Диклофенак-ратиофарм 25 мг № 50 табл покрытые оболочкой

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Диклофенак-ратиофарм® 25, 50 таблетки, покрытые оболочкой

Торговое название

Диклофенак-ратиофарм® 25, 50 таблетки, покрытые оболочкой

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг, 50 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: диклофенак натрия 25 мг или 50 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрий крахмал гликолят, тальк, натрий стеарил фумарат, кремний коллоидный безводный, гипромеллеза,

состав оболочки: метакриловая кислота – этилакрилат кополимер (1:1) 30 % дисперсия, гипромеллоза, триэтил цитрат, тальк, макрогол, хинолин желтый (Е 104), железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171)

Описание

Таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой желто-оранжевого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, высотой (3.0 ± 0.3) мм, диаметром (7.1 ± 0.2) мм (для дозировки 25 мг) и высотой (4.2 ± 0.3) мм, диаметром (9.1 ± 0.2) мм (для дозировки 50 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные

Код АТС М 01АВ 05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь максимальная концентрация диклофенака в крови достигается в среднем через 2,5-3 часа. Диклофенак связывается с альбуминами крови на 99%. Проникает в синовиальную жидкость. Метаболизируется в печени. 60 % препарата выводится почками в виде метаболитов, менее 1% — в неизмененном виде; остальная часть выводится в виде метаболитов с желчью.

Фармакодинамика

Диклофенак-ратиофарм® 25, 50 таблетки, покрытые оболочкой, относится к нестероидным противовоспалительным средствам. Оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и умеренное жаропонижающее действие.

Механизм действия диклофенака обусловлен подавлением активности фермента циклооксигеназы, в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов ПГE2, ПГF2α, тромбоксана A2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Диклофенак подавляет агрегацию тромбоцитов. При ревматических заболеваниях диклофенак уменьшает боль в суставах в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность, припухлость суставов, улучшает их функциональную способность. При воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны.

Показания к применению

— острые артриты различного генеза (в том числе подагра)

— хронические артриты, в т.ч. ревматоидный артрит, ювенильный хронический полиартрит

— анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие спондилоартриты

— артрозы и спондилоартрозы (дегенеративные заболевания суставов и позвоночника)

— ревматические поражения мягких тканей

— болезненный отек и воспаления мягких тканей опорно-двигательного аппарата после травм и оперативных вмешательств

— неревматические воспалительные состояния, сопровождающиеся болевым синдромом.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости непосредственно до или в начале приема пищи. При повышенной чувствительности желудка препарат принимается в конце или после приема пищи. При острых болях рекомендуется принимать до приема пищи, т.к. прием препарата после приема пищи затрудняет поступление действующего вещества в кровь.

Дозировки и продолжительность лечения устанавливает лечащий врач в зависимости от особенностей течения заболевания и тяжести состояния. При ревматических заболеваниях лечение препаратом может быть длительным.

Рекомендуемая доза для взрослых колеблется в пределах 50-150 мг в сутки, разделенные на 1-3 приема.

Побочные действия

Нечасто (0,1-1%)

— головная боль, нарушения сна, чувство усталости, раздражительность, возбудимость, головокружение, расстройства памяти, дезориентация, ощущение страха, судороги, тремор, депрессии

— нарушения вкуса, расстройства зрения (двоение в глазах или нечеткость восприятия), шум в ушах с нарушением слуха

— тошнота, рвота, понос, в том числе, с примесью крови, которые в исключительных случаях могут привести к анемии

— отсутствие аппетита, спазмы в животе, ощущение переполнения

— поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут сопровождаться изъязвлениями слизистой, что в редких случаях приводит к появлению крови в стуле или кровавой рвоте или поносу, сопровождающимися сильными болями в эпигастрии

— повышение уровня трансаминаз в сыворотке

— гепатит с или без желтухи

— нарушение функции почек, протеинурия, гематурия или поражение почек (интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков)

— зуд, сыпь

Редко (0,01-0,1%)

— симптоматика асептического менингита с напряжением затылочных мышц, головными болями, тошнотой, рвотой, повышением температуры тела и нарушением сознания. Предрасположенными к таким реакциям являются больные с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные коллагенозы)

— пневмонит

— стоматит, воспаления языка, язвы пищевода, жалобы на боли внизу живота (неспецифические кровоточащие воспаления толстого кишечника, обострение болезни Крона или язвенного колита), запоры; воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

— уменьшение объема выделяемой мочи, отеки, общее чувство разбитости, признаки почечной недостаточности

— крапивница, выпадение волос, повышенная чувствительность к свету, экземы, эритемы, точечные кровоизлияния в кожу

— нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения) редко. Первыми признаками могут быть — повышение температуры тела, боли в горле, поверхностные раны во рту, жалобы на гриппоподобное состояние, кровотечения из носа и кожи, состояние прострации.

Очень редко (менее 0,001%, включая отдельные случаи)

— гемолитическая анемия

— гепатит с молниеносным течением без продромального синдрома

— синдром Стивенс-Джонсона, синдром Лайелла

Диклофенак тормозит агрегацию тромбоцитов, что требует постоянного контроля гемостаза у больных с нарушениями свертываемости крови.

