Лориста 100 мг № 28 таб

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ЛОРИСТА®

Торговое название
ЛОРИСТА®

Международное непатентованное название
Лозартан

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12.5 мг, 25 мг, 50 мг или 100 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — калия лозартан 12,5, 25, 50 или 100 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлактоза,
состав оболочки (для дозировок 12.5 мг и 25 мг): гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171) и хинолиновый желтый (Е 104),
(для дозировок 50 мг и 100 мг): гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171)

Описание
Таблетки 12.5 мг — овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета
Таблетки 25 мг — овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с разделительной полоской с одной стороны
Таблетки 50 мг — круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне и с фаской
Таблетки 100 мг — овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета

Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты.
Код АТС С09СА01

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Лозартан хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, подвергается значительному метаболизму при первом прохождении через печень, образуя активный метаболит — карбоксиловую кислоту и другие неактивные метаболиты. Системная биодоступность составляет примерно 33%. Прием препарата с пищей не оказывает клинически значимого влияния на его сывороточные концентрации. Лозартан достигает максимальных концентраций через 1 час, а его активный метаболит E3174 – через 3-4 часа после приема внутрь. Более 99% лозартана и E3174 связываются с белками плазмы, преимущественно, с альбумином. Объем распределения лозартана равен 34 литрам.
Метаболизируется в печени цитохромом Р450 и/или изоферментами 2С9 и 3А4 (CYP2C9 и CYP3A4). Около 14% дозы лозартана введенного перорально, конвертируется в его активный метаболит.
Около 35% перорально введенного лозартана экскретируется почками и 58 % — с калом. Общий сывороточный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет, приблизительно, 600 мл/мин и 50 мл/мин, соответственно. Почечный клиренс лозартана составляет 75 мл/мин., а его активного метаболита — 26 мл/мин. Время полувыведения лозартана после однократного и многократного введений составляет от 1,5 до 2 часов, а его активного метаболита – от 6 до 9 часов.
Неизвестно, экскретируются ли лозартан и Е3174 в грудное молоко. Они не выводятся из организма при гемодиализе.
Фармакодинамика
Лориста® является пероральным селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа АТ1). Ангиотензин II связывается с АТ1-рецепто-рами, обнаруживаемыми в различных тканях (например, гладкомышечной ткани сосудов, надпочечниках, почках и сердце), и вызывает ряд важных биологических эффектов, включая сужение сосудов и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует пролиферацию гладко-мышечных клеток.
Лозартан и его фармакологически активный метаболит Е3174 блокируют все физиологические эффекты ангиотензина II вне зависимости от его источника и пути биосинтеза.
Лориста® избирательно связывается с рецепторами АТ1 и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, отвечающие на регуляцию деятельности сердечно-сосудистой системы. Более того, лозартан не подавляет активность ангиотензин-конвертирующего фермента (киназы II), фермента, который участвует в расщеплении брадикинина.
Препарат Лориста® одинаково эффективен у мужчин и женщин, а также у пожилых (≥ 65 лет) и более молодых пациентов (≤ 65 лет). Его максимальный эффект развивается через 6 часов после приема, терапевтическое действие сохраняется 24 часа, поэтому его достаточно принимать один раз в сутки. Антигипертензивный эффект развивается в течение первой недели терапии, а затем постепенно нарастает и стабилизируется через 3-6 недель.

Показания к применению
— артериальная гипертензия
— уменьшение риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у
пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого
желудочка
— сердечная недостаточность
— защита почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией (с целью снижения протеинурии, уменьшения прогрессирования поражения почек, снижения риска развития терминальной стадии (предотвращение необходимости проведения диализа, вероятности увеличения уровня креатинина сыворотки крови) или наступления смерти)

Способ применения и дозы
Взрослым внутрь, независимо от приема пищи. Таблетку глотают, не разжевывая, запивая водой. Кратность приема – 1 раз в сутки.
Артериальная гипертензия
Для большинства пациентов начальная и поддерживающая доза составляет 50 мг при однократном приеме в сутки. Максимальный антигипер-тензивный эффект достигается в течение трех – шести недель терапии.
У некоторых пациентов можно достичь более выраженного эффекта путем увеличения дозы препарата до 100 мг в сутки в один прием.
У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, на фоне приема больших доз диуретиков) рекомендуется начинать терапию с дозой 25 мг в сутки в один прием.
У пожилых людей и пациентов с легкой почечной недостаточностью, включая находящихся на диализе, не требуется коррекции начальной дозы.
Пациентам с нарушениями функции печени в анамнезе рекомендуется
более низкая начальная доза препарата — 25 мг 1 раз в сутки.
Сердечная недостаточность
Начальная доза препарата Лориста® у пациентов с сердечной недостаточ-ностью составляет 12.5 мг в сутки в один прием. Для того чтобы достичь поддерживающей дозы в 50 мг в сутки, которая обычно хорошо переносится пациентами, дозу препарата необходимо увеличивать постепен-но на 12.5 мг, с интервалами в одну неделю.
Доза препарат должна увеличиваться по следующей схеме:
1 неделя: с 1 по 7 день – по 12.5 мг один раз в сутки.
2 неделя: с 8 по 14 день – по 25 мг один раз в сутки.
3 неделя и далее: с 15 дня – по 50 мг один раз в сутки.
Уменьшение риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка
Обычная начальная доза препарата Лориста® составляет 50 мг в сутки в один прием.
Защита почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией
Обычная стартовая доза – 50 мг в сутки в один прием. В зависимости от эффекта на артериальное давление доза препарата может быть увеличена до 100 мг в сутки.

Побочные действия
Часто
— головная боль, головокружение, бессонница
— сердцебиение, тахикардия
— кашель, инфекции верхних отделов дыхательных путей, фарингиты, отек
слизистой оболочки носа
— тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия
— миалгия, боль в спине, судороги
— астения, слабость, отеки, боль в груди
— гиперкалиемия
Нечасто
— анемия, пурпура Шенлейна-Геноха
— мигрень
— крапивница, зуд
— артралгии
— умеренное повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке
Редко
— беспокойство, нарушение сна, сонливость, расстройства памяти,
периферические нейропатии, парестезии, гипестезия, тремор, атаксия,
депрессия, синкопе, звон в ушах, нарушение вкуса, изменение зрения,
конъюнктивит
— анафилактические реакции, ангионевротический отек (включая отек
гортани и языка, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек
лица, губ, глотки). У некоторых таких пациентов ангионевротический
отек развивался ранее при приеме других лекарственных веществ, в том
числе ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ)
— диспноэ, бронхит, ринит
— анорексия, сухость во рту, зубная боль, рвота, метеоризм, гастрит, запор
— ортостатические реакции (дозозависимые), гипотензия, брадикардия,
аритмии, стенокардия
— анемия
— нарушения функции почек
— ослабление либидо, импотенция
— сухость кожи, эритема, прилив крови, фотосенсибилизация, повышенное
потоотделение, алопеция
— васкулиты
— гепатит, нарушение функции печени
Очень редко
— повышение активности ферментов печени

Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
— дефицит лактазы, галактоземия или синдром мальабсорбции
глюкозы/галактозы
— артериальная гипотензия
— гиперкалиемия
— дегидратация
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия
При одновременном приеме с рифампицином и флуконазолом наблюдается снижение уровня активного метаболита лозартана калия.
Лориста® может назначаться вместе с другими антигипертензивными средствами (диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- и бета-блокаторами, антигипертензивными препаратами центрального действия), а также вместе с инсулином и обычно применяющимися сахароснижающими препаратами (производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидаз).
Как и в случае других препаратов, блокирующих активность ангиотензина II или его эффекты, совместный прием с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), калийсодержащими пищевыми добавками или заменителями соли может приводить к увеличению содержания калия в сыворотке крови.
При совместном приеме с нестероидными противовоспалительными средствами, такими как индометацин, антигипертензивный эффект препрата Лориста®, как и других антигипертензивных препаратов, может снижаться.

Особые указания
С осторожностью:
У пациентов с уменьшенным объемом циркулирующей крови (например, при терапии большими дозами диуретиков) может развиться симптоматическая гипотензия. До начала приёма препарата необходимо устранить имеющиеся нарушения, либо начинать терапию с небольших доз.
У пациентов с нарушением функции почек, как с сахарным диабетом, так и без него, часто развиваются электролитные нарушения, на которые следует обращать внимание.
Нарушение функции печени
Пациентам с заболеваниями печени в анамнезе должны назначаться меньшие дозы препарата.
Нарушение функции почек
Лориста® может повышать содержание мочевины и креатинина в сыворотке у пациентов с двусторонним или односторонним стенозом почечной артерии. Изменения функции почек могут быть обратимы после отмены терапии.
Следует регулярно контролировать концентрацию креатинина в сыворотке, через равные промежутки времени.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует учитывать вероятность развития побочных эффектов препарата при назначении пациентам, деятельность, которых требует высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка
Симптомы: артериальная гипотензия и тахикардия; из-за парасимпатической (вагусной) стимуляции может развиться брадикардия.
Лечение: симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен, так как ни лозартан, ни его активный метаболит не выводятся при гемодиализе.

Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12.5 мг, 25 мг, 50 мг и 100 мг.
По 7 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
По 1, 2 (для 14 таблеток) или 2, 4 (для 7 таблеток) контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
Лориста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг – 3 года
Лориста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг — 3 года
Лориста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг — 5 лет
Лориста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг — 3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
КРКА, д.д. Ново место, Словения
Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» в РК
РК, 050059, г.Алматы, пр.Аль-Фараби, 5/1, секция 3 А, 4-й этаж.
тел. 8 (727) 311-08-09
факс 8 (727) 311-08-12
www.krka.si