Пирацетам 20% 5 мл №10 БЗМ

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ПИРАЦЕТАМ

Торговое название
Пирацетам

Международное непатентованное название
Пирацетам

Лекарственная форма
Раствор для инъекций 20% — 5 мл

Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество — пирацетам – 0,2 г,
вспомогательные вещества: натрий уксуснокислый трехводный, кислота уксусная, вода для инъекций.

Описание
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа
Прочие психостимуляторы и ноотропные средства.
Код АТС N06BX03

Фармакологические свойства
Фармакокинетика.
После введения пирацетам хорошо всасывается и проникает в различные органы и ткани. Максимальная концентрация в крови человека наблюдается через 1 час после внутримышечного введения. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры; избирательно накапливается в коре головного мозга ( в основном, в лобных, теменных долях, в мозжечке и базальных ганглиях) а также во внутренних органах. В мозговой ткани накапливается через 1 – 4 часа. Из спинномозговой жидкости выводится значительно медленнее, чем из других тканей, что свидетельствует о высоком тропизме к мозговой ткани. В организме пирацетам практически не подвергается биотрансформации и выделяется почками в неизменном виде. Период полувыведения составляет 4,5 – 5 часов. Биодоступность независимо от лекарственной формы около 100 %. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения удлиняется.
Фармакодинамика
Пирацетам является ноотропным препаратом. Оказывает положительное влияние на обменные процессы мозга. Повышает концентрацию АТФ в мозговой ткани, усиливает биосинтез рибонуклеиновой кислоты и фосфолипидов, стимулирует гликолитические процессы, усиливает утилизацию глюкозы. Препарат улучшает интегративную деятельность головного мозга, способствует улучшению памяти, оказывает защитное действие при различных формах церебральной гипоксии, облегчает процесс обучения. Эффект развивается постепенно. Практически не обладает седативным и психостимулирующим влиянием.

Показания к применению
В неврологической практике:
— сосудистые заболевания головного мозга (атеросклероз, артериальная гипертензия, сосудистый паркинсонизм), с явлениями хронической цереброваскулярой недостаточности, проявляющиеся в нарушениях памяти, внимания, речи, в головокружении и головной боли)
— нарушения мозгового кровообращения
— посттравматические коматозные и субкоматозные состояния сосудистого, травматического и различного генеза
— нарушения памяти, снижение концентрации внимания в пожилом возрасте
В психиатрической практике:
— депрессивные состояния с преобладанием в клинической картине признаков адинамии, астенических и сенесто-ипохондрических нарушений, явлений идиомоторной заторможенности
— вяло-апатические дефектные состояния
— сенильные и атрофические процессы
— психические заболевания (в составе комплексной терапии)
— эпилепсия
— кортикальная миоклония
В наркологической практике:
— купирование абстинентных, пре- и делириозных состояний при алкоголизме и наркоманиях – острое отравление алкоголем, морфином, барбитуратами, фенамином и др.
— хронический алкоголизм с явлениями стойких нарушений психической деятельности.
В педиатрической практике:
— последствия перинатального поражения центральной нервной системы
— детский церебральный паралич
— низкая обучаемость при психоорганическом синдроме
— задержка умственного развития, олигофрения, расстройство речи, нарушение памяти, интеллектуальная недостаточность, церебрастения
Серповидноклеточная анемия (в составе комбинированной терапии).

Способ применения и дозы
Пирацетам вводится внутримышечно и внутривенно, начиная с 2-4 г, быстро доводя дозу до 4-6 г в сутки.
При острых состояниях внутривенно в/в капельно, в течение 20-30 мин — до 12 г/сутки; после улучшения дозу постепенно снижают и переходят на пероральное применение.
При инсульте — 12 г в сутки в течение 2 недель, поддерживающая доза 4,8 г в сутки; при длительной терапии психоорганического синдрома у пожилых пациентов — 4,8 г в сутки в течение нескольких недель, затем 1,2-2,4 г в день.
При лечении коматозных состояний, в посттравматическом периоде начальная доза – 9- 12 г/сутки, поддерживающая — 2,4 г, курс лечения — 3 недели.
При кортикальной миоклонии лечение начинают с дозы 7,2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки 2-3 раза в сутки, внутрь или парентерально. Каждые 6 месяцев следует уменьшать дозу на 1,2 г каждые 2 дня. Резкая отмена препарата может вызвать возобновление приступов.
При хроническом алкоголизме — 12 г в день в период манифестации абстинентного синдрома, поддерживающая доза 2,4 г.
При серповидно-клеточной анемии — 160 мг/кг/сутки в 4 приема.
Детям назначают в дозе 30-50 мг/кг/сутки. После клинического улучшения дозу постепенно снижают и переходят на пероральное применение. Длительность лечения составляет от 7-10 дней до 2 недель, затем целесообразно перейти на приём пероральных лекарственных форм. В случае появления нарушений сна рекомендуется отменить вечерний прием препарата, присоединив эту дозу к дневному приему.
В период приема препарата рекомендуется постоянный контроль показателей функции почек. При хронической почечной недостаточности с клиренсом креатинина 50-79 мл/мин назначают 2/3 обычной дозы в 2-3 приема, при клиренсе креатинина 30-49 мл/мин — 1/3 дозы в 2 приема, при клиренсе креатинина 20- 30 мл/мин -1/6 дозы однократно.

Побочные действия
— психическое возбуждение, двигательная расторможенность, раздражительность, неуравновешенность, снижение способности к концентрации внимания, тревожность, бессонница или сонливость, депрессия, гиперкинез, атаксия, головокружение, головная боль, экстрапирамидные нарушения, судороги, тремор
— гастралгия, тошнота, рвота, запоры или диарея, снижение аппетита
— артериальная гипо- или гипертензия, ухудшение течения стенокардии
— дерматит, зуд, сыпь
— повышение сексуальной активности
— увеличение массы тела, астения.
Побочные эффекты наиболее часто отмечаются при использовании доз выше 5 г/сутки.

Противопоказания
— гиперчувствительность к препарату
— геморрагический инсульт
— выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/минуту)
— депрессия с беспокойством
— болезнь Гентингтона
— нарушения гемостаза
— обширные хирургические вмешательства
— беременность и период лактации
— детский возраст до 1 года.

Лекарственные взаимодействия
Усиливает эффект психостимуляторов, непрямых антикоагулянтов, центральные эффекты гормонов щитовидной железы (тремор, беспокойство, раздражительность, нарушение сна, спутанность сознания). В сочетании с нейролептиками усиливает выраженность экстрапирамидных расстройств.
Снижает порог судорожной готовности при эпилепсии, что требует коррекции дозы антиконвульсантов.

Особые указания
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа. В период приема препарата рекомендуется постоянный контроль показателей функции почек (см. противопоказания – очень тонкая грань). При лечении кортикальной миоклонии резкая отмена препарата может вызвать возобновление приступов.
Влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами
В случае появления побочных действий, проявляющихся возбуждением центральной нервной системы или появлением сонливости и тремора, не следует управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы до момента исчезновения симптомов со стороны центральной нервной системы.

Передозировка
Симптомы: усиление возможных побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, возможно проведение гемодиализа (эффективность – 50-60 %). Специфического антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка
Раствор для инъекций 20% в ампулах по 5 мл. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачке.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше + 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
5 лет
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007,
г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
т./ф.: (+375 17) 220-37-16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com,
http://www. belmedpreparaty.com.