Белодерм экспресс 20мл спрей

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Белодерм Экспресс

Торговое название
Белодерм Экспресс

Международное непатентованное название
Бетаметазон

Лекарственная форма
Спрей для наружного применения, 0,05 %

Состав
1 г препарата содержит
активное вещество: бетаметазона дипропионат 0,640 мг (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона);
вспомогательные вещества: изопропанол, карбомер, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание
От прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветный, вязкий раст-вор с запахом изопропанола.

Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кор-тикостероиды простые. Кортикостероиды с выраженной активностью. Бетаметазон
Код АТХ D07AC01

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
Степень абсорбции топических кортикостероидов определяется многими факторами, включая основу лекарственного средства, целостность эпи-дермального барьера и использование окклюзионной повязки. Топиче-ские кортикостероиды могут абсорбироваться через нормальную, непо-врежденную кожу. Воспаление и/или другой патологический процесс на коже могут увеличить чрескожную абсорбцию. Окклюзионные повязки значительно повышают чрескожную абсорбцию топических кортикосте-роидов.
Распределение
После абсорбирования через кожу топические кортикостероиды под-вержены тем же фармакокинетическим процессам, что и системно при-меняемые кортикостероиды. Около 64% бетаметазона связывается с бел-ками плазмы, а объем распределения составляет 1,4 л/кг.
Биотрансформация
Бетаметазон метаболизируется в печени.
Выделение
Кортикостероиды выделяются через почки. Некоторые кортикостерои-ды и их метаболиты также выделяются с желчью.

Фармакодинамика
Препарат Белодерм Экспресс содержит бетаметазона дипропионат, ко-торый является глюкокортикоидом, обладающим общими свойствами кортикостероидов.
Кортикостероиды в фармакологических дозах преимущественно ис-пользуются в связи с их противовоспалительным и/или иммуносупрес-сивным действием.
Топические кортикостероиды, такие как бетаметазона дипропионат, эф-фективны при лечении различных видов дерматозов в связи с их проти-вовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием. Хотя физиологическое, фармакологическое и клиническое действие кор-тикостероидов хорошо известно, точный механизм их действия не опре-делен при различных заболеваниях кожи.

Показания к применению
Для местного лечения дерматозов, поддающихся глюкокортикостероид-ной терапии, в том числе:
-экзема (различные формы)
-атопический дерматит/нейродермит
-псориаз бляшковидный
-буллезные дерматозы
-экссудативная многоформная эритема
-аллергический контактный дерматит
-контактный дерматит (в том числе, профессиональный)
-неаллергический дерматит (в том числе, солнечный, лучевой)
-реакции на укусы насекомых
-кожный зуд различной этиологии
-дискоидная красная волчанка
-красный плоский лишай

Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослым и детям следует наносить с расстояния около 5 см, по 1-2 нажатия 2 раза в день, на пораженный участок кожи или волосистой ча-сти головы и тщательно втирать. Объем раствора, выделяемого при од-ном нажатии, составляет 0,1 мл. Максимальная недельная доза составля-ет 50 мл.
Рекомендуемая продолжительность лечения не должна превышать две недели. Для некоторых пациентов адекватная поддерживающая терапия может быть обеспечена при менее частом применении.
Дети
Применение бетаметазона в виде раствора у детей должно быть ограни-чено 5 днями с минимально возможной дозировкой. Рекомендуется тща-тельный мониторинг признаков и симптомов системных эффектов.
Не применять детям до 12 лет без медицинского наблюдения.

Побочные действия
Нежелательные явления распределены по классу систем органов и ча-стоте.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто (≥ 1/100 — <1/10): вторичные инфекции.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто (≥ 1/100 — <1/10): жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, телеангиэктазия, перио-ральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация ко-жи, атрофия кожи, стрии и потница.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Редко (≥ 1/10000 — <1/1000): недостаточность надпочечников.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто (≥ 1/1000 — <1/100): нечеткость зрения

Противопоказания
— повышенная чувствительность к бетаметазону или какому-либо из вспомогательных веществ в составе препарата
— розацеа, акне
— периоральный дерматит
— парианальный и генитальный зуд
— туберкулезные и вирусные поражения кожи, в частности, вирус про-стого герпеса, коровья и ветряная оспа
Препарат не следует применять при пеленочных высыпаниях, грибко-вых или бактериальных инфекциях кожи без соответствующей сопут-ствующей антиинфекционной терапии.

Лекарственные взаимодействия
Клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными сред-ствами не зарегистрированы.

