Синуфорте 38 доз спрей назальный

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Синуфорте® спрей интраназальный

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма, дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 0.05 г в комплекте с растворителем (вода для инъекций).

Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Назальные препараты другие.
Код АТX R01AX

Показания к применению
Лекарственный препарат показан к применению у взрослых, детей, подростков в возрасте от 5 лет
— комплексная терапия острых и хронических синуситов: гаймориты, фронтиты, этмоидиты и сфеноидиты (в случае гнойных синуситов, протекающих с явлениями генерализации инфекции и/или орбитальных осложнений, Синуфорте следует применять только в комбинации с антибиотиками). При неосложненном течении заболевания возможно применение препарата в качестве средства монотерапии под наблюдением врача
— обострение хронических риносинуситов
— острое экссудативное воспаление среднего уха (отит)
— период ранней послеоперационной реабилитации после оперативных вмешательств на околоносовых пазухах

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу или компонентам препарата
— аллергический риносинусит
— кистозно-полипозные риносинуситы
— артериальная гипертензия II-III степени
— аллергические реакции (немедленного и замедленного типа) с проявлениями в области слизистой оболочки носа и в области лица
— беременность и период лактации (безопасность применения в эти периоды не изучена)
— детский возраст до 5 лет (применение у детей младше 5 лет не изучено).
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Недопустимо одновременное введение в носовую полость препарата Синуфорте и местноанестезирующих препаратов, антигистаминных средств и деконгестантов или предварительное введение таких препаратов в связи с возможным нарушением механизма действия препарата Синуфорте.
При необходимости допустимо закапывание средств, уменьшающих отечность слизистой оболочки носа, таких как растворы адреналина и эфедрина не ранее чем через 2 часа после введения Синуфорте.
Возможно одновременное применение системных антибиотиков при осложненных гнойных инфекциях
Специальные предупреждения
Во время использования избегать попадания препарата в глаза в связи с наличием раздражающего эффекта препарата на слизистую оболочку глаза и возможным развитием явлений острого конъюнктивита.
ВО ВРЕМЯ ВПРЫСКИВАНИЯ ПРЕПАРАТА СЛЕДУЕТ ЗАДЕРЖАТЬ ДЫХАНИЕ!
Во время применения голову следует держать в вертикальном положении.
Пациент должен информировать врача об одновременном приеме других препаратов.
Во время лечения рекомендуется консультация врача-отоларинголога.
В период послеоперационной реабилитации после проведенных хирургических вмешательств Синуфорте применяется на вторые сутки для очищения (санации) околоносовых пазух и полости носа и уменьшения оттека слизистой оболочки.
Применение в педиатрии
Применение препарата у детей 5 лет и старше проводится по той же схеме что и у взрослых. Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей младше 5 лет недостаточны.
Во время беременности или лактации
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), т.к. безопасность применения препарата в эти периоды не изучена.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применения препарата может вызывать усиленную рефлекторную секрецию в
течение 2-х часов, в некоторых случаях кратковременное слезотечение и чихание, в этот период времени следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Препарат рекомендуется использовать один раз в сутки, при необходимости так же допускается его применение через день.
Метод и путь введения
Приготовленный указанным выше способом препарат вводиться один раз в сутки, путем однократного распыления в каждый носовой ход. Предварительно рекомендуется сделать 2-3 пробных распылений в воздух.
Приготовленный для интраназального применения раствор (см. Рис.1) вводится с помощью распылителя – дозатора. При каждом нажатии распылитель-дозатор распыляет 0,13 мл (2-3 капли) препарата, что составляет разовую дозу. Высшая суточная доза препарата составляет 0,26 мл.
Рис.1

1. Отвинтить колпачок у флакона с препаратом и вынуть пробку.
2. Вскрыть флакон растворителя, отломив верхнюю часть.
3. Полностью влить содержимое растворителя во флакон с препаратом.
4.Навинтить распылитель-дозатор на флакон и взболтать до полного растворения препарата.
5. Снять защитный колпачок с распылителя-дозатора.
6. Произвести 2-3 пробных распыления в воздух (ИЗБЕГАТЬ ПОПАДАНИЯ В ГЛАЗА!).
7. При вертикальном положении головы ввести распылитель-дозатор в каждый носовой ход и произвести распыление одним нажатием (НЕ ВДЫХАТЬ ОДНОВРЕМЕННО С ВПРЫСКИВАНИЕМ!).
Длительность лечения
Продолжительность одного курса лечения составляет 6-8 дней при ежедневном использовании или 12-16 дней при введении препарата через день.
Для достижения лечебного эффекта достаточно 6-8 введений препарата, однако уменьшение головной боли или полное ее прекращение может наблюдаться уже после 3-5 введений препарата.
Если необходим повторный курс лечения (например, при хронических состояниях), его нельзя начинать ранее, чем через 7-10 дней после завершения первого курса.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
В настоящее время о случаях передозировки препарата Синуфорте® не сообщалось.
Симптомы: превышение рекомендуемой дозы может вызвать ощущение сильного жжения и боль в носоглотке (увеличение дозы препарата не приводит к повышению лечебного эффекта).
Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение — промыть полость носа, прополоскать горло теплой водой и применить антигистаминные средства.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Данные о частоте нежелательных реакций отсутствуют.
Поступали сообщения о следующих нежелательных реакциях:
Нарушения со стороны иммунной системы
— аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, одышка и прочее
— покраснение лица
Нарушения со стороны нервной системы
— рефлекторное интенсивное слюнотечение, чихание
— непродолжительная головная боль в лобной области
Нарушения со стороны органа зрения
— кратковременное слезотечение
— при случайном попадании препарата в глаза может вызвать сильное раздражение, а также явления острого конъюнктивита.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
— появление окрашенного в бледно-розовый цвет отделяемого из носа в результате капиллярного диапедеза
-кратковременное ощущение слабого или умеренного жжения в носоглотке
При случайном попадании препарата в глаза может вызвать сильное раздражение, а также явления острого конъюнктивита.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один флакон содержит
активное вещество – лиофилизат сока и водного экстракта из свежих клубней цикламена европейского (Cyclamen europaeum) 0,05 г.
Растворитель – вода для инъекций.
Готовый раствор содержит 38 доз препарата.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Лиофилизат: пористая масса белого или белого с кремовато-коричневым оттенком цвета, гигроскопична.
Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость.

Форма выпуска и упаковка
По 0.05 г лиофилизата помещают во флаконы из стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 8 мл, укупоренные пробкой резиновой и колпачком из пластмассы.
По 5 мл растворителя помещают во флаконы из полиэтилена низкой плотности РЕВD.
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 флакону с растворителем (вода для инъекций 5 мл) и распылителем-дозатором (с объемом одного распыления 0.13 мл) помещают в контурную ячейковую упаковку из полистирола.
Одну контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.
После разведения препарат хранят при температуре от 8 0С до 10 0С не более 15 дней, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Сведения о производителе
Лабораторио Реиг Джофре С.А. Адрес: Гран Капитан 10, Сант Джоан Деспи, 08970 Барселона, Испания.
Телефон: +34 934 806 706 , факс: +34 934 806 724
e-mail: merce.pujol@reigjofre.com

Держатель регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
e-mail: mailbox@egis.hu

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: egis@egis.kz