Ципрофлоксацин 500 мг, №10 Синтез

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
ЦИПРОФЛОКСАЦИН

Международное непатентованное название
Ципрофлоксацин

Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг и 500 мг

Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин.
Код АТХ J01MA02

Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами:
— инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными микроорганизмами (обострение хронической обструктивной болезни легких, бронхолегочные инфекции при муковисцидозе или при бронхоэктазах, пневмония)
— хронический гнойный средний отит, синусит
— инфекции мочевыводящих путей
— инфекции половых органов (гонококковый уретрит и цервицит, эпидидимоорхит, вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae; воспалительные заболевания органов малого таза, включая случаи, вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae)
— инфекции брюшной полости (бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта)
— интраабдоминальные инфекции
— инфекции костей и суставов (остеомиелит, септический артрит)
— инфекции кожи и мягких тканей
— профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meпiпgitidis
— профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы.

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов, а также к вспомогательным веществам
— одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина из-за клинически значимых побочных эффектов (артериальная гипотензия, сонливость), связанных с увеличением концентрации тизанидина в плазме крови
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— поражение центральной нервной системы с пониженным судорожным порогом (после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов мозга и мозговых оболочек)
— тендинит (в том числе и в анамнезе)
— беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста у плода)
— период лактации (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста костей у ребенка)
— поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении фторхинолонами
— псевдомембранозный колит
— поражения сухожилий (включая тендовагинит), разрыв сухожилий, поражения мышц (рабдомиолиз)
Необходимые меры предосторожности при применении
Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У этих больных повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками.
Аневризма и/или расслоение аорты
В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов. У пациентов с аневризмой в анамнезе, либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии.
В случае появления внезапных болей живота, груди или спины пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.
Фторхинолоновые антибиотики не должны использоваться:
— при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки);
— при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита;
— для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря);
— для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы.
Тяжелые инфекции и инфекции, обусловленные грамположительными и анаэробными бактериями
Монотерапия ципрофлоксацином не является подходящим методом лечения тяжелых инфекций, в том числе при подозрении на инфекцию, вызванную грамположительными и/или анаэробными микроорганизмами. В таких случаях, необходимо назначение соответствующих антибактериальных препаратов.
Инфекции, обусловленные Strерtососсиs рпеитопiае
Препарат не рекомендуется использовать для лечения инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae, из-за его ограниченной эффективности в отношении возбудителя.
Инфекции мочеполовой системы
При лечении пациентов с уретритом, цервицитом, эпидидимоорхитом и воспалительными заболеваниями органов таза следует учитывать, что данные инфекции могут быть вызваны штаммами Neisseria gonorrhoeae, резистентными к фторхинолонам. Таким образом, назначение ципрофлоксацина для лечения гонококкового уретрита или цервицита допустимо только в случае исключения штаммов Neisseria gonorrhoeae резистентных к ципрофлоксацину. Эмпирическое назначение ципрофлоксацина для лечения таких пациентов возможно только в комбинации с другими антибактериальными препаратами, активными в отношении данного возбудителя (например, цефалоспоринами). Если на фоне терапии ципрофлоксацином в течение 3 суток не отмечено клинического улучшения состояния пациента, терапия должна быть изменена.
При назначении ципрофлоксацина пациентам с инфекциями мочевыводящих путей следует учитывать локальные данные по резистентности к фторхинолонам Escherichia сoli (наиболее частый возбудитель инфекций мочевыводящих путей). Единичная доза ципрофлоксацина, которая может использоваться для лечения неосложненных циститов у женщин в предменопаузальном периоде, может сопровождаться более низкой эффективностью, чем длительное лечение. Это следует принимать во внимание в отношении увеличения резистентности штаммов Escherichia сoli к хинолонам.
Инфекции костей и суставов
При лечении инфекций указанной локализации ципрофлоксацин следует назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами с учетом результатов микробиологического исследования.
Легочная форма сибирской язвы
Данные по применению препарата для лечения заболевания у людей ограничены, следует обращаться к национальным или международным рекомендациям.
Гиперчувствительность
Иногда уже после приема первой дозы ципрофлоксацина может развиться гиперчувствительность к препарату, в том числе аллергические реакции, о чем следует немедленно сообщить лечащему врачу. В редких случаях, после первого применения могут возникнуть анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока. В этих случаях применение ципрофлоксацина следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение.
Опорно-двигательный аппарат
Пациентам с тяжелой миастенией следует применять препарат с осторожностью, так как возможно обострение симптомов.
При первых признаках тендинита (болезненный отек в области сустава, воспаление) применение препарата следует прекратить, исключить физические нагрузки, а также проконсультироваться с врачом.
При приеме препарата могут отмечаться случаи тендинита и разрыва сухожилий (преимущественно ахиллового сухожилия) иногда билатерально, уже в течение первых 48 часов после начала терапии. Воспаление и разрыв сухожилия могут возникнуть даже через несколько месяцев после прекращения лечения ципрофлоксацином. У пожилых пациентов и у пациентов с заболеваниями сухожилий, одновременно получающих лечение кортикостероидами, существует повышенный риск возникновения тендинопатии.
Ципрофлоксацин не следует принимать пациентам, имеющим в анамнезе указания на заболевания сухожилий, связанные с приемом хинолонов. Однако, в очень редких случаях после микробиологического контроля патогенного микроорганизма и оценки риск/польза, ципрофлоксацин может быть назначен таким пациентам для лечения тяжелых инфекций, в частности при невозможности проведения стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда микробиологические данные оправдывают применение ципрофлоксацина.
Зрительные расстройства
В случае возникновения зрительных расстройств следует незамедлительно обратиться к специалисту.
Фотосенсибилизация
Ципрофлоксацин способен вызывать реакции фотосенсибилизации. Пациенты, принимающие ципрофлоксацин, должны быть предупреждены о необходимости избегать прямых солнечных лучей во время лечения ципрофлоксацином.
Нервная система
Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, может провоцировать судороги и снижать порог судорожной готовности. Пациентам с эпилепсией и перенесшим заболевания ЦНС (например, снижение порога судорожной готовности, судорожные припадки в анамнезе, нарушения мозгового кровообращения, органические поражения головного мозга или инсульт) в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС, ципрофлоксацин следует применять только в тех случаях, когда ожидаемый клинический эффект превосходит возможный риск развития побочного действия препарата.
При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития эпилептического статуса. При возникновении судорог применение препарата следует прекратить. Психические реакции могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая препарат ципрофлоксацин. В редких случаях депрессия или психотические реакции могут прогрессировать до суицидальных мыслей и суицидальных попыток, в том числе завершенных. Если у пациента развивается одна из этих реакций, следует прекратить прием препарата ципрофлоксацин и сообщить об этом врачу.
У пациентов, принимающих фторхинолоны, включая препарат ципрофлоксацин, отмечались случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, гипестезии, дизестезии или слабости. При возникновении таких симптомов как боль, жжение, покалывание, онемение, слабость, пациентов следует проинформировать врача прежде, чем продолжить применение препарата.
Сердечно-сосудистая система
Применение ципрофлоксацина связывают со случаями удлинения QT интервала, поэтому следует применять этот препарат с большой осторожностью у следующих пациентов:
— с врожденным удлинением интервала QT;
— одновременный прием с препаратами, удлиняющими интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IА или класса III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);
— нарушения водно-электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия);
— сердечные нарушения (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
Пожилые пациенты и женщины наиболее подвержены удлинению интервала QT, поэтому применение фторхинолонов у таких пациентов должно происходить под тщательным наблюдением.
Гипогликемия
Как и при приеме других хинолонов, гипогликемия наблюдалась в основном у пациентов, страдающих сахарным диабетом, чаще – у пожилых. Следует проводить мониторинг уровня сахара в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом.
Желудочно-кишечный тракт
При возникновении во время или после лечения ципрофлоксацином тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения (ванкомицин внутрь в дозе 250 мг 4 раза в сутки). В данной ситуации противопоказано применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника.
Кристаллуpия
Так как ципрофлоксацин выводится преимущественно почками, у пациентов с нарушением функции почек необходима коррекция дозы препарата. При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития кристаллурии. Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы, необходимо также достаточное потребление жидкости и поддержание кислой реакции мочи.
Нарушения функции почек
Так как ципрофлоксацин в значительной степени выводится из организма почками, для пациентов с нарушенной функцией почек требуется корректировка дозы, чтобы избежать увеличения побочных реакций препарата вследствие накопления ципрофлоксацина.
Гепатобилиарная система
При применении ципрофлоксацина отмечались случаи некроза печени и жизнеугрожающей печеночной недостаточности. При наличии следующих признаков заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд, болезненный живот — прием ципрофлоксацина следует прекратить.
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г-6-ФДГ)
У пациентов с дефицитом Г-6-ФДГ, получающих ципрофлоксацин, отмечались гемолитические реакции. Назначение ципрофлоксацина данной категории пациентов возможно только в том случае, когда потенциальная польза от применения препарата превышает возможный риск. Необходим тщательный контроль над состоянием пациентов.
Резистентность
Во время или после завершения курса лечения ципрофлоксацином возможны явления избыточного роста штаммов резистентных микроорганизмов, в том числе без клинических признаков суперинфекции. Риск появления резистентных штаммов особенно высок в случае проведения длительных курсов терапии, лечении нозокомиальных (внутри больничных) инфекций и/или в случае инфекций, вызванных представителями Staphylococcus spp. и Pseudomonas spp.
Цитохром Р450
Известно, что ципрофлоксацин является умеренным ингибитором изофермента CYP1А2 цитохрома Р450. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Ципрофлоксацин Экоцифол® и препаратов, метаболизируемых данными ферментами, таких как тизанидин, теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, ропинирол, клозапин, оланзапин. Следует наблюдать за состоянием пациентов, принимающих эти препараты совместно с ципрофлоксацином для исключения клинических проявлений передозировки. Может потребоваться контроль сывороточной концентрации (например, теофиллина). Совместное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано.
Бактериологическое исследование Мусоbасtеriит tиbеrсиlоsis
В условиях in vitro ципрофлоксацин может мешать бактериологическому исследованию Mycobacterium tиbercиlosis, подавляя ее рост, что может приводить к ложноотрицательным результатам при диагностике данного возбудителя у пациентов, принимающих препарат.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QT
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина, как и других фторхинолонов, пациентам, получающим лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QT (например, антиаритмические препараты класса IА или класса III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).
Образование хелатных соединений
Одновременный прием таблетированных форм ципрофлоксацина и катион-содержащих препаратов, минеральных добавок, содержащих кальций, магний, алюминий, железо, сукральфата, антацидов, полимерных фосфатных соединений (таких как севеламер, карбонат лантана) и препаратов с большой буферной емкостью (таких как таблетки диданозина), содержащих магний, алюминий или кальций, снижает всасывание ципрофлоксацина. В таких случаях, ципрофлоксацин следует принимать либо за 1-2 часа до, либо через 4 часа после приема этих препаратов.
Это ограничение не относится к лекарственным препаратам, принадлежащим к классу блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов.
Прием пищи и молочных продуктов
Следует избегать одновременного применения ципрофлоксацина и молочных продуктов или напитков, обогащенных кальцием (например, молоко, йогурт, обогащенный кальцием апельсиновый сок), поскольку при этом всасывание ципрофлоксацина может уменьшаться. Однако кальций, входящий в состав других пищевых продуктов, существенно не влияет на всасывание ципрофлоксацина.
Теофuллин
Одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих теофиллин, может вызвать нежелательное повышение концентрации теофиллина в плазме крови и, соответственно, возникновение теофиллин-индуцированных неблагоприятных явлений; в очень редких случаях эти неблагоприятные явления могут быть угрожающими для жизни пациента. Если одновременное применение этих двух препаратов неизбежно, то рекомендуется проводить постоянный контроль концентрации теофиллина в плазме крови и, если необходимо, снизить дозу теофиллина.
Метоклопрамид
Метоклопрамид усиливает всасывание ципрофлоксацина, в результате чего за короткое время достигается максимальная концентрация в плазме крови. Влияния на биоэквивалентность ципрофлоксацина не наблюдалось.
Омепразол
Одновременное назначение ципрофлоксацина и омепразола приводят к небольшому снижению Сmax и AUC ципрофлоксацина.
Другие производные ксантина
Одновременное применение ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (оксипентифиллин) может приводить к увеличению концентрации производных ксантина в сыворотке крови.
Циклоспорин
При одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих циклоспорин, наблюдалось кратковременное преходящее повышение концентрации креатинина в плазме крови. В таких случаях, необходимо два раза в неделю определять концентрацию креатинина в крови.
Пробенецuд
Пробенецид замедляет скорость выведения ципрофлоксацина почками. Одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих пробенецид, приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в плазме крови.
Фенuтоин
При одновременном применении ципрофлоксацина и фенитоина наблюдалось изменение (повышение или понижение) содержания фенитоина в плазме крови. Рекомендуется осуществлять контроль над терапией фенитоином у пациентов, принимающих оба препарата, включая определение содержания фенитоина в плазме крови в течение всего периода одновременного применения обоих препаратов и непродолжительное время после завершения комбинированной терапии.
Метотрексат
При одновременном применении метотрексата и ципрофлоксацина может замедляться почечно-канальцевый транспорт метотрексата, что может сопровождаться повышением концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может увеличиваться вероятность развития побочных эффектов метотрексата. В связи с этим, одновременное применение метотрексата и ципрофлоксацина не рекомендуется.
Тuзанидин
Выявлено увеличение концентрации тизанидина в сыворотке крови при одновременном применении тизанидина и ципрофлоксацина: увеличение максимальной концентрации (Сmах) в 7 раз (от 4 до 21 раза), увеличение показателя AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») в 10 раз (от 6 до 24 раз). Увеличение концентрации тизанидина в сыворотке крови может вызвать снижение артериального давления и сонливость. Таким образом, одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих тизанидин, противопоказано. Увеличение концентрации тизанидина в сыворотке может потенцировать гипотензивный и седативный эффекты.
Дулоксетин
Одновременное применение дулоксетина и мощных ингибиторов изофермента CYP1А2 цитохрома Р450 (таких как флувоксамин) может привести к увеличению AUC и Сmах дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно предвидеть вероятность подобного взаимодействия при одновременном применении ципрофлоксацина и дулоксетина.
Ропинирол
Одновременное применение ропинирола и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP1А2 цитохрома Р450, приводит к увеличению Сmах и AUC ропинирола на 60 и 84 %, соответственно. Следует контролировать неблагоприятные эффекты ропинирола во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.
Лидокаин
Одновременное применение лидокаина и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP1А2 цитохрома Р450, может снижать венозный клиренс лидокаина до 22 %. Тем не менее, лечение лидокаином хорошо переносится, возможно возникновение побочных эффектов ципрофлоксацина при совместном введении препаратов.
Клозапин
При одновременном применении клозапина и ципрофлоксацина в дозе 250 мг в течение 7 дней наблюдалось увеличение сывороточных концентраций клозапина и N-десметилклозапина на 29 % и 31 %, соответственно. Следует контролировать состояние пациента и при необходимости проводить коррекцию режима дозирования клозапина во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.
Силденафил
При одновременном применении 50 мг силденафила и 500 мг ципрофлоксацина Сmax и AUС силденафила возросла примерно в два раза. Следует учитывать соотношение риск/польза при совместном назначении силденафила и ципрофлоксацина.
Антагонисты витамина К
Совместное применение ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например, варфарина, аценокумарола, фенпрокумона, флуиндона) может приводить к усилению их антикоагулянтного действия. Величина этого эффекта может изменяться в зависимости от сопутствующих инфекций, возраста и общего состояния пациента, поэтому сложно оценить влияние ципрофлоксацина на увеличение МНО (международное нормализованное отношение). Следует достаточно часто контролировать МНО во время совместного применения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К, а также в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.
Золпидем
Совместное применение ципрофлоксацина и золпидема может увеличивать концентрацию в крови золпидема, таким образом, совместное применение не рекомендуется.
Агомелатин
Флувоксамин, как сильный ингибитор изофермента CYP1А2 цитохрома Р450, ингибирует метаболизм агомелатина, что приводит к 60-кратному увеличению воздействия агомелатина.
Специальные предупреждения
Применять с осторожностью при следующих состояниях:
Выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, психические заболевания (депрессия, психоз), эпилепсия, органические поражения головного мозга или инсульт, снижение порога судорожной готовности (или судорожные припадки в анамнезе), выраженная почечная и/или печеночная недостаточность, пожилой возраст, поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами, повышенный риск удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, синдром врожденного удлинения интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии), одновременное применение лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT (в т.ч. антиаритмические IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики), одновременное применение с ингибиторами изоферментов 1A2 цитохрома CYP450 (в том числе теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин, ропинирол, оланзапин), миастения gravis, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Применение в педиатрии
Терапия осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом легких от 5 до 17 лет. Профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis).
Беременность и период лактации
Безопасность применения ципрофлоксацина у беременных не установлена. В качестве мер предосторожности, ципрофлоксацин не следует назначать беременным женщинам. Ципрофлоксацин выделяется в грудное молоко. Из-за потенциального риска повреждения суставных хрящей новорожденных, ципрофлоксацин не следует назначать кормящим женщинам.
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
ЦИПРОФЛОКСАЦИН, содержащий лактозу противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Пропиленгликоль, входящий в состав ЦИПРОФЛОКСАЦИНА вызывает эффекты, подобные действию алкоголя.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Во время лечения следует воздерживаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и механизмов, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
При применении ципрофлоксацина следует избегать прямых солнечных лучей и интенсивного ультрафиолетового излучения. В случае возникновения фоточувствительности (появления ожогоподобных кожных реакций) прием препарата следует прекратить.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
При отсутствии других назначений рекомендуется соблюдать следующий режим дозирования:
Таблица 1. Рекомендуемая суточная доза препарата Ципрофлоксацин, таблетки, покрытые оболочкой
Показания Суточная доза
ципрофлоксацина (мг) Общая
продолжитель-ность
лечения
инфекции нижних дыхательных путей от 2×500 мг до 2×750 мг от 7 до 14 дней
инфекции верхних
дыхательных путей обострение хронического синусита от 2×500 мг до 2×750 мг от 7 до 14 дней
хронический
гнойный средний отит от 2×500 мг до 2×750 мг от 7 до 14 дней
инфекции мочеполовой системы неосложненные
циститы от 2×250 мг до 2×500 мг 3 дня
у женщин до менопаузы допускается использование 1×500 мг
осложненные циститы, неосложненные пиелонефриты 2×500 мг 7 дней
осложненные пиелонефриты от 2×500 мг до 2×750 мг минимум 10 дней. Лечение может быть продлено до 21 дня в особых случаях (таких как абсцесс)
простатит от 2×500 мг до 2×750 мг от 2 до 4 недель (острый), от 4 до 6 недель (хронический)
инфекции половых органов
Neisseria gonorrhoeae) гонококковый
уретрит и цервицит 1×500 мг 1 день
эпидидимоорхит, воспалительные заболевания органов малого таза от 2×500 мг до 2×750 мг минимум 14 дней
инфекции
желудочно-кишечного тракта и
интра-абдоминальные инфекции диарея, вызванная патогенными бактериями, исключая Shigella spp., Shigella dysenteriae типа 1, и эмпирическое лечение диареи путешественников 2×500 мг 1 день
диарея, вызванная Shigella dysenteriae типа 1 2×500 мг 5 дней
диарея, вызванная Vibrio cholerae 2×500 мг 3 дня
брюшной тиф 2×500 мг 7 дней
Интраабдоминаль-ные инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями от 2×500мг до 2×750мг от 5 до 14 дней
инфекции кожи и мягких тканей от 2×500 мг до 2×750 мг от 7 до 14 дней
инфекции костей и суставов от 2×500 мг до 2×750 мг не более 3 месяцев
пациенты с лихорадкой, предположительно вызванной бактериальной инфекцией, страдающие нейтропенией.