Особые указания
Распространены случаи местной и системной токсичности при продол-жительном применении нa больших участках поврежденной кожи, в кожных складках или на закрытых участках. Продолжительность при-менения Белодерм Экспресс, спрея для наружного применения, при ле-чении детей или на коже лица не должна превышать 5 дней. При лече-нии пациентов всех возрастов следует избегать продолжительного при-менения лекарственного средства.
Общие предупреждения
Не разрешается использование окклюзионных повязок.
При лечении псориаза топические кортикостероиды могут нанести вред по нескольким причинам, включая рецидив болезни из-за развития то-лерантности, риск возникновения генерализованного пустулезного псо-риаза и локально-системной токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи. По этим причинам необходимо тщательное наблюдение за пациентами.
Системная абсорбция топических кортикостероидов может вызвать об-ратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможным развитием глюкокортикостероидной недостаточности после прекращения лечения. У некоторых пациентов во время лечения наблю-дается появление синдрома Кушинга в результате системной абсорбции топических кортикостероидов. Пациенты, принимающие высокие дозы сильного топического стероида, наносимого на большие участки кожи, должны проходить периодический осмотр с целью выявления признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При наличии таких признаков следует отменить препарат, уменьшить частоту применения или заменить его кортикостероидом с меньшей ак-тивностью. Как правило, функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы быстро и полностью восстанавливается после прекращения применения препарата. В редких случаях могут появиться признаки и симптомы отмены, что требует заместительной терапии кор-тикостероидами.
При появлении раздражений необходимо прекратить лечение и приме-нить соответствующую терапию.
Препарат Белодерм Экспресс, спрей для наружного применения, не предназначен для офтальмологического применения. При применении в области глаз необходимо не допускать попадания препарата в глаза, так как это может вызывать развитие глаукомы.
В литературе описано несколько случаев возникновения катаракты у пациентов, применяющих кортикостероиды в течение продолжительно-го срока.
Нарушение зрения
При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении кортикостероидов может отмечаться нару-шение зрения. Если у пациента появляются такие симптомы, как помут-нение зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть необ-ходимость его направления к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать в себя катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), отмеченная после системного и наружного применения кортикостерои-дов.
Применение у детей
Не использовать без медицинского наблюдения у детей в возрасте до 12 лет.
У детей возможна большая чувствительность к подавлению функции ги-поталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, вызванному топиче-скими кортикостероидами, и эффектам экзогенных кортикостероидов, чем у взрослых, в связи с большей абсорбцией, обусловленной большей величиной отношения площади поверхности кожи к общей массе тела. У детей, получающих топические кортикостероиды, были зарегистриро-ваны угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой си-стемы, синдром Кушинга и внутричерепная гипертензия. Проявления подавления функции надпочечников у детей включает задержку роста и увеличения массы тела, снижение в плазме крови уровня кортизола, от-сутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Внутричерепная гипертензия проявляется в виде протрузии родничка, головных болей и двусторон-ней папиллоэдемы.

Беременность и период лактации
Беременность
Недостаточно данных по тератогенному эффекту топических кортико-стероидов у беременных женщин. Поэтому применение топических сте-роидов при беременности возможно только в том случае, когда предпо-лагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период лактации
При системном применении кортикостероиды выделяются в материнское молоко в количествах, которые маловероятно окажут вредное воздей-ствие на ребенка. Тем не менее, следует рассмотреть возможность отме-ны препарата, принимая во внимание его пользу для матери. Препарат нельзя наносить на кожу молочной железы и соски перед кормлением.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность к управлению транспортными средствами и потенциально опасными ме-ханизмами
Не установлено.

Передозировка
Чрезмерное и длительное применение топических кортикостероидов может подавлять функцию гипофиза и надпочечников, что приводит к вторичной недостаточности функции надпочечников, которая обычно является обратимой. В таких случаях необходимо симптоматическое лечение. При обнаружении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы необходимо прекратить лече-ние, уменьшить частоту применения лекарственного средства или заме-нить его кортикостероидом с меньшей активностью.
Содержание кортикостероидов в каждом флаконе невелико, поэтому токсичный эффект при случайном пероральном приеме маловероятен.

Форма выпуска и упаковка
По 20 мл или 50 мл препарата помещают во флакон белого цвета из по-лиэтилена высокой плотности с пластиковым распылителем и крышкой. На флакон наклеивают этикетку. Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
2 года
Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Держатель регистрационного удостоверения
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, элек-тронная почта) организации на территории Республики Казах-стан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекар-ственных средств от потребителей и ответственной за постреги-страционное наблюдение за безопасностью лекарственного сред-ства:
Представительство "BELUPO" лекарства и косметика д.д. в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Желтоксан, 87, офис 24, 25, 26.
Тел. +7(727) 225-01-64;
Факс +7(727) 279-35-33;
e-mail: belupo@belupo.kz