Индометацин-Софарма 25 мг № 30 табл

Торговое название
Индометацин Софарма
Indometacin Sopharma

Международное непатентованное название
Индометацин

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой по 25мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — индометацин 25мг,
вспомогательные вещества:
состав ядра таблетки: лактозы моногидрат-45мг, пшеничный крахмал-35мг, микрокристаллическая целлюлоза-6,5мг, повидон К25-5,0мг, магния стеарат-1,25мг, коллоидный диоксид кремния, безводный-1,25мг, тальк-1,0мг.
состав оболочки: эудрагит L-12,5-0,9мг, эудрагит S-12,5-1,83мг, дибутилфталат-0,27мг, диэтилфталат-0,41мг, тальк-3,29мг, титана диоксид-2,34мг, касторовое масло-0,15мг, макроголь 6000-0,41мг, макроголь 400-0,22мг, краситель Евробленд коричневый 601608-0,18мг.

Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, диаметра 7мм; цвет — светло-коричневый, без запаха

Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты; производные уксусной кислоты.
Код АТС М01АВ01

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Резорбция
При пероральном применении 80-90% примененной дозы всасывается через слизистую оболочку тонкой кишки, и в значительно меньшей степени – через слизистую оболочку желудка. Достигает максимальную плазменную концентрацию в течение 1-2 часов.
Распределени
Распределяется во всех тканях и органах. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер. Он проникает через синовиальную мембрану в сустав, причем его концентрация в синовиальной жидкости достаточно высокая. С плазменными белками связывается в 90-98% и способен вытеснить другие лекарства и усилить их терапевтический эффект при одновременном применении.
Метаболизм
Метаболизируется в печени посредством окисления и конъюгирования.
Экскреция
Период полувыведения индометацина варьирует между 2,6 и 11,2ч, или в среднем – 5,8 часа. Выделяется через почки до 60-75%, 10-20% из которых в неизменном виде, а остальное количество выделяется с желчью и фекалиями. Выделяется с грудным молоком.

Фармакодинамика
Индометацин – производное индолуксусной кислоты и принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных средств. Обладает выраженным противовоспалительным действием. Оказывает антипиретическое и анальгезирующее действие. Индометацин оказывает мощное угнетающее действие на синтез простагландинов путем подавления фермента циклооксигеназы. Кроме этого, уменьшает агрегацию тромбоцитов.

Показания к применению
— ревматоидный артрит; ювенильный артрит; анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева); подагра; псориатический артрит; болезнь Рейтера
— тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты, травмы у спортсменов
— дископатии, плекситы, радикулоневриты
— дисменорея.

Способ применения и дозы
Применяется перорально, после приема пищи, запивая достаточным количеством воды.
Взрослые и дети старше 14 лет
Начальная доза составляет 25мг 2-3 раза в день.
При недостаточном терапевтическом эффекте дозу увеличивают до 50 мг 3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 150 мг. При продолжительном лечении суточная доза не должна превышать 75 мг.
Подагра
Для купирования острого подагрического приступа назначают начальную дозу, составляющую 100 мг, после чего продолжают лечение 50 мг 3 раза в день до купирования боли.

Побочные действия
– потеря аппетита, тошнота, рвота, боль, диарея; редко: изъязвление желудка и кровотечение из желудочно-кишечного тракта (существует угроза бессимптомной перфорации)
— головокружение, головная боль, редко: сонливость, слабость, нарушение концентрации внимания, усталость; очень редко: парестезия, чувство дезориентации, бессонница, раздражительность, депрессия, тревожность, расстройства памяти и психотические реакции
— диплопия, нарушение четкости зрительного восприятия, нарушения слуха, шум в ушах, нарушение вкуса
— редко: стенокардия, аритмии, усугубление хронической сердечной недостаточности, гипертензия
— зуд с или без высыпаний; редко: крапивница; очень редко: буллезные высыпания, покраснение, экзема, эксфолиативный дерматит, аллергическая пурпура
— редко: отеки; очень редко: острая почечная недостаточность, нефротический синдром, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз
— лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия
— повышение сывороточных аминотрансфераз (ALAT, ASAT), преходящее повышение уровня билирубина в сыворотке крови
— редко: токсический гепатит с или без желтухи
— очень редко: фульминантный гепатит
— редко: бронхоспазм, астматические приступы, анафилактические или анафилактоидные реакции у пациентов, страдающих аллергией.

Противопоказания
— гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных компонентов препарата
— гиперчувствительность к аспирину или другим нестероидным противовоспалительным средствам с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или ринита
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, и/или энтероколит
— тромбоцитопения
— тяжелая печеночная и почечная недостаточность
— беременность и грудное вскармливание
— детский возраст до 14 лет.

Лекарственные взаимодействия
Физико-химические несовместимости – не известны.
Одновременное применение индометацина с:
— другими нестероидными противовоспалительными средствами, аспирином, кортикостероидами и алкоголем повышает риск развития желудочно-кишечных побочных действий.
— дигоксином — может повыситься плазменная концентрация последнего
— солями лития – может потенциировать действие солей лития, поэтому требуется коррекция доз последних
— имуносупрессорами — ведет к усилению их токсичности
— β-блокаторами, диуретиками (из-за уменьшения их тубулярной секреции) — понижает терапевтическую эффективность последних
— калий сберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ — может привести к повышению плазменных концентраций калия
— антикоагулянтами, антиагрегантами — увеличивается риск развития язв и кровотечений. Необходимо проконтролировать время кровотечения и протромбиновое время
— кумариновыми антикоагулянтами конкурентно взаимодействует в местах связывания с плазменными протеинами, в результате чего повышаются плазменные концентрации последних
— хинолонами — может увеличить угрозу развития судорог у пациентов с анамнестическими данными об эпилепсии или судорогах или без них
— пероральными противодиабетическими средствами и инсулином – не изменяет их терапевтическую эффективность

Особые указания
Индометацин надо применять с особой осторожностью:
— у пациентов с анамнестическими данными о язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, таким пациентам индометацин можно назначать только после тщательной оценки соотношения польза/риск
— у лиц с данными о гиперчувствительности к лекарствам и пище
— больным с почечными заболеваниями
— у пациентов, которые злоупотребляют алкоголем, у курящих, у пациентов старше 65-летнего возраста, которые принимают одновременно пероральные кортикостероиды и антикоагулянты, так как существует повышенный риск развития побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта
— больным с психическими нарушениями, депрессией, эпилепсией, паркинсонизмом, так как может привести к ухудшению основного заболевания
— у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (креатиновый клиренс ‹ 30мл), так как может вызвать задержку жидкостей в организме
— пациентам с анамнестическими данными о нарушении коагуляции, так как лекарственный препарат угнетает биосинтез простагландинов и уменьшает агрегацию тромбоцитов
— при заболеваниях печени, требуется периодический контроль за функциональным состоянием печени
— у пациентов старше 65 лет, у пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов, которые лечатся β — блокаторами, ингибиторами АПФ и калий сберегающими диуретиками. У таких пациентов необходимо контролировать уровень сывороточного калия, так как существует риск развития гиперкалиемии
— у женщин в репродуктивном возрасте существует риск подавление фертильности при употреблении препарата
— для людей с лактазной недостаточностью, синдромом малабсорбции глюкозы/галактозы, так как в качестве вспомогательных веществ в состав таблеток входит лактоза
— для пациентов с глютеновой энтеропатией, из-за наличия пшеничного крахмала в составе таблеток
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата, такие как шум в ушах, головокружение, сонливость, слуховые и зрительные нарушения необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и работе с механизмами.

Передозировка
Клиническая картина передозировки включает следующие симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушения памяти и дезориентация. В более тяжелых случаях наблюдаются парестезии и судороги.
Лечение – симптоматическое. Гемодиализ неэффективен.

Форма выпуска и упаковка
30 таблеток по 25мг покрытых кишечнорастворимой оболочкой в блистер из твердой ПВХ пленки и алюминиевой фольги; 1(один) блистер вместе с инструкцией по применению помещается в единичную складную картонную пачку.

Условия хранения
В оригинальной упаковке, в сухом и защищенном от света месте при температуре не выше +25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
АО СОФАРМА – Болгария
1220 София ул. Илиенское шоссе 16