Диклофенак-ратиофарм 50 мг № 10 суппозит

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Диклофенак-ратиофарм® 100 суппозитории

Торговое название
Диклофенак-ратиофарм® 100 суппозитории

Международное непатентованное название
Диклофенак

Лекарственная форма
Суппозитории по 100 мг

Состав
Один суппозиторий содержит
активное вещество — диклофенак натрия 100,0 мг,
вспомогательные вещества: — целлюлоза микрокристаллическая,
кремний коллоидный безводный, жир твердый (Витепсол H15).

Описание
Суппозитории от белого до желтоватого цвета, торпедообразной формы с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты. Производные уксусной кислоты.
Код АТС М 01АВ 05

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После ректального введения максимальная концентрация диклофенака в крови достигается в среднем через 1 час. Диклофенак связывается с альбуминами крови на 99%. Проникает в синовиальную жидкость. Метаболизируется в печени. 60 % препарата выводится почками в виде метаболитов, менее 1% — в неизмененном виде; остальная часть выводится в виде метаболитов с желчью.

Фармакодинамика
Диклофенак относится к нестероидным противовоспалительным средствам. Оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и умеренное жаропонижающее действие.
Механизм действия диклофенака обусловлен подавлением активности фермента циклооксигеназы, в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов ПГE2, ПГF2α, тромбоксана A2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Диклофенак подавляет агрегацию тромбоцитов. При ревматических заболеваниях диклофенак уменьшает боль в суставах в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность, припухлость суставов, улучшает их функциональную способность. При воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны.

Показания к применению
— острые артриты различного генеза (в том числе, подагра)
— хронические артриты, ревматические артриты (хронические полиартриты)
— анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие спондилоартриты
— артрозы и спондилоартрозы (дегенеративные заболевания суставов и позвоночника)
— ревматизм мягких тканей
— болезненный отек и воспаления после травм и оперативных вмешательств.

Способ применения и дозы
Дозировки и продолжительность лечения устанавливает лечащий врач в зависимости от особенностей течения заболевания и тяжести состояния. При ревматических заболеваниях лечение препаратом может быть длительным.
Взрослым и подросткам старше 15 лет назначают по 1 суппозиторию 1 раз в сутки. Диклофенак-ратиофарм® 100 суппозитории вводят после освобождения кишечника, пo-возможности, глубоко в анальное отверстие.

Побочные действия
— головные боли, нарушения сна, чувство усталости, раздражительность, возбудимость, головокружение, расстройства памяти, дезориентация, ощущение страха, судороги, тремор, депрессии
— нарушения вкуса, расстройства зрения (двоение в глазах или нечеткость восприятия), шум в ушах с нарушением слуха
— симптоматика асептического менингита с напряжением затылочных мышц, головными болями, тошнотой, рвотой, повышением температуры тела и нарушением сознания. Предрасположенными к таким реакциям являются больные с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные коллагенозы)
– пневмонит
— тошнота, рвота, понос, в том числе, с примесью крови, которые в исключительных случаях могут привести к анемии
— отсутствие аппетита, спазмы в животе, ощущение переполнения
— поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут сопровождаться изъязвлениями слизистой, что в редких случаях приводит к появлению крови в стуле или кровавой рвоте или поносу, сопровождающимися сильными болями в эпигастрии
— повышение уровня трансаминаз в сыворотке
— стоматит, воспаления языка, язвы пищевода, жалобы на боли внизу живота (неспецифические кровоточащие воспаления толстого кишечника, обострение болезни Крона или язвенного колита), запоры; воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
— гепатит с или без желтухи, в отдельных случаях — с молниеносным течением без продромального синдрома
— нарушение функции почек, протеинурия, гематурия или поражение почек (интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков)
редко — уменьшение объема выделяемой мочи, отеки, общее чувство разбитости, признаки почечной недостаточности
— зуд, сыпь; редко — крапивница, выпадение волос, повышенная чувствительность к свету, экземы, эритемы, точечные кровоизлияния в кожу, еще реже — синдром Стивенс-Джонсона, синдром Лайелла
— нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения) – редко (первы¬ми признаками могут быть — повышение температуры тела, боли в горле, поверхностные раны во рту, жалобы на гриппоподобное состояние, кровотечения из носа и кожи, состояние прострации, в отдельных случаях — гемолитическая анемия)
— реакции сверхчувствительности к диклофенаку в виде отеков лица, набухания языка, набухания гор¬тани с сужением воздушных путей, затруднение дыхания, вплоть до приступа астмы и угрозы шока
— ухудшение течения воспалительных процессов, обусловленных инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита), это возможно связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств
— другие побочные эффекты: периферические отеки, редко — сердцебиение, боли в груди, повышение кровяного давления, сердечная недостаточность.

