Диклофенак-ратиофарм 1% 40 г гель

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата
Диклофенак-Тева

Торговое наименование
Диклофенак-Тева

Международное непатентованное название
Диклофенак

Лекарственная форма
Гель

Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система.Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Диклофенак
Код АТХМ02АА15

Показания к применению
Для местной, симптоматической терапии болевого синдрома и воспаления:
— травмы сухожилий, связок, мышц и суставовпри растяжениях и ушибах
— ревматические поражения мягких тканей
— остеоартрит (остеоартроз) коленного сустава

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— приступы астмы, крапивницы или острого ринита в анамнезе на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или нестероидные про-тивовоспалительные средства
— повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам, изопропиловому спирту или к другим вспомогательным веществам лекарственного препарата
— III триместр беременности (при нанесении на большие поверхности или в течение длительного времени).
— детский и подростковый возраст до 14 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
При длительном применении геля на больших поверхностях кожи нельзя исключить возможность системных побочных эффектов.
Следует избегать одновременного использования пероральных НПВП и других препаратов, содержащих диклофенак, так как частота побочных эффектов, особенно системных побочных эффектов, может возрасти.
Гель следует наносить только на неповрежденную кожу, а не на раны кожи или открытые раны. Нельзя допускать контакта с глазами или слизистыми оболочками и не принимать внутрь.
При появлении кожной сыпи следует прекратить использование геля.
Гель может использоваться с неокклюзионными повязками, но не должен использоваться с воздухонепроницаемой окклюзионной повязкой.
В отдельных случаях сообщалось о возможности желудочно-кишечного кровотечения у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Системная абсорбция диклофенака для местного применения низкая и, следовательно, риск взаимодействия маловероятен.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
При необходимости применения у детей в возрасте от 14 лет, и если требуется применение более 7дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время беременности или лактации
В первом и во втором триместре диклофенак назначается только в случае крайней необходимости, при этом доза диклофенака должна быть как можно ниже, а длительность лечения как можно короче. При применении диклофенака на ранних сроках увеличивается риск невынашивания, пороков развития сердца, гастрошизиса. Применение в третьем триместре противопоказано. Диклофенак может подавлять родовые схватки, вызывать преждевременное закрытие артериального протока и легочную гипертензию, повышенную склонность к кровотечению у матери и плода, к отеку у матери. В период лактации диклофенак предпочтительно не применять, так как минимальное его количество выделяется в грудное молоко. Гель следует использовать только по рекомендации лечащего врача, в этом случае гель нельзя наносить на молочную железу, а также на большие участки тела и применять длительно.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым: В зависимости от размера болезненного участка наносится 2-4 г геля (масса круглой формы в диаметре примерно 2-2,5 см) и втирается в кожу 3-4 раза в день. После нанесения геля рекомендуется вымыть руки, если только они не являются участком, подвергаемым лечению.
Гель пропускает ультразвук, поэтому возможно применение в комбинации с ультразвуковой терапией.
При использовании геля на больших участках кожи, системная абсорбция будет выше и риск побочных реакций увеличивается.
Дети: при необходимости применения у детей в возрасте от 14 лет, и если требуется применение более 7 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Пожилые люди: корректировка дозы не требуется.
Длительность лечения
Без рекомендации врача гель не должен применяться более 2 недель при повреждении мягких тканей и 4 недель – при боли, обусловленной артритом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: передозировка при местном применении препарата маловероятна. При случайном приеме внутрь могут наблюдаться такие осложнения, как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Нежелательные реакции классифицируются по частоте, наиболее часто встречающиеся реакции указаны первыми: очень часто: (> 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно: не может быть оценена по имеющимся данным.
Часто
— сыпь, экзема, эритема, дерматит (включая контактный), зуд
Редко
— буллезный дерматит
Очень редко
— реакции гиперчувствительности (в т.ч. крапивница, отек Квинке, бронхиальная астма, фотосенсибилизация)
— желудочно-кишечные расстройства
— пустулезная сыпь
Неизвестно
— ощущение жжения в месте применения, сухая кожа

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
100 г геля содержат
активное вещество — диклофенак натрия 1,0 г,
вспомогательные вещества:диизопропиладипат, гидроксипропилцеллюлоза, кислота молочная 90%, натрия дисульфит, спирт изопропиловый, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный бесцветный гель с характерным запахом изопропанола

Форма выпуска и упаковка
По 40 г, 100 г геля в алюминиевые тубы с крышкой из полиэтилена высокой плотности. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия
Без рецепта

Сведения о производителе
«МерклеГмбХ», Graf-Arco-Str. 3, 89079, Ульм, Германия
+49(0)7071 757-3245 / info.teva-deutschland@teva.de

Держатель регистрационного удостоверения
«ратиофармГмбХ», Graf-Arco-Str. 3, 89079, Ульм, Германия
49 731 40202 / +49 (0)731 402-78 32 / info.teva-deutschland@teva.de

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственнойзапострегистрационноенаблюдениезабезопасностьюлекарственногосредства
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615;
е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz