Мильгамма 2 мл № 5 амп

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
МИЛЬГАММА

Торговое название
Мильгамма

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма
Раствор для внутримышечных инъекций

Состав
1 мл раствора содержит
активные вещества: тиамина гидрохлорид 50 мг
пиридоксина гидрохлорид 50 мг
цианокобаламин 0.5 мг,
вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид 10 мг, спирт бензиловый
20 мг, натрия полифосфат, калия гексацианоферрат (III), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание
Прозрачный раствор красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Витамины. Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и B12
Код АТC А11 DB

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Тиамина гидрохлорид
После внутримышечного введения тиамина гидрохлорид быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 минут), в первый день введения дозы в 50 мл и распределяется неравномерно в организме, при содержании его в лейкоцитах 15%, эритроцитах 75% и в плазме 10%. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 15 минут, в бета-фазе – через 1 час, и в терминальной фазе – в течение 2 дней.
Пиридоксина гидрохлорид
После внутримышечной инъекции пиридоксина гидрохлорид быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме, проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой в количестве 0,05-0,1 мкмоль/кг веса тела в сутки, максимум через 2-5 часов после абсорбции. В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость почечной экскреции составляет около 1,7-2,6 мг, при скорости восполнения 2,2 – 2,4%.
Цианокобаламин
Цианокобаламин в основном выводится с желчью, в количестве 0.5- 5 мкг в сутки, при этом около 70% подвергается реабсорбции и поступает в энтерогепатическую циркуляцию. При назначении высоких доз (около 0.1-1 мг) значительные количества цианокобаламина выводится с почками (около 50-90% в течение 48 часов у здоровых субъектов). Цианокобаламин обладает относительно продолжительным периодом полувыведения (Т1/2) составляющим 123 часа.

Фармакодинамика
Нейротропные витамины группы «В» оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы. Тиамин играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамина пирофосфат) и АТФ (аденозина трифосфат). Пиридоксин участвует в метаболизме протеина и частично, в метаболизме углеводов и жиров. Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую систему. При дефиците витамина В6 широко распространенное состояние дефицита быстро купируются после введения этих витаминов. Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты.

Показания к применению
В составе комплексной терапии
-невралгия
-неврит, парез лицевого нерва, ретробульбарный неврит
— ганглиониты (включая опоясывающий лишай)
— плексопатия, нейропатия и полинейропатия (диабетическая, алкогольная и др.)
-ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп
— неврологические проявления остеохондроза позвоночника: радикулопатия, люмбоишалгия, мышечно-тонические синдромы

Способ применения и дозы
В случаях выраженного болевого синдрома лечение целесообразно начинать с внутримышечного введения (глубоко) 2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней с переходом в дальнейшем либо на прием внутрь, либо на более редкие инъекции 2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.
Максимальная разовая доза: 2,0 мл,
Максимальная суточная доза: 2,0 мл,
Кратность введения: один раз в сутки.

Побочные действия
— аллергические реакции в виде зуда, крапивницы, затрудненного дыхания, отека Квинке
— анафилактический шок
— тахикардия
— угревая сыпь
— потливость

Противопоказания
— индивидуальная чувствительность к компонентам препарата
— декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелые нарушения сердечной проводимости
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность и период лактации

Лекарственное взаимодействие
Витамин В1
Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В1. Тиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железа аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензил-пенициллином, декстрозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличе¬нии значений рН (более рН 3).
Витамин В6
Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6. Также может происходить взаимодействие витамина В6 с циклосерином, Д-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами, которое снижает эффект пиридоксина.
Витамин В12
Цианокобаламин может усиливать аллергические реакции, вызванные тиамином.

Особые указания
В случаях очень быстрого введения препарата могут возникнуть головокружение, аритмия, судороги.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Не требуется соблюдения особых мер предосторожности.

Передозировка
Симптомы: головокружение, аритмия, судороги.
Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка
По 2 мл в ампулы коричневого гидролитического стекла типа I.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из ПВХ.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки из ПВХ вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 15°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель: Солюфарм Фармацайтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия

Владелец регистрационного удостоверения
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия.