Вальсакор H 80мг/12,5мг № 28 таб

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Вальсакор® Н

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг/12,5 мг, 160 мг/12,5 мг и 160 мг/25 мг

Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, комбинации. Ангиотензин II антагонисты в комбинации с диуретиками. Валсартан в комбинации с диуретиками.
Код ATХ C09DA03

Показания к применению
— артериальная гипертензия
— лечение больных артериальной гипертензией, у которых не удается достичь адекватного контроля артериального давления при монотерапии препаратом Вальсакор®

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду, другим сульфонамидам или к другим вспомогательным веществам Вальсакор® Н
— беременность и период лактации
— тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз и холестаз
— анурия, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин)
— рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия
— одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, или ингибиторов АКФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Необходимые меры предосторожности при применении
Стеноз почечной артерии
Безопасность применения комбинации фиксированных доз валсартан/гидрохлоротиазид у больных с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки не установлена.
Нарушение функции почек
Больным с нарушением функции почек, когда клиренс креатинина составляет более 30 мл/мин, не требуется корректировки дозы препарата. Комбинация фиксированных доз валсартан/гидрохлоротиазид должна применяться с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) из-за гидрохлоротиазида. Тиазидные диуретики могут вызывать азотемию у пациентов с хроническим заболеванием почек. Они неэффективны в качестве монотерапии при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин), но могут быть полезны, когда применяются с осторожностью в комбинации с петлевыми диуретиками даже у пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин.
Необходимо избегать одновременного применения ингибиторов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, и ингибиторов АПФ вместе с алискиреном у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ 1/1000 до < 1/100)
— дегидратация
— парестезия
— нарушения зрения
— шум в ушах
— гипотензия
— кашель
— миалгия
— усталость
Очень редко (1/1000 до 1/10)
— гипокалемия, увеличение уровня липидов в крови (в основном при приеме высоких доз)
Часто (от >1/100 до 1/10000 до 1/1000)
— гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение диабетического метаболического статуса
— реакции фоточувствительности
— абдоминальный дискомфорт, запор, диарея
— холестаз или желтуха
— аритмия
— головная боль, головокружение, нарушения сна, депрессия и парестезия
— нарушения зрения, особенно в первые несколько недель лечения
— тромбоцитопения иногда с пурпурой
Очень редко (< 1/10000)
— гипохлоремический алкалоз
— некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции, напоминающие системную красную волчанку, обострение кожных проявлений системной красной волчанки
— панкреатит
— лейкопения, агранулоцитоз, нарушения функции костного мозга, гемолитическая анемия
— реакции гиперчувствительности – респираторный дистресс синдром, включая пневмонию и отек легких
С неизвестной частотой
— мультиформная эритема
— острая закрытоугольная глаукома
— апластическая анемия
— острая почечная недостаточность, нарушение функции почек
— гипертермия, астения, мышечные спазмы
— немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома)
— немеланомный рак кожи: на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований между гидрохлортиазидом и НМРК была выявлена кумулятивная дозозависимая взаимосвязь

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активные вещества: валсартанa 80 мг, гидрохлоротиазидa 12,5 мг
активные вещества: валсартанa 160 мг, гидрохлоротиазидa 12,5 мг
активные вещества: валсартанa 160 мг, гидрохлоротиазидa 25 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, повидон К25, кремния диоксид коллоидный безводный
пленочная оболочка: гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172) (для дозировок 80 мг/12,5 мг и 160 мг/25 мг)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, двояковыпуклые (для дозировки 80 мг/12,5 мг).
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, двояковыпуклые (для дозировки 160 мг/12,5 мг).
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, двояковыпуклые (для дозировки 160 мг/25 мг).

Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 или 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения
5 лет.
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Сведения о производителе
KРKA, д. д., Ново место,
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново место, Словения

Держатель регистрационного удостоверения
KРKA, д. д., Ново место, Шмарьешка цеста 6
8501 Ново место, Словения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1б, 2-й этаж, 207 офис
тел. 8 (727) 311-08-09, факс 8 (727) 311-08-12, info.kz@krka.biz