Противопоказания
— известная сверхчувствительность к диклофенаку, либо к другим компонентам лекарственного препарата
— нарушения картины крови неясного генеза
— язвенная болезнь желудка и/или кишечника
— III триместр беременности
— детский и юношеский возраст (до 15лет)
— проктит, геморрой.
После тщательной оценки соотношения польза/риск препарат может назначаться при следующих состояниях:
— индуцированная порфирия
— системная красная волчанка и смешанные коллагенозы
— I и II триместры беременности
— период кормления грудью
— заболевания желудочно-кишечного тракта и/или воспалительно-язвенные
заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенные колиты, болезнь Крона) в анамнезе
— предшествующие повреждения почек и/или тяжелых нарушениях функции печени (в этих случаях требуется уменьшение доз или удлинение времени между приемами)
— высокое артериальное давление и/или сердечная недостаточность
— старческий возраст
— непосредственно сразу после тяжелого хирургического вмешательства
— с большой осторожностью применять препарат у больных с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, полипами слизистой носа, а также при хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей и хронических инфекциях дыхательных путей в связи с опасностью возникновения приступа астмы, отёка Квинке или уртикарий. Подобные же предосторожности необходимы и у больных, у которых имелись аллергические реакции (кожные реакции, зуд, крапивница) на анальгетические и противовоспалительные средства.

Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении диклофенака и:
— дигоксина, фенитоина или препаратов лития может повышаться уровень содержания в плазме этих лекарственных средств;
— диуретиков и гипотензивных средств может ослабляться действие этих средств;
— калийсберегающих диуретиков может появиться гиперкалиемия;
— других нестероидных противовоспалительных средств или глюкокортикоидов повышается риск возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта;
— ацетилсалициловой кислоты может появиться понижение уровня концентрации диклофенака в сыворотке крови;
— циклоспорина может повыситься токсическое воздействие последнего на почки.
— метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и к усиленнию его токсического действия.
— противодиабетических средств может вызывать необходимость повышения дозировок последних. Поэтому при таком комбинированном лечении необходим контроль уровня сахара в крови.

Особые указания
Диклофенак тормозит агрегацию тромбоцитов, что требует постоянного контроля гемостаза у больных с нарушениями свертываемости крови.
Поэтому, в случае, если при применении Диклофенака возникают признаки инфекции или ухудшение уже имеющегося инфекционного заболева¬ния, необходимо безотлагательное врачебное обследование с целью выявления показаний для терапии антибиотиками.
Применение во время беременности и в период кормления грудью.
В настоящее время отсутствует достаточный опыт применения диклофенака у беременных и кормящих женщин.
Особенности влияниялекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
В отдельных случаях может нарушаться способность управлять автомобилем или другими движущимися объектами из-за возникновения головокружения и чувства усталости. Эти явления усиливаются при одновременном приеме алкоголя.

Передозировка
Симптомы: Клиническая картина определяется нарушениями со стороны центральной нервной системы (головная боль, головокруже¬ние, повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью, у детей — миоклонические судороги) и желудочно-кишечными нарушениями (боли в животе, тошнота, рвота). Могут возникнуть кровотечения в же¬лудочно-кишечном тракте и/или нарушения функции печени и/или почек.
Лечение: Специфического антидота не существует. В случае передозировки необходимо вызывать рвоту, назначить антациды и активированный уголь. Медикаментозное лечение симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка
По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
5 лет
Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
«Меркле ГмбХ», Германия

Владелец регистрационного удостоверения
«ратиофарм ГмбХ», Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «ратиофарм Казахстан», г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 13, БЦ «Нурлы-Тау», 1B, оф.305, тел. (727) 311 10 66/68/73/75, факс (727) 311 10 69, e-mail: teva@teva.kz