея (0,1 мл раствора) содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола.
Взрослые и дети старше 6 лет
По одной дозе спрея в каждый носовой ход 1 или 2 раза в сутки (каждые 8–10 часов).
Не следует применять более 3 доз препарата в каждый носовой ход в сутки.

Способ применения
Перед каждым применением препарата следует снять защитную насадку.
Перед первым использованием нового флакона, после снятия насадки, следует нажать на дозатор 3-5 раз, до появления облачка спрея. Перед последующим применением не обязательно несколько раз нажимать дозатор.
Наконечник дозатора следует ввести в носовой ход.
Удерживая флакон в вертикальном положении, следует нажать дозатор, что приводит к распылению дозы препарата в носовой полости.
Повторить процедуру при введении препарата в другой носовой ход.
После использования следует надеть защитную насадку.
Побочные действия
Нечасто (возникают реже, чем у 1 на 100 пациентов):
— реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек, крапивница, зуд)
Редко (возникают реже, чем у 1 на 1 000 пациентов):
усиленное сердцебиение
тахикардия
повышенное артериальное давление
Очень редко (возникают реже, чем у 1 на 10 000 пациентов):
возбуждение, бессоница, усталость (например, сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (преимущественно у детей)
аритмия
усиление отека слизистой при снижении эффекта препарата, носовое кровотечение
судороги (особенно у детей)
Частота неизвестна (нет возможности оценить частоту на основе доступных данных):
чувство жжения и сухость в носу, чихание
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ксилометазолину гидрохлориду, декспантенолу или какому-либо из вспомогательных веществ препарата.
Сухой ринит (rhinitis sicca).
После хирургических вмешательств, проводимых эндоназальным методом и после операций, протекающих со вскрытием твердой мозговой оболочки.
Детский возраст до 2 лет (для Галазолин Combi 0,05%).
Детский возраст до 6 лет (для Галазолин Combi 0,1%).
Период беременности и лактации.
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении ксилометазолина и ингибиторов моноаминоксидазы (MAO) типа транилципромина или трициклических антидепрессантов, а также лекарственных препаратов, повышающих артериальное давление, может наступить повышение артериального давления, в результате действия этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.
Следует избегать одновременного применения препарата Галазолин Combi с другими симпатомиметиками (например, эфедрин, псевдоэфедрин, которые входят в состав препаратов для лечения простудных заболеваний) из-за суммирования их действия.

Особые указания
Следует соблюдать особую осторожность, применяя препарат Галазолин Combi в случае:
применения ингибиторов моноаминоксидазы (MAO) и других препаратов, которые могут приводить к повышению артериального давления;
повышенного внутриглазного давления, особенно в случае закрытоугольной глаукомы;
заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия);
феохромоцитомы;
метаболических болезней (например, гипертиреоз, сахарный диабет);
повышенной чувствительности к симпатомиметикам. Если во время применения препарата Галазолин Combi появятся такие симптомы, как бессонница, головокружение, тремор, неритмичное сердцебиение, повышенное артериальное давление, следует прекратить применение препарата;
порфирии;
гиперплазии предстательной железы.
Не следует применять дозы выше рекомендованных.
Из-за опасности атрофии слизистой оболочки носа, при хроническом рините препарат должен применяться только под наблюдением врача.
Препарат Галазолин Combi не следует применять более 7 дней, поскольку более продолжительное применение может привести к изменениям слизистой оболочки носа, трудно поддающимся лечению.
Длительное применение симпатомиметиков или их применение в дозах больше рекомендуемых может вызывать реактивную гиперемию слизистых оболочек носа и в результате, привести к сужению дыхательных путей. «Эффект рикошета» приводит к сужению носовых ходов, что заставляет пациента повторно применять препарат и перейти к постоянному его использованию. Впоследствии развивается вторичный медикаментозный ринит (rhinitis medicamentosa) и даже атрофия слизистой оболочкой носа. В более легких случаях реактивной гиперемии слизистой оболочки носа может быть достаточно прекратить применение симпатомиметических средств сначала в одном носовом ходе (для того, чтобы поддерживать проходимость носа), а затем после того как симптомы исчезнуть, во втором.
Учитывая риск передачи инфекции, упаковка препарата должна использоваться только одним пациентом.
В связи с содержанием бензалкония хлорида, препарат может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.
Если во время применения препарата у детей возникнет возбуждение или трудности с засыпанием, следует прекратить применение препарата.
Препарат Галазолин Combi 0,05% не следует применять у детей младше 2 лет.
Препарат Галазолин Combi 0,1% не следует применять у детей младше 6 лет.

Беременность и период лактации
Влияние препарата во время беременности и период лактации не изучалось. Не следует применять препарат Галазолин Combi во время беременности и в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В дозировках, превышающих рекомендуемые, препарат может оказывать влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка
Передозировка возможна при превышении рекомендуемых доз или при приеме препарата внутрь. В случае приема препарата внутрь необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки.
Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть разнообразной, так как фазы стимуляции могут чередоваться с периодами подавления центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.
Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на ЦНС, включая судороги, кому, брадикардию, апноэ, гипертензию или гипотензию, повышенным мышечным напряжением.
К симптомам стимуляции ЦНС относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.
Симптомы угнетения ЦНС проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы. Могут возникнуть также такие симптомы как: миоз, мидриаз, потливость, лихорадка, цианоз, бледность кожных покровов, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, остановка сердца, гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апноэ.
Лечение: в случаях тяжелой передозировки показано стационарное лечение. Назначение активированного угля (адсорбента), сульфата натрия (слабительное) или промывание желудка (в случае больших количеств) следует проводить немедленно, поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается. Для снижения артериального давления можно назначить неселективный антагонист α-адренорецепторов. Сосудосуживающие средства противопоказаны. При необходимости – снижение температуры тела, противосудорожная терапия и кислородная ингаляция.

Форма выпуска и упаковка
По 10 мл раствора в полиэтиленовых флаконах вместимостью 15 мл, укупоренных алюминиевым колпачком с насосом, дозатором и аппликатором с защитной насадкой. На флакон наклеена этикетка.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Вскрытый флакон хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 12 недель.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель/упаковщик
Медана Фарма АО
ул. Польской Организации Войсковой 57, 98-200 Серадз, Польша

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО Варшавский фармацевтический завод Польфа, Польша

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz