Папазол № 6 табл

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Папазол

Торговое название
Папазол

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма
Таблетки

Состав
Одна таблетка содержит:
активные вещества: бендазол 30 мг, папаверина гидрохлорид 30 мг, вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат.

Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, слегка мраморные, плоскоцилиндрические, с фаской

Фармакотерапевтическая группа
Периферические вазодилататоры. Прочие периферические вазодилататоры.
Код АТХ C04AX

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь папаверин и дибазол быстро абсорбируются в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность папаверина составляет 29-57%, биодоступность дибазола – около 60%. Терапевтически эффективные концентрации препарата в плазме соответствуют содержанию папаверина 0,2-2,0 мкг/мл, дибазола 0,5-2,0 мкг/мл. Связывание с белками плазмы крови составляет для папаверина 90%, для дибазола – около 70%.
Компоненты папазола легко проходят через гистогематические барьеры, в том числе через гематоплацентарный и гематоэнцефалический барьеры. В ткани печени и жировой ткани наблюдается кумуляция папаверина, дибазол – практически не кумулирует. Папаверин подвергается биотрансформации в печени. Период полуэлиминации (T½) папаверина составляет 0,5-2,0 ч. Выводится в виде конъюгированных с глюкуроновой кислотой фенольных метаболитов с мочой, незначительные количества папаверина (менее 0,5%) выводятся в неизмененном виде. Данные относительно биотрансформации и элиминации дибазола у человека отсутствуют.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывает спазмолитическое, гипотензивное, артериодилатирующее действие. Бендазол – спазмолитическое средство миотропного действия; оказывает гипотензивное, вазодилатирующее действие, обладает умеренной иммуностимулирующей активностью. Папаверин – спазмолитическое средство, оказывает гипотензивное действие. Ингибирует ФДЭ (фосфодиэстераза), вызывает накопление в клетке цАМФ и снижение содержания Ca2+, снижает тонус и расслабляет гладкие мышцы внутренних органов (ЖКТ, дыхательной и мочеполовой системы) и сосудов. В больших дозах снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость. Действие на ЦНС выражено слабо (в больших дозах оказывает седативный эффект).

Показания к применению
– умерено выраженные спазмы гладких мышц внутренних органов при почечной и печеночной коликах, холецистите, спастическом колите, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки

Способ применения и дозы
Применяют внутрь натощак. Взрослым назначают по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Курс лечения не более 8-14 дней.

Побочные действия
– аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке)
– тошнота, рвота, запор
– повышенная потливость, приливы «жара»
– головокружение, головная боль, слабость
– сонливость
– атриовентрикулярная блокада, нарушение сердечного ритма (в том числе желудочковая аритмия)
– снижение сократимости миокарда
 повышение уровня печеночных трансаминаз, эозинофилия
– сухой кашель

Противопоказания
– повышенная чувствительность к компонентам препарата
– угнетение дыхания или коматозное состояние
– нарушение атриовентрикулярной проводимости AV-блокады
– глаукома
– артериальная гипотензия
– возраст старше 60 лет
– печеночная и почечная недостаточность
– недостаточность функции надпочечников
– черепно-мозговая травма
– гиперплазия предстательной железы
– судорожный синдром или эпилептические припадки в анамнезе
– бронхообструктивный синдром
– повышенный тонус мышц
– детский возраст до 18 лет
– повышение уровня трансаминаз крови
– беременность, период лактации

Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Папазол потенцирует действие алкоголя, ослабляет гипотензивный эффект метилдопы и противопаркинсонический эффект леводопы.
При одновременном применении с сердечными гликозидами (дигоксин, строфантин) ослабляет их действие за счет снижения активности сердечного гликозида.
При одновременном применении с фентоламином, новокаинамидом, хинидином, клонидином и резерпином, диуретиками и салуретиками (гидрохлоротиазидом, ацетазоламидом, фуросемидом, спиронолактоном и др.), а также трициклическими антидепрессантами наблюдается усиление гипотензивного действия.
Барбитураты усиливают спазмолитический эффект папазола.
Не влияет на гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, но предупреждает опосредованное β-адреноблокаторами повышение периферического сопротивления сосудов.
Ослабляет действие антихолинэстеразных лекарственных средств (галантамин, прозерин, физостигмин и др.) на гладкую мускулатуру.
При комбинированном применении Папазола и нитрофурантоина возможно развитие гепатита.
При совместном применении с аскорбиновой кислотой наблюдается усиление иммуностимулирующего эффекта Папазола.
У курящих лиц метаболизм Папазола ускорен, а его фармакологические эффекты уменьшаются.
Молоко, адсорбенты (уголь активированный, диоктаэдрический смектит) и антацидные средства (карбонат кальция, гидроксид алюминия, гидроксид магния или фосфат алюминия) уменьшают абсорбцию компонентов Папазола в желудочно-кишечном тракте. Интервал между их применением и применением Папазола должен составлять не менее 2 часов.

Особые указания
С осторожностью применяется при:
– сниженной перистальтике кишечника
– гипотиреозе
– надпочечниковой недостаточности
– заболевании бронхов
– желудочном кровотечении
В период лечения должен быть исключен прием алкоголя.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.

Передозировка
Симптомы: появление ощущения приливов «жара», диафореза (потливости), слабости, сонливости, тошноты, головокружения, гипотензии, головной боли. В тяжелых случаях синусовая тахикардия, диплопия, нистагм, угнетение ЦНС.
Лечение: специфического антидота не существует. Отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля и проведение симптоматической терапии.

Форма выпуска и упаковка
По 6 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку.
Контурные безъячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 5 °С до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс 8-(10375177)734043.

Владелец регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
Республика Казахстан, 050026. г. Алматы, ул. Нурмакова 26/195, кв.39, тел/факс: +7 (727) 2911 198, тел: +7 777 7040709, +7 777 2306494;
Е-mail: pvqa-bzmp-kz@mail.ru