Ирбесан 150 мг №14 таб

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

ИРБЕСАН® 75
ИРБЕСАН® 150
ИРБЕСАН® 300

Торговое название
ИРБЕСАН® 75
ИРБЕСАН® 150
ИРБЕСАН® 300

Международное непатентованное название
Ирбесартан

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг, 150мг, 300 мг.

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – ирбесартана 75,00 мг, 150,00мг или 300,00мг
вспомогательные вещества: целлактоза 80 (лактозы моногидрат 75 % + целлюлозы микрокристалл 25 %), целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат
состав оболочки Opadry YS-1 7003 White: гипромелоза Е3 & E6, полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80, титана диоксид (E 171).

Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью и риской на одной стороне (для ИРБЕСАН® 75 и ИРБЕСАН® 150).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью и углубленной риской на одной стороне (для ИРБЕСАН® 300).

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения сердечно-сосудистой системы. Препараты,
влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты.
Ирбесартан.
Код АТХ C09CA04

Фармакологические свойства Фармакокинетика
После приