Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Бисопролол-Тева
Международное непатентованное название
бисопролол
Лекарственная форма
Таблетки, 5 мг и 10 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы селективные. Бисопролол.
Код АТХ С07АВ07
Показания к применению
— артериальная гипертензия
— ишемическая болезнь сердца (стенокардия)
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к бисопрололу или к любому из компонентов препарата
— острая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, которая требует внутривенную инотропную терапию
— кардиогенный шок
— атриовентрикулярная блокада II и III степени (без электрокардиостимулятора)
— синдром слабости синусового узла (Sick-Sinus-Syndrom)
— синоатриальная блокада
— симптоматическая брадикардия с менее чем 60 ударами/минута перед началом лечения
— симптоматическая гипотензия (систолическое кровяное давление ниже 100 мм рт. ст.)
— тяжелые формы бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких в анамнезе
— поздние стадии периферической артериальной обтурирующей болезни или болезнь Рейно
— нелеченная феохромоцитома
— метаболический ацидоз
— комбинации с флоктафенином и сультопридом
— одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (кроме ингибиторов МАО тип В)
— непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, мальабсорбция галактозы-глюкозы
— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
— беременность и период лактации
С осторожностью
— гипертония или стенокардия с сопутствующей сердечной недостаточностью
— сахарный диабет со значительными колебаниями уровня глюкозы в крови; симптомов гипогликемии (например, тахикардия, учащенное сердцебиение или потливость), которые могут быть замаскированы
— строгая диета
— продолжающаяся десенсибилизирующая терапия
— первая степень АВ-блокады
— стенокардия Принцметала
— периферическая артериальная обтурирующая болезнь (могут увеличиваться жалобы, особенно в начале терапии)
— пациентам, у которых в анамнезе есть псориаз, бета-блокаторы (например, бисопролол) должны назначаться только после тщательной оценки пользы/риска.
Необходимые меры предосторожности при применении
Аллергические реакции: Как и в случае других бета-блокаторов, бисопролол может увеличивать как чувствительность к аллергенам, так и выраженность анафилактических реакций. В данных случаях адреналин не всегда может обеспечить желаемый терапевтический эффект.
Дыхательная система: При бронхиальной астме или других хронических обструктивных дисфункциях, которые могут сопровождаться симптомами, показана сопутствующая бронхолитическая терапия. В редких случаях у пациентов с астмой может увеличиваться сопротивление дыхательных путей, что требует повышения доз β2-симпатомиметиков.
Общая анестезия: У пациентов, которые получили общую анестезию, бета-блокаторы уменьшают риск аритмии и ишемии миокарда во время вводного наркоза, интубации и после операции. В настоящее время рекомендуется продолжать применение бета-блокаторов периоперационно. Анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент принимает бета-блокаторы, поскольку возможно взаимодействие с другими лекарственными препаратами, которое может привести к брадиаритмии, ослаблению рефлекторной тахикардии, а также пониженной рефлекторной способности к предотвращению кровопотери. Если необходимо прекращение терапии бета-блокаторами до операции, то оно должно выполняться постепенно и быть полностью завершено примерно за 48 часов до анестезии.
Феохромоцитома: Пациентам с феохромоцитомой бисопролол должен вводиться только после блокады альфа-рецепторов.
Тиреотоксикоз: При лечении бисопрололом могут быть не выявлены симптомы тиреотоксикоза.
Применение бисопролола может привести к положительным результатам допинг-тестов.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не рекомендуется одновременное применение со следующими препаратами:
Антагонисты кальция типа верапамила и в меньшей степени, дилтиазема, при одновременном применении с препаратом Бисопролол-Тева могут приводить к снижению сократительной способности сердечной мышцы, и задерживать проведение атриовентрикулярных импульсов. В частности, внутривенное введение верапамила пациентам, получающим терапию бета-блокаторами, может привести к глубокой гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.
Гипотензивные препараты центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин) могут привести к сокращению ЧСС и сердечного выброса, а также к вазодилатации вследствие снижения центрального симпатического тонуса. Резкая отмена, особенно до отмены бета-блокаторов может увеличить риск развития «рикошетной» гипертензии.
С осторожностью применять со следующими препаратами:
Антиаритмические средства класса I (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): влияют на время атриовентрикулярной проводимости, а также может увеличиваться отрицательный инотропный эффект.
Блокаторы кальциевых каналов по типу дигидропиридина (например, нифедипин): совместное применение может увеличить риск гипотензии, а также не исключается нарушение нагнетательной функции желудочков у пациентов с сердечной недостаточностью.
Антиаритмические средства класса III (например, амиодарон): возможно усиление влияния на время атриовентрикулярной проводимости.
Парасимпатомиметики: комбинированная терапия может увеличить время атриовентрикулярной проводимости и повысить риск брадикардии.
Местное применение бета-блокаторов (например, глазные капли для лечения глаукомы) может усилить системный эффект бисопролола.
Сахароснижающее действие инсулина и пероральных противодиабетических средств может усиливаться. Блокада бета-адренорецепторов может скрыть симптомы гипогликемии.
Анестезирующие препараты: ослабление рефлекторной тахикардии и повышение риска гипотензии.
Сердечные гликозиды: снижение частоты сердечных сокращений, повышение времени атриовентрикулярной проводимости.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): могут снижать гипотензивный эффект Бисопролола-Тева.
β-симпатомиметики (например, добутамин, орципреналин): сочетание с бисопрололом может снизить эффект обоих агентов. Могут быть необходимы более высокие дозы адреналина для лечения аллергических реакций.
Симпатомиметики, которые активируют α- и β-рецепторы (например, адреналин, норадреналин): возможно увеличение кровяного давления и обострение перемежающейся хромоты. Такие взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-блокаторов.
Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, а также другие антигипертензивные средства: усиленный гипотензивный эффект.
При совместном применении следующих препаратов должны быть приняты во внимание следующие замечания:
Мефлохин: повышенный риск брадикардии.
Ингибиторы моноаминоксидазы (кроме ингибироров МАО-В): повышенный гипотензивный эффект бета-блокаторов, а также риск гипертонического криза.
Специальные предупреждения
Бисопролол не рекомендуется во время беременности и в период кормления грудью
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В зависимости от индивидуальных реакций способность управлять автомобилем или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Рекомендации по применению
Лечение артериальной гипертензии и стенокардии
Рекомендуемая доза Бисопролол-Тева составляет 5 мг один раз в день.
При легких формах гипертонии (диастолическое артериальное давление до 105 мм рт.ст.), терапия дозой 2,5 мг один раз в день может быть достаточной.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.
Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности
Рекомендуется лечение хронической сердечной недостаточности опытным врачом.
Фаза титрации
Лечение начинается постепенно, с малых доз с постепенным увеличением. Доза должна подбираться индивидуально, учитывая частоту пульса и терапевтический эффект. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.
Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости, не разжевывая утром до завтрака, во время или после него.
Особые популяции
Почечная или печеночная недостаточность
Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно: не может быть оценена по имеющимся данным.
Часто ( 1/100, 1/10)
— головокружение*, головная боль*
— тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе
— ощущение холода или онемения в конечностях, гипотония, особенно усиление имеющейся перемежающейся хромоты
— усталость*, слабость
Нечасто ( 1/1000, 1/100)
— брадикардия, нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение имеющейся сердечной недостаточности
— бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с обструктивной болезнью органов дыхания в анамнезе
— мышечная слабость, мышечные спазмы, судороги, артропатия
— ортостатическая гипотония
— астения
— депрессия, нарушения сна
Редко ( 1/10 000, 1/1000)
— ночные кошмары, галлюцинации
— нарушения слуха
— обморок
— уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении пациентом контактных линз)
— реакции гиперчувствительности (зуд, прилив, экзантема), покраснение, сыпь
— аллергический ринит, появление антинуклеарных антител с необычными клиническими симптомами, такими как синдром волчанки, которые исчезают с завершением лечения
— гепатит
— нарушения потенции
— повышение уровня печеночных ферментов (АлАТ, AсАT), триглицеридов, гипогликемия
Очень редко ( 1/10 000 )
— псориаз или вызывать похожую на псориаз экзантему, выпадение волос.
— конъюнктивит — конъюнктивит
*Данные симптомы возникают чаще в начале лечения. Они, как правило, носят малоинтенсивный характер и обычно исчезают в течение 1-2 недель.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество — бисопролола гемифумарат 5 мг или 10 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (Коллидон CL), краситель желтый РВ 22812*, краситель бежевый РВ 27215**, магния стеарат
*Состав красителя желтого РВ 22812: Лактозы моногидрат — 87 %, железа(II) оксид желтый Е172 — 13 %
** Состав красителя бежевого РВ 27215: Лактозы моногидрат – 60 %, железа(II) оксид желтый Е 172 -38 %, железа(II) оксид красный Е172 – 2%.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Круглые двояковыпуклые таблетки, бледные с желтыми вкраплениями, с вытесненной цифрой «5» и риской с одной стороны и гладкие с обратной стороны (для дозировки 5 мг).
Круглые двояковыпуклые таблетки, бледные с бежевыми вкраплениями, с вытесненной цифрой «10» и риской с одной стороны и гладкие с обратной стороны (для дозировки 10 мг).
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
«Меркле ГмбХ», Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143, Блаубойрен, Германия
+49(0)7071 757-3245 / info.teva-deutschland@teva.de
Держатель регистрационного удостоверения
«ратиофарм ГмбХ», Graf-Arco-Str. 3, 89079, Ульм, Германия
+49 731 40202 / +49 (0)731 402-78 32 / info.teva-deutschland@teva.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615;
е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz
