Целестодерм-В 0,1% 30 гр мазь

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Целестодерм-В®

Торговое название
Целестодерм-В®

Международное непатентованное название
Бетаметазон

Лекарственная форма
Мазь 30 г

Состав
1 г мази содержит
активное вещество — бетаметазон 17-валерат — 1.22 мг (эквивалентно 1.00 мг бетаметазона)
вспомогательные вещества: парафин жидкий, парафин белый мягкий

Описание
Мягкая, однородная, белая мазь, без видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды с выраженной активностью (группа III). Бетаметазон.
Код АТХ D07АС01

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После проникновения через кожу, фармакокинетический профиль топических кортикостероидов аналогичен фармакокинетическому профилю системных кортикостероидов.
Кортикостероиды связываются с белками плазмы в различной степени, в основном метаболизируются в печени и выделяются через почки.
Системная абсорбция кортикостероидов местного применения ожидается только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка).
Чрезкожная абсорбция бетеметазона валерата из эмульсии (вода-масло) оценивалась у здоровых мужчин на эксперементально поврежденной коже. Через 24 часа в коже обнаруживалось 68.1 ± 6.9 % 3H-меченной дозы 200 мг. Через 72 часа 7.34 ± 2.74 % и 4.80 ± 0.76 % использованной дозы выводилось с мочой и калом соответственно.
Некоторые из кортикостероидов местного применения и их метаболиты также выделяются через желчь.

Фармакодинамика
Бетаметазона валерат – синтетический глюкокортикоид для местного применения.
Бетаметазон – производное преднизолона, обладает высокой глюкокортикоидной активностью и только минимальными минералокортикоидными свойствами.
Топические глюкокортикоиды, напр., бетаметазона валерат, в основном назначаются для лечения чувствительных к кортикостероидам дерматозов, так как обладают противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием.

Показания к применению
Дерматозы, поддающиеся лечению топическими глюкокортикоидами сильного действия:
— псориаз
— атопический дерматит в тяжелой форме (в качестве стартовой терапии).

Способ применения и дозы
Дозировка
Целестодерм-В®, мазь, следует наносить тонким слоем на пораженный участок кожи несколько раз в день.
Способ применения
Нанести тонким слоем количество мази Целестодерм-В®, достаточное для полного покрытия пораженных участков кожи, и, осторожно массируя, втереть в кожу. Количество нанесений можно уменьшить по мере улучшения состояния.
Следует избегать продолжительного (более 3 недель) или обширного (более 20% площади поверхности тела) применения мази Целестодерм-В®. Данные рекомендации относятся и к обработке более 10% площади поверхности тела в течение периода более 1 недели. Рекомендуется использование более слабого глюкокортикоида после появления клинического улучшения.
Также рекомендуется использование метода, называемого тандемная терапия, с нанесением мази Целестодерм-В® один раз в день с последующим нанесением через 12 часов подходящего препарата местного действия, не содержащего активного компонента. Также можно применять интервальный метод лечения, еженедельно чередуя нанесение мази Целестодерм-В® и препарата местного действия, не содержащего активного компонента.
Рекомендовано тщательное наблюдение за появлением признаков и симптомов системного действия.
Целестодерм-В®, мазь, – это предпочтительная лекарственная форма для нанесения на сухую, чешуйчатую и огрубевшую кожу, а также при хроническом и подостром течении заболевания.
Для лечения дерматоза, ассоциированного с бактериальной инфекцией, требуется соответствующая антибактериальная терапия.
Пациентам с грибковым дерматозом требуется специфическая противогрибковая терапия.
Детский возраст
Дети должны получать самую низкую терапевтически эффективную дозу мази Целестодерм-В® в течение кратчайшего возможного срока. Дети не должны получать лечение более 1 недели. Обрабатываемый участок не должен превышать 10% площади поверхности тела. Как правило, детям достаточно одного нанесения в сутки.

Побочные действия
В таблицу 1 включены побочные явления, описываемые в связи с местным применением кортикоидов.
Частота побочных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1 000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частоту нельзя оценить, исходя из доступных данных)

Таблица 1. Побочные явления, связанные с лечением
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто:

Жжение, кожный зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревидная сыпь, гипопигментация, стероидные акне, розацеа-подобный (периоральный) дерматит, аллергический контактный дерматит
Нечасто: Мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница, особенно при применении с окклюзионными повязками
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: Вторичная инфекция, особенно при применении с окклюзионными повязками

Системная абсорбция может возникать при нанесении на обширные площади поверхности тела, особенно в течение длительных периодов времени или при использовании окклюзионного метода, особенно у детей.
При применении местных кортикостероидов также сообщалось о системных побочных реакциях, напр., нечеткость зрения.

Дети
Пациенты детского возраста могут демонстрировать более высокую восприимчивость к супрессии гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы (ГГА), вызванной топическими глюкокортикоидами, а также к экзогенным эффектам кортикостероидов, по сравнению с взрослыми пациентами по причине большей степени абсорбции из-за большего соотношения площади поверхности кожи к массе тела. Супрессия системы ГГА, синдром Кушинга, замедление линейного роста, задержка увеличения массы и внутричерепная гипертензия сообщались у детей, получавших топические кортикостероиды. Симптомы супрессии системы ГГА у детей проявляются низким уровнем кортизола в плазме крови и отсутствием ответа на стимуляцию АКТГ. Проявления внутричерепной гипертензии включают выпячивание родничка, головные боли и двусторонний отек диска зрительного нерва.

Противопоказания
— гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
— вирусные инфекции, включая реакции на вакцины и ветряную оспу;
— кожные вирусные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа);
— розацеа;
— розацеа-подобный (периоральный) дерматит;
— бактериальный дерматоз, включая туберкулез и сифилис кожи;
— микозы;
— заболевания органов зрения (Целестодерм-В® мазь не применяется в офтальмологии);
— младенцы и дети младше 1 года;
Целестодерм-В® мазь нельзя использовать под окклюзионными повязками (пластырями и т.д.).
Особую осторожность необходимо соблюдать при применении мази Целестодерм-В® для лечения участков кожи в окололицевой области. Нельзя допускать контакт лекарственного препарата с глазами или слизистой оболочкой. Из-за возможности абсорбции действующего вещества, следует избегать продолжительного лечения и/или нанесения на большие участки кожи. Целестодерм-В®, мазь, нельзя использовать в первом триместре беременности.

Лекарственные взаимодействия
Вспомогательные вещества, входящие в состав мази Целестодерм-В®, при применении препарата в аногенитальной области могут снижать прочность латексных презервативов и тем самым ухудшать их надежность при применении в период лечения.

Особые указания
Системная абсорбция местных глюкокортикостероидов (ГКС) может быть повышена при их длительном применении и при лечении обширных поверхностей тела.
Поэтому, пациентов, получающих большие дозы кортикостероида сильного действия на большой площади поверхности тела, необходимо регулярно контролировать на наличие признаков супрессии гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы (ГГА).
В случае возникновения супрессии необходимо прекратить применение лекарственного препарата или уменьшить количество нанесений или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия.
Функция ГГА, как правило, полностью восстанавливается после отмены лекарственного препарата.
В редких случаях, может возникать синдром отмены, из-за которого требуется дополнительное лечение системными кортикостероидами.
Обычно Целестодерм-В® мазь хорошо переносится. Однако, в случае возникновения раздражения или развития гиперчувствительности, необходимо прекратить лечение.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Беременность и период лактации
Беременность
Данных по применению мази Целестодерм-В® у беременных женщин недостаточно. Исследования на животных с применением бетаметазона валерата продемонстрировали репродуктивную токсичность. Целестодерм-В®, мазь, нельзя использовать в первом триместре беременности. Целестодерм-В®, мазь, можно применять на более поздних сроках беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препараты этой группы не следует применять интесивно в больших количествах или на протяжении длительного периода времени у беременных.
Лактация
Нет данных относительно выделения действующего вещества, содержащегося в мази Целестодерм-В®, с грудным молоком. Другие глюкокортикоиды выделяются с грудным молоком. Препараты этой группы не следует применять интесивно в больших количествах или на протяжении длительного периода времени, а ребенок не должен контактировать с обработанными участками кожи.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не применимо.

Передозировка
Чрезмерное или продолжительное использование глюкокортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение функции гипофизо-надпочечниковой системы, ведущее к вторичной недостаточности функции надпочечников.
Показано соответствующее симптоматическое лечение. Как правило, острые гиперкортикоидные симптомы обратимы. При необходимости, показано восстановление электролитного баланса. В случае хронической токсичности рекомендована постепенная отмена кортикостероидов.

Форма выпуска и упаковка
По 30 г препарата помещают в тубы алюминиевые, с внутренним лаковым покрытием и с завинчивающимся пластмассовым колпачком, со штырьком для прокалывания мембраны.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения:
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
«Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ» в Казахстане,
г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 3 этаж
Тел. +7 (727) 330-42-66, +7(727) 259-80-84
Факс +7 (727) 259-80-90
эл. почта: dpoccis2@merck.com, pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com