Ципрофлоксацин следует назначать вместе с соответствующим антибактериальным средством в соответствии с официальными рекомендациями. от 2×500 мг до 2×750 мг терапию следует продолжать в течение всего периода нейтропении
профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis 1×500 мг 1 день
профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы у лиц, способных получать лечение перорально.
Лечение следует начинать как можно раньше. 2×500 мг 60 дней с момента подтверждения воздействия Bacillus anthracis

Метод и путь введения
Таблетки следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Если препарат применяется натощак, активная субстанция всасывается быстрее. В этом случае таблетки не следует запивать молочными продуктами или напитками, обогащенными кальцием (например, молоко, йогурт, соки с повышенным содержанием кальция). Кальций, содержащийся в обычной пище, не влияет на всасывание ципрофлоксацина.
Если из-за тяжести состояния или по иным причинам пациент лишен возможности принимать таблетки, ему рекомендуется проводить парентеральную терапию инфузионным раствором ципрофлоксацина, а после улучшения состояния перейти на прием таблетированной формы препарата.
Частота применения с указанием времени приема
См. раздел «Режим дозирования»

Режим дозирования у пациентов пожилого возраста (после 65 лет)
Пациентам пожилого возраста следует назначать более низкие дозы ципрофлоксацина в зависимости от тяжести заболевания и показателя клиренса креатинина.
Режим дозирования при нарушениях функции почек или печени
Таблица 2. Рекомендуемые дозы для пациентов с почечной недостаточностью
Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) Креатинин плазмы (мг/100 мл) Максимальная суточная доза
ципрофлоксацина при
пероральном приеме
больше 60 2,0 250-500 мг каждые 24 часа
пациенты на гемодиализе >2,0 250-500 мг каждые 24 часа (после гемодиализа)
пациенты на перитониальном диализе >2,0 250-500 мг каждые 24 часа

Длительность лечения
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического контроля. Важно продолжать лечение систематически, не менее 3-х дней после исчезновения лихорадки или других клинических симптомов.
Средняя продолжительность лечения:
— 1 день при острой неосложненной гонорее и цистите;
— до 7 дней при инфекциях мочевыводящих путей, органов брюшной полости;
— весь период нейтропении у пациентов с ослабленным иммунитетом;
— от 7 до 14 дней при других инфекциях.
При инфекциях, вызванных Chlamydia spp., лечение следует продолжать не менее 10 дней.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Сообщалось, что передозировка вследствие приема 12 г препарата приводила к симптомам легкой токсичности. Острая передозировка вследствие приема 16 г приводила к развитию острой почечной недостаточности.
Симптомы: головокружение, тремор, головная боль, чувство усталости, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, неприятные ощущения в животе, почечную и печеночная недостаточность, обратимая нефротоксичность, кристаллурия и гематурия.
Лечение — специфического антидота нет. Необходимо тщательно контролировать состояние больного, обеспечить достаточное поступление жидкости и провести другие меры неотложной помощи (например, промывание желудка с последующим введением активированного угля). Рекомендуется контролировать функцию почек, в частности определение pH мочи и, при необходимости, повышение ее кислотности, для предотвращения кристаллурии. Кальций или магний содержащие антациды могут теоретически уменьшить всасывание ципрофлоксацина при передозировке.
С помощью гемодиализа или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (<10%).
В случае передозировки, следует провести симптоматическое лечение. Из-за возможности пролонгации интервала QT следует проводить мониторинг ЭКГ.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если Вы забыли принять очередную дозу, примите ее как можно быстрее. Однако если уже наступило время приема очередной дозы препарата, опустите прием пропущенной дозы и продолжайте прием, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную!
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не прекращайте принимать препарат, если Ваш врач не говорит Вам об этом.
Не прекращайте прием препарата только потому, что чувствуете себя лучше. Если Вы остановите прием слишком рано, Ваше состояние может ухудшиться.
Продолжайте принимать препарат до тех пор, пока прописанный курс не будет завершен.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении каких-либо дополнительных вопросов по применению данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Нижеперечисленные нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой встречаемости. Частотные категории определены в соответствии с обозначениями MedDRA (Медицинского словаря терминов регуляторной деятельности): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).
Часто
— тошнота, диарея
Нечасто
— грибковые суперинфекции
— эозинофилия
— снижение аппетита и количества принимаемой пищи
— психомоторная гиперактивность/ажитация
— головная боль
— головокружение
— нарушение сна
— нарушения вкуса
— рвота, боль в животе, диспепсия, метеоризм
— повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина
— кожная сыпь, кожный зуд, крапивница
— костно-мышечная боль (например, боль в конечностях, боль в спине, боль в груди), артралгия
— нарушение функции почек
— болевой синдром неспецифической этиологии, общее недомогание, лихорадка
— повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови
Редко
— лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия
— аллергические реакции, аллергический отек/ангионевротический отек
— гипергликемия, гипогликемия
— спутанность сознания и дезориентация, тревожность, нарушение сновидений (ночные кошмары), депрессия (усиление поведения с целью самоповреждения, такое как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид), галлюцинации
— парестезия и дизестезия, гипестезия, тремор, судороги (включая приступы эпилепсии), вертиго
— расстройства зрения (диплопия)
— шум в ушах, потеря слуха, нарушения слуха
— тахикардия
— вазодилатация, снижение артериального давления, ощущение «приливов» крови к коже лица
— нарушение дыхания (включая бронхоспазм)
— псевдомембранозный колит (в очень редких случаях с возможным смертельным исходом)
— нарушения функции печени, желтуха, гепатит (неинфекционный)
— фотосенсибилизация, образование волдырей
— миалгия, артрит, повышение мышечного тонуса, мышечные судороги
— почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит
— отеки, повышенное потоотделение
— повышение уровней амилазы
Очень редко
— гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (угрожающая жизни), угнетение костного мозга (угрожающее жизни)
— анафилактические реакции, анафилактический шок (угрожающий жизни),
сывороточная болезнь
— психотические реакции (усиление поведения с целью самоповреждения, такое как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид)
— мигрень, нарушение координации движений, нарушение обоняния, гиперестезия, внутричерепная гипертензия и идиопатическая (доброкачественная) внутричерепная гипертензия и псевдоопухоль головного мозга;
— нарушение цветового восприятия
— васкулит
— панкреатит
— некроз тканей печени (в крайне редких случаях прогрессирующий до угрожающей жизни печеночной недостаточности)
— петехии, мультиформная эритема малых форм, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), в том числе потенциально угрожающий жизни Синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), в том числе потенциально угрожающий жизни
— мышечная слабость, тендинит, разрыв сухожилий (преимущественно ахилловых), обострение симптомов миастении
Частота неизвестна
— мания, гипомания
— периферическая нейропатия и полинейропатия
— удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, в том числе типа «пируэт» (чаще у пациентов, имеющих предрасположенность к развитию удлинения интервала QT)
— острая генерализованная пустулезная экзантема, лекарственные реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)
— синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH).
— повышение международного нормализованного отношения (МНО) (у пациентов, получающих антагонисты витамина К).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество — ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрат 295 мг и 590 мг, (в пересчете на ципрофлоксацин) 250 мг и 500 мг,
вспомогательные вещества:
состав ядра: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, кросповидон, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат,
состав оболочки: гипромеллоза, макрогол-4000, пропиленгликоль, тальк, коповидон, титана диоксид Е171.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном разрезе виден один слой белого цвета (для дозировки 250 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета овальной формы с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном разрезе виден один слой белого цвета (для дозировки 500 мг)

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток (для дозировки 250 мг) и 5 таблеток (для дозировки 500 мг) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 контурную ячейковую упаковку (10 таблеток), 2 контурные ячейковые упаковки (5 таблеток) с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачки из картона.

Срок годности
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Сведения о производителе
ОАО «Синтез»
Российская Федерация, 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.
тел./факс (3522) 48-16-89
E-mail: real@kurgansintez.ru
Интернет-сайт: www.kurgansintez.ru

Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Синтез»
Российская Федерация, 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.
тел./факс (3522) 48-16-89
E-mail: real@kurgansintez.ru
Интернет-сайт: www.kurgansintez.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Deсalog», 050050, Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Глазунова, 41 А-4
тел. 2944221, тел. 8 7017315218
E-mail: deсalog@nur.kz