Простатилен 50 мг № 10 суппозит. ректал.

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
РГУ «Комитет по контролю качества и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»____________20__г.
№ ______________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Простатилен® (Prostatilenum®)

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма, дозировка
Суппозитории ректальные, 50 мг

Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты другие
код АТХ G04BX

Показания к применению
— хронический абактериальный простатит
— состояния до и после оперативных вмешательств на предстательной железе
— доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Особые требования отсутствуют.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Совместим с антибактериальными препаратами, применяемыми для лечения бактериального простатита.
Специальные предупреждения
Лечение хронического простатита и состояний до и после оперативных вмешательств на предстательной железе должно быть комплексным, предполагающим применение других групп лекарственных препаратов и немедикаментозных методов лечения.
Женщинам препарат не назначается.
Применение препарата при хронических заболеваниях особенностей не имеет.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, работать с движущимися механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
По одному суппозиторию 50 мг 1 раз в сутки (утром или вечером).
Метод и путь введения
Ректально. Суппозиторий вводят глубоко в задний проход после дефекации или очистительной клизмы. Перед применением суппозиторий следует смочить водой. После введения желательно пребывание больного в постели в течение 30-40 минут.
Длительность лечения
Курс лечения – не менее 10 дней при хроническом простатите, не менее 15 дней – при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Случаи передозировки не описаны.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске одной или нескольких доз лечение не прекращают, рекомендовано удлинение курса лечения на количество пропущенных дней приема.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Исключительно редко/ в единичных случаях
Аллергические реакции
В случае возникновения аллергических реакций лечение прекращают, назначают антигистаминные средства.
Описание отдельных нежелательных реакций
Нежелательные реакции в виде кратковременного зуда, жжения в прямой кишке незначительной интенсивности, в основном у лиц с острыми воспалительными заболеваниями прямой кишки и перианальной области, такими как: геморрой (наружный и внутренний), трещины заднего прохода, парапроктит, воспаление эпителиальных копчиковых ходов и т.д., что, в большинстве случаев, не является поводом для отмены препарата.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав
Один суппозиторий содержит
активное вещество – простаты экстракт (Простатилен®*) 0,05 г,
вспомогательные вещества – диметилсульфоксид, макрогол-1500.
* — субстанция Простатилен® представляет собой простаты экстракт с добавлением глицина.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Суппозитории торпедообразной формы, от белого до жёлтого цвета, допускается мраморность. На срезе допускается мраморность, наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Форма выпуска и упаковка
По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.
Одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Сведения о производителе
ЗАО «Медико-биологический научно-производственный комплекс «Цитомед», Россия, 191023, г. Санкт-Петербург, Мучной пер, д. 2,
Тел /факс: 8 (800) 505-03-01,
Электронная почта: www.cytomed.ru

Держатель регистрационного удостоверения
ЗАО «Медико-биологический научно-производственный комплекс «Цитомед», Россия, Россия, 191023, г. Санкт-Петербург, Мучной пер, д. 2
Тел. /факс: 8 (800) 505-03-01,
Электронная почта: www.cytomed.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, находящейся на территории Республики Казахстан и принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «PARASAT PHARMA MEDICAL», Республика Казахстан,
г. Алматы, пр. Абая, д. 150/230, офис 867, блок 11
Тел.: +7 (702) 490-31-10
E-mail: zhenyagr78@mail.ru