Макромицин 3 млн МЕ №10 таб (Спирамицин)

Торговое название
Макромицин 3.0 млн МЕ

Международное непатентованное название
Спирамицин

Лекарственная форма
Таблетки покрытые оболочкой, 3.0 млн МЕ

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — спирамицин 731,707 мг (3 000 000 МЕ),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 302), кремний коллоидный безводный, натрия крахмал гликолят (тип А), тальк очищенный, магния стеарат, гипромеллоза (Е-5), диэтилфталат, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171)

Описание
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или кремового цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Спирамицин
Код АТХ J01FA02

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Макромицин 3.0 млн МЕ всасывается не полностью. Биодоступность после приема внутрь составляет 33-39% (в пределах 10-69%). Скорость всасывания спирамицина ниже, чем у эритромицина, за счет более высокой молекулярной массы и высокой степени ионизации в кислой среде желудка. Прием вместе с пищей снижает биодоступность примерно на 50% и задерживает достижение максимальной концентрации. Время наступления Сmax после приема внутрь 1,5-3 часа.
Макромицин 3.0 млн МЕ хорошо проникает в органы и ткани организма. Связь с белками – 10%. Концентрации в тканях остаются высокими после того, как концентрация в плазме снижается. Пик концентрации в слюне в 1,3-4,8 раз превышает концентрацию в плазме. Макромицин проникает через плаценту и выделяется в грудное молоко. Высокие концентрации Макромицина 3.0 млн МЕ обнаруживаются в печени. Макромицин 3.0 млн МЕ не проникает через гематоэнцефалический барьер. Объем распределения большой и варьирует в пределах 383-660 л. Макромицин 3.0 млн МЕ проникает и накапливается в фагоцитах, концентрации внутри которых являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты Макромицина 3.0 млн МЕ на внутриклеточные бактерии.
Метаболизм происходит в печени с образованием активных метаболитов.
Период полувыведения около 8 часов. Более 80% введенной дозы выводится с желчью. Через почки выводится 4-14% от введенной дозы.
Фармакодинамика
Макромицин 3.0 млн МЕ действует бактериостатический, нарушая внутриклеточный синтез белка.
Обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК)4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми — метициллин-резистентные стафилококки, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia spp., Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.

Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами
— синусит, тонзиллит
— острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, обострение хронического бронхита
— периодонтит
— рожа, вторичные инфицированные дерматозы, абсцесс
— остеомиелит, артрит
— простатит, уретрит
— заболевания, передающиеся половым путем (в т.ч. генитальный хламидиоз)
— токсоплазмоз у беременных

Способ применения и дозы
Дозировка Макромицина 3.0 млн МЕ может выражаться как в миллиграммах (мг), так и в международных единицах (МЕ). 1 мг спирамицина соответствует примерно 3000 МЕ.
Для взрослых и подростков:
Внутрь, до еды, 1-2 г (3,0-6,0 млн. МЕ) два раза в день; или 0,5-1,0 г (1,5-3,0 млн. МЕ) три раза в день. При тяжелом течении инфекции дозу можно увеличить до 2,0-2,5 г (6,0 млн. МЕ – 7,5 млн. МЕ) два раза в сутки.
Продолжительность лечения 7-10 дней.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Для детей (при массе тела 20 кг и более): доза рассчитывается, исходя из 150-300 тыс. МЕ на кг массы тела в сутки, разделенная на 2 или 3 приема. Макси¬мальная суточная доза у детей составляет 300 тыс. МЕ на кг массы тела в сутки.

Побочные действия
— боль в желудке, тошнота, рвота, диарея
— кожная сыпь, крапивница, зуд
Редко:
— преходящие парестезии
Очень редко:
— псевдомембранозный колит, язвенный эзофагит и острый колит
— изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита
— возможно удлинение интервала QT на ЭКГ
— ангионевротический отек, анафилактический шок
— острый генерализованный экзантематозный пустулез
— случаи гемолитической анемии

Противопоказания
— гиперчувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата
— дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
— детский возраст до 6 лет
— период лактации

Лекарственные взаимодействия
В отличие от эритромицина, макролида сравнения, Макромицин 3.0 млн МЕ не связывается с печеночными цитохром Р-450 изоэнзимами и не взаимодействует с циклоспорином или теофиллином.
Леводопа и карбидопа: одновременное применение с Макромицином 3.0 млн МЕ может привести к увеличению периода полувыведения этих препаратов вследствие подавления их всасывания, и в последствии, к изменению перистальтики кишечника.
Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО (международное нормализованное отношение)
Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности перорального антикоагулянтного средства у пациентов, проходящих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья, по-видимому, являются факторами риска. При данных обстоятельствах, кажется, трудно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играют роль в дисбалансе МНО. Однако, некоторые классы антибиотиков в большей степени причастны к этому, особенно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.
С осторожностью следует применять препарат с алкалоидами спорыньи и оральными контрацептивами

Особые указания
Если в начале лечения у пациентов возникает генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся лихорадочным состоянием, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез. При возникновении подобной реакции лечение необходимо сразу прекратить, а дальнейшее лечение спирамицином в виде монотерапии или в комбинации противопоказано.
Использование таблеток для лечения детей младше 6 лет противопоказано в связи с риском случайного удушья.
С осторожностью назначать антибиотики, включая Макромицин 3.0 млн МЕ, пациентам с симптомами аллергии. При необходимости повторного курса лечения следует принимать во внимание возможность суперинфекции, вызванной ростом нечувствительной к данному препарату флоры.
В случае возникновения суперинфекции прекратить введение препарата и предпринять соответствующие меры.
С осторожностью назначают Макромицин 3.0 млн МЕ при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности. У пациентов с нарушениями функции печени в период применения препарата следует контролировать показатели функции печени.

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с малой почечной экскрецией Макромицина 3.0 млн МЕ изменения дозы не требуется.
Уровень Макромицина 3.0 млн МЕ в спинномозговой жидкости намного ниже, чем в плазме крови, и слишком мал для осуществления терапевтического эффекта. Поэтому Макромицин 3.0 млн МЕ не применяют для лечения пациентов с менингитом.
Об очень редких случаях гемолитической анемии сообщалось в отношении пациентов с недостаточностью глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназы. Использование спирамицина для лечения данных пациентов, следовательно, не рекомендуется.
Беременность и период лактации
Макромицин 3.0 млн МЕ используется у беременных для снижения риска трансплацентарной передачи токсоплазмоза. Макромицин не обладает тератогенным эффектом. В период лактации препарат не рекомендуется или необходимо прекратить грудное вскармливание в период лечения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами
Нет сообщений о влиянии Макромицина 3.0 млн МЕ на способность пациента к вождению автомобилем и управлению движущимися механизмами.

Передозировка
Симптомы: дискомфорт в животе, тошнота, диарея, усиление побочных эффектов.
Лечение — симптоматическое. Специфического антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и поливинилхлорида.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 ºC
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Наименование и страна организации-производителя
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия
304, Атланта Аркаде, Mapoл Чеч Роуд, Андери (Ист), Мумбай – 400059, Индия

Владелец регистрационного удостоверения
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
КОО Филиал «Macleods Pharmaceuticals Limited» в РК
г. Алматы, ул. Тулебаева 38, офис 307/А
Тел./факс. +7 727 2734593
E-mail: danielt@macleodspharma.com.