— реакции сверхчувствительности к диклофенаку в виде отеков лица, набухания языка, набухания гортани с сужением воздушных путей, затруднение дыхания, вплоть до приступа астмы и угрозы шока

— ухудшение течения воспалительных процессов, обусловленных инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита). Это возможно связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств. Поэтому, в случае, если при применении Диклофенака возникают признаки инфекции или ухудшение уже имеющегося инфекционного заболевания, необходимо безотлагательное врачебное обследование с целью выявления показаний для терапии антибиотиками.

— другие побочные эффекты: периферические отеки, редко — сердцебиение, боли в груди, повышение кровяного давления, сердечная недостаточность.

Противопоказания

— гиперчувствительность к диклофенаку, либо к другим компонентам лекарственного препарата

— нарушения картины крови неясного генеза

— эрозивно-язвенное поражение желудка и/или кишечника

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимость ацетилсалициловой кислоты или других НПВП

— активное желудочно-кишечное кровотечение

— воспалительные заболевания кишечника

— период после аортокоронарного шунтирования

— прогрессирующие заболевания почек, тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин)

— активное заболевание печени, тяжелая печеночная и сердечная недостаточность

— III триместр беременности, период лактации

— проктит, геморрой

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Диклофенак-ратиофарм® 25,50 таблетки, покрытые оболочкой, и:

— дигоксина, фенитоина или препаратов лития может повышаться уровень содержания в плазме этих лекарственных средств;

— диуретиков и гипотензивных средств может ослабляться действие этих средств;

— калийсберегающих диуретиков может появиться гиперкалиемия;

— других нестероидных противовоспалительных средств или глюкокортикоидов повышается риск возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта;

— ацетилсалициловой кислоты – возможно снижение уровня диклофенака в сыворотке крови;

— селективных ингибиторов обратного захвата серотонина – повышается риск развития кровотечений со стороны желудочно-кишечного тракта;

— метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и к усилению его токсического действия;

— циклоспорина, парацетамола может повыситься токсическое воздействие последних на почки;

— антикоагулянтов, антиагрегантов и тромболитических лекарственных средств повышается риск развития кровотечений;

— противодиабетических средств может вызывать необходимость повышения дозировок последних, поэтому при таком комбинированном лечении необходим контроль уровня сахара в крови;

— снотворных лекарственных средств — ослабление эффекта последних;

— цефамандола, цефаперазона, цефотетана, вальпроевой кислоты, пликамицина – риск развития гипопротромбинемии;

— пробенецида, сульфинпиразона – возможно замедление экскреции диклофенака;

— этанола, колхицина, кортикотропина, препаратов зверобоя продырявленного – повышается риск развития кровотечений со стороны желудочно-кишечного тракта;

— лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию – риск фотосенсибилизирующего эффекта диклофенака;

— лекарственных средств, блокирующих канальцевую секрецию – возможно повышение уровня диклофенака в сыворотке крови;

— антибактериальных лекарственных средств из группы хинолона – риск развития судорог.

Особые указания

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

При проведении длительной терапии необходимо контролировать функцию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь.. В случае повышения активности печеночных трансаминаз или при появлении симптомов гепатотоксичности (тошнота, усталость, сонливость, диарея, кожный зуд, желтуха) необходимо прекратить прием препарата. Диклофенак (как и другие НПВП) может вызвать гиперкалиемию.

При следующих состояниях препарат может назначаться после тщательной оценки соотношения польза/риск:

— индуцированная порфирия

— системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

— I и II триместры беременности

— заболевания желудочно-кишечного тракта и/или воспалительно-язвенные

заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенные колиты, болезнь Крона) в анамнезе

— предшествующие повреждения почек и/или тяжелых нарушений функции печени (в этих случаях требуется уменьшение доз или удлинение времени между приемами)

— высокое артериальное давление и/или сердечная недостаточность

— старческий возраст

— непосредственно сразу после тяжелого хирургического вмешательства

— с большой осторожностью применять препарат у больных с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, полипами слизистой носа, а также при хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей и хронических инфекциях дыхательных путей в связи с опасностью возникновения приступа астмы, отёка Квинке или крапивницы. Подобные же предосторожности необходимы и у больных, у которых имелись аллергические реакции (кожные реакции, зуд, крапивница) на анальгетические и противовоспалительные средства.

Следует иметь в виду, что диклофенак снижает фертильность у женщин.

Беременность и период лактации

Диклофенак-ратиофарм® 25, 50 таблетки, покрытые оболочкой, должны применяться в первом и втором триместре беременности только в том случае, если это считается абсолютно необходимым

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью, боли в животе, тошнота, рвота, кровотечения в желудочно-кишечном тракте и/или нарушения функции печени и/или почек; у детей — миоклонические судороги.

Лечение: Специфического антидота не существует. В случае передозировки необходимо вызывать рвоту, назначить антациды и активированный уголь. Медикаментозное лечение симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. По 2 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет

Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту