Дипросалик 30 г мазь

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Дипросалик®

Торговое название
Дипросалик®

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма
Мазь

Состав
1 грамм мази содержит
активные вещества: бетаметазон 0.5 мг (в форме бетаметазона дипропионата), салициловая кислота 30.0 мг
вспомогательные вещества: парафин жидкий, парафин белый мягкий

Описание
Гладкая однородная мазь почти белого цвета, без видимых механических включений

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Кортикостероиды сильные в комбинации с другими препаратами. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами
Код АТХ D07ХC01

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После применения препарата салициловая кислота оказывает только местное действие.

Степень чрескожной абсорбции при местном применении кортикостероида определяется многими факторами, включая основу препарата, целостность эпидермального барьера и применение окклюзионной повязки.
Местные кортикостероиды могут абсорбироваться через интактную, здоровую кожу. Воспаление и/или другие патологические процессы кожи могут усиливать чрескожную абсорбцию.
Использование окклюзионной повязки значительно усиливает чрескожную абсорбцию кортикостероидов при местном применении.
После абсорбции через кожу местные кортикостероиды вступают в фармакокинетические процессы, схожие с таковыми при применении кортикостероидов системного действия. Кортикостероиды в различной степени связываются с белками плазмы крови, метаболизируются преимущественно в печени и выводятся почками. Некоторые местные кортикостероиды и их метаболиты также выводятся с желчью.

Фармакодинамика
В состав препарата Дипросалик® входит дипропионатный эфир бетаметазона (глюкокортикоида, обладающего общими свойствами кортикостероидов) и салициловая кислота, обладающая кератолитическими свойствами. Бетаметазона дипропионат – это синтетический фторированный кортикостероид.
Салициловая кислота применяется местно при лечении состояний, сопровождающихся гиперкератозом и шелушением, когда кератолитическое действие облегчает проникновение кортикостероида.
В фармакологических дозах кортикостероиды используются прежде всего для получения противовоспалительного и/или иммунноподавляющего эффектов.
Местные кортикостероиды, такие как бетаметазона дипропионат, эффективны в лечении дерматозов вследствие их противовоспалительного, противозудного и сосудосуживающего действия. Несмотря на то, что физиологические, фармакологические и клинические эффекты кортикостероидов хорошо известны, точный механизм действия при каждом заболевании неизвестен.

Показания к применению
— воспалительные дерматозы, которые чувствительны к терапии местными кортикостероидами
— псориаз кожи волосистой части головы;
— хронический бляшковидный псориаз кистей и стоп (исключение: распространенный бляшковидный псориаз)
— состояния кожи, требующие отслаивания ороговевшего эпителия и десквамации эпидермиса
— гиперкератические, сухие дерматозы, чувствительные к кортикостероидам

Способ применения и дозы
Взрослые
1–2 раза в сутки. В большинстве случаев препарат следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки.
У некоторых пациентов адекватное поддерживающее лечение может быть достигнуто при менее частом применении препарата.
Препарат Дипросалик® рекомендовано применять на протяжении 2 недель, затем рассмотреть вопрос о продолжении терапии. Максимальная недельная доза не должна превышать 60 г.
Дети
Курс лечения для детей составляет не более 5 дней.

Побочные действия
Лекарственные формы препарата Дипросалик® для накожного применения переносятся, как правило, хорошо, а побочные реакции возникают редко.
При длительном применении:
— местная атрофия кожи
— стрии
— расширение поверхностных сосудов, особенно на лице
— дерматиты
При местном применении:
— ощущение жжения
— зуд, раздражение, сухость
— фолликулит
— гипертрихоз
— угревидные высыпания
— гипопигментация
— периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит
При использовании под окклюзионной повязкой:
— мацерация кожи
— вторичная инфекция
— атрофия кожи, стрии
— потница
При применении местных кортикостероидов также сообщалось о системных побочных реакциях, например нечеткость зрения.
Противопоказания
— розовые угри, обыкновенные угри
— периоральный дерматит
— перианальный и генитальный зуд
— гиперчувствительность к компонентам препарата
— туберкулезное и вирусное поражение кожи
— простой герпес, вакцинии, ветряная оспа
— пеленочный дерматит
— грибковые или вирусные инфекции кожи, если одновременно не проводится соответствующее противоинфекционное лечение.

Лекарственные взаимодействия
Лекарственные взаимодействия не установлены.

Особые указания
Салициловая кислота при местном применении обладает кератолитическим действием и может привести к усилению абсорбции кортикостероида, поэтому нельзя применять окклюзионную повязку.
Часто возникает местное и системное токсическое действие, особенно после длительного применения на обширных участках пораженной кожи, в складках кожи или под полиэтиленовой окклюзионной повязкой.
У детей и у больных с поражением кожи лица, курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительного непрерывного лечения следует избегать всем пациентам, независимо от их возраста.
Местные кортикостероиды могут быть потенциально опасными при псориазе по нескольким причинам, включая повторение обострения после развития толерантности, риск развития генерализованного пустулезного псориаза и локальной или системной токсичности по причине ухудшения барьерной функции кожи. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.
Контакт препарата Дипросалик® с глазами представляет собой опасность. Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
Системная абсорбция бетаметазона дипропионата и салициловой кислоты может повышаться, если препарат применяется на обширных участках кожи или складках кожи на протяжении длительного периода времени, или при применении чрезмерных количеств кортикостероидов. В таких условиях следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, особенно при применении препарата у новорожденных и детей.
При возникновении сухости, раздражения кожи или гиперсенсибилизации необходимо прекратить применение препарата Дипросалик®.
При местном применении кортикостероидов, особенно у новорожденных и детей, могут развиться побочные эффекты, характерные для системных кортикостероидов, в т.ч. угнетение функции коры надпочечников.
При возникновении чрезмерной сухости кожи или усилении раздражения кожи, лечение препаратом следует прекратить.При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия
Применение в педиатрии: дети больше, чем взрослые, подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы вследствие применения местных кортикостероидов и к появлению эффектов экзогенных кортикостероидовиз-за большего соотношения у них площади поверхности тела и веса и, соответственно, повышенной абсорбции препарата.
Имелись сообщения о подавлении функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдроме гиперкортицизма, задержке роста, отставании в прибавке массы тела, повышении внутричерепного давления у детей, получавших кортикостероиды для местного применения.
Подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у детей определяется низким уровнем кортизола в плазме и отсутствием ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головными болями, двусторонним отеком диска зрительного нерва.
Беременность и лактация
В связи с тем, что безопасность применения местных кортикостероидов при беременности не установлена, назначение этого класса лекарственных средств оправдано только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Препараты этой группы не следует использовать во время беременности в больших дозах или продолжительное время.
Так как до настоящего времени не выяснено, достаточен ли уровень системной абсорбции кортикостероидов для появления их определяемых концентраций в грудном молоке, на время лечения следует прекратить либо грудное вскармливание, либо применение препарата, учитывая, насколько это необходимо для матери.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние на способность управления транспортными средствами или сложными техническими устройствами не установлено.

Передозировка
Симптомы: чрезмерное или продолжительное использование глюкокортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к вторичной недостаточности функции надпочечников и явлениям гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.
Лечение: симптоматическая терапия. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости следует провести коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронического проявления симптомов передозировки рекомендована медленная отмена кортикостероидов.
Длительное широкое применение препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать появление симптомов салицилизма. Лечение симптоматическое. При проявлении симптомов салицилизма принимают меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. Перорально применяют натрия гидрокарбонат для подщелачивания мочи и усиления диуреза.
Содержание стероида в каждой тубе очень низкое, а токсический эффект отсутствует или небольшой, поэтому передозировка при случайном приеме внутрь маловероятна.

Форма выпуска и упаковка
По 30 г в тубы алюминиевые с мембраной, с внутренним лаковым покрытием, завинчивающиеся пластмассовым колпачком со штырьком для прокалывания мембраны.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Индустриепарк 30, 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
«Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ» в Казахстане
г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 3 этаж
Тел. +7 (727) 330-42-66, +7 (727) 259-80-84
Факс +7 (727) 259-80-90
e-mail: dpoccis2@merck.com, pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com