Каптоприл Штада 12,5 мг №30 таб

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Каптоприл ШТАДА®

Международное непатентованное название
Каптоприл

Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 12,5 мг, 25 мг и 50 мг

Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы, простые. Каптоприл.
Код АТХ С09AА01

Показания к применению
— артериальная гипертензия
— хроническая сердечная недостаточность (в составе комплексной терапии)

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу, другому ингибитору ангиотензинконвертирующего фермента в анамнезе или к любому из вспомогательных веществ препарата
 ангионевротический отек, ассоциированный с предшествующей терапией ингибитором АКФ в анамнезе
 наследственный / идиопатический ангионевротический отек
 второй и третий триместр беременности
 лактация
 одновременное применение Каптоприл ШТАДА® с алискирен содержащими препаратами противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 3 г в сутки) и неселективными НПВС) снижается антигипертензивный эффект Каптоприла ШТАДА®, повышается риск снижения функции почек и увеличения концентрации калия в плазме крови. Эти эффекты в основном обратимы. Редко может развиться острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с предшествующей сниженной почечной функцией, таких как лица пожилого возраста или пациенты с обезвоживанием. Пациенты должны быть адекватно гидратированы; следует проводить регулярный контроль функции почек после начала совместной терапии и периодически впоследствии. Длительное применение НПВС может снизить антигипертензивный эффект ингибитора АКФ.
Симпатомиметики
Симпатомиметики снижают антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ, в связи с этим рекомендуется наблюдать пациентов.
Противодиабетические препараты
Одновременное применение ингибиторов АКФ и противодиабетических препаратов (инсулин, пероральные гипогликемические препараты) может вызвать эффект усиленного снижения глюкозы крови с риском гипогликемии. Этот феномен, по-видимому, более часто встречается в течение первых недель комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью. В случае такого взаимодействия может потребоваться уменьшение дозы противодиабетического средства.
Антациды
Антациды (например, гидроксид алюминия, гидроксид магния, симетикон) могут снижать абсорбцию каптоприла и таким образом применение данных лекарственных препаратов должно быть отдельным, с разницей не менее 2 часов.
Циклоспорин
Гиперкалиемия может возникнуть при одновременном применении ингибиторов АКФ с циклоспорином. Рекомендуется контролировать уровень калия.
Гепарин
При одновременном применении ингибиторов АКФ с гепарином может развиться гиперкалиемия. Рекомендуется контролировать уровень калия.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Эффективность и безопасность каптоприла не была полностью установлена. Применение каптоприла у детей и подростков должно начинаться под тщательным медицинским наблюдением.
Применение во время беременности или лактации
Беременность
Ингибиторы АКФ не должны назначаться во время беременности, так как это может навредить плоду и новорожденному. Если продолжение терапии ингибиторами АКФ не считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, должны назначаться альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для применения во время беременности. Если беременность подтверждена, лечение ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.
Лактация
Применение каптоприла во время грудного вскармливания не рекомендуется для недоношенных детей и в течение первых нескольких недель после родов из-за гипотетического риска сердечно-сосудистых и почечных эффектов, а также из-за недостаточного клинического опыта.
Если ребенок более старшего возраста, использование каптоприла у кормящей матери может быть рассмотрено, если данное лечение необходимо для матери, а ребенок находится под наблюдением на предмет какого-либо неблагоприятного воздействия.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении Каптоприла ШТАДА®, в зависимости от индивидуальной предрасположенности, может снизиться способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами, особенно в начале лечения, при изменении дозировки и употреблении с алкоголем.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Доза препарата Каптоприл ШТАДА® подбирается индивидуально в зависимости от состояния пациента и ответной реакции артериального давления. Рекомендуемая максимальная доза составляет 150 мг в сутки.
Артериальная гипертензия
Рекомендуемая начальная доза составляет по 12,5-25 мг 2 раза в сутки. Доза может быть увеличена постепенно с интервалом, по меньшей мере, в 2 недели, до 100-150 мг в сутки, поделенных на две дозы, необходимые для достижения желаемого артериального давления.
Каптоприл может использоваться один или в комбинации с другими антигипертензивными препаратами, особенно с тиазидными диуретиками. Режим дозирования один раз в день может быть достаточным при добавлении сопутствующих антигипертензивных препаратов, таких как тиазидные диуретики.
У пациентов с очень активной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (гиповолемия, реноваскулярная гипертензия, сердечная декомпенсация) предпочтительнее начинать с однократной дозы 6,25 мг или 12,5 мг. Начинать такую терапию предпочтительнее под тщательным медицинским наблюдением. Эти дозировки далее будут приниматься два раза в сутки. Доза может постепенно увеличиваться до 50 мг в сутки в один или два приема и при необходимости до 100 мг в сутки в один или два приема.
Сердечная недостаточность
Лечение сердечной недостаточности каптоприлом следует начинать под тщательным медицинским наблюдением. Обычная стартовая доза 6,25 мг или 12,5 мг два или три раза в день. Титрация до поддерживающей дозы (75-150 мг в сутки) должна проводиться на основании ответа пациента, клинического статуса и переносимости препарата, до максимальной дозы 150 мг в сутки, поделенной на два приема. Дозу следует увеличивать постепенно с интервалом, по меньшей мере, 2 недели для оценки ответа пациента.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендованная начальная доза составляет по 6,25 мг 2 раза в сутки, т.к. у пациентов данной группы может быть снижена функция почек и возможны другие органные дисфункции. Для достижения достаточного контроля дозу необходимо титровать в зависимости от ответной реакции артериального давления и придерживаться как можно более низкой.
Пациенты со сниженной функцией почек
Так как каптоприл выводится преимущественно почками, у пациентов со сниженной функцией почек должна быть снижена доза или должен быть увеличен интервал дозирования. При необходимости сопутствующей терапии диуретиками, у пациентов с тяжелыми нарушениями почек предпочтительными являются петлевые диуретики (например, фуросемид), чем тиазидные диуретики.
У пациентов со сниженной функцией почек для того, чтобы избежать кумуляции каптоприла, могут быть рекомендованы следующие суточные дозы:
Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) Начальная суточная доза (мг) Максимальная суточная доза (мг)
>40
21-40
10-20
<10 25-50
25
12,5
6,25 150
100
75
37,5
Дети
Эффективность и безопасность каптоприла не была полностью установлена. Применение каптоприла у детей и подростков должно начинаться под тщательным медицинским наблюдением. Начальная доза каптоприла составляет около 0,3 мг/кг массы тела. Для пациентов, требующих особых предосторожностей (дети с почечной дисфункцией, недоношенные дети, новорожденные и младенцы, в связи с тем, что почечная функция не такая, как у более старших детей и взрослых), начальная доза препарата должна составлять 0,15 мг/кг массы тела. Обычно каптоприл назначается детям 3 раза в день, но доза и интервал дозирования должны подбираться индивидуально в соответствии с ответом пациента.
Метод и путь введения
Таблетки принимают внутрь. Каптоприл ШТАДА® можно принимать до, во время и после приема пищи.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: тяжелая гипотензия, шок, ступор, брадикардия, электролитные нарушения, почечная недостаточность.
Лечение: терапия интоксикации.
В случае недавнего применения должны проводиться мероприятия для предотвращения абсорбции (например, промывание желудка, введение абсорбентов и сульфата натрия в течение 30 минут от приема) и ускоренного выведения. При развитии гипотензии пациент должен быть помещен в шоковую позицию и быстро следует произвести восполнение солей и объема. Следует рассматривать лечение ангиотензином-II. Брадикардию и избыточную вагусную реакцию следует лечить введением атропина. Может рассматриваться использование водителя ритма.
Специфического антидота не существует. Каптоприл выводится при гемодиализе.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу или медицинской сестре.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Часто
— нарушения сна
— нарушение вкуса, головокружение
— сухой, непродуктивный кашель, диспноэ
— тошнота, рвота, раздражение желудка, боль в животе, диарея, запор, сухость во рту
— зуд с сыпью или без, сыпь и алопеция
Нечасто
— тахикардия или тахиаритмия, стенокардия, сердцебиение
— гипотензия, синдром Рейно, приливы крови, бледность
— ангионевротический отек
— боль в груди, утомляемость, недомогание
Редко
— анорексия
— сонливость, головная боль, парестезия
— стоматит / афтозные изъязвления, ангионевротический отек кишечника
— нарушения почечной функции, включая почечную недостаточность, полиурия, олигурия, учащенное мочеиспускание
Очень редко
— гиперкалиемия, гипогликемия
— спутанность сознания, депрессия
— цереброваскулярные расстройства (инсульт, обморок)
— нарушения зрения
— остановка сердца, кардиогенный шок
— бронхоспазм, ринит, аллергический альвеолит / эозинофильная пневмония
— глоссит, пептическая язва, панкреатит
— снижение функции печени, холестаз, желтуха, гепатит, некроз печеночных клеток, повышение активности печеночных ферментов и билирубина
— нефротический синдром
— уртикарная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, эритродермия, пемфигоидная реакция, эксфолиативный дерматит
— миалгия, артралгия
— импотенция, гинекомастия
— лихорадка, аутоиммунные заболевания
— нейтропения / агранулоцитоз, панцитопения, особенно у пациентов с почечной дисфункцией, анемия (включая апластическую и гемолитическую), тромбоцитопения, лимфаденопатия, эозинофилия
— протеинурия, увеличение калия, снижение натрия в плазме крови, повышение остаточного азота мочевины, сывороточного креатинина, снижение гемоглобина, гематокрита, количества лейкоцитов, положительные титры на антинуклеарные антитела, ускоренное СОЭ

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или отмечаются любые другие реакции, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – каптоприл 12,5 мг, 25 мг или 50 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого цвета, c риской на обеих сторонах (для дозировки 12,5 мг).
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого цвета, с крестообразной риской на обеих сторонах (для дозировок 25 мг и 50 мг).

Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Сведения о производителе
ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия
Штадаштрассе 2-18
D-61118 Бад Вилбель, Германия
телефон: + 49 6101 603-0
тел. факс: + 49 6101 603-259
эл. почта: info@stada.de

Держатель регистрационного удостоверения
ШТАДА Арцнаймиттель АГ
Штадаштрассе 2-18
D-61118 Бад Вилбель, Германия
телефон: + 49 6101 603-0
телефакс: + 49 6101 603-259
эл. почта: info@stada.de

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан»
050011, Республика Казахстан,
г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e-mail: almaty@stada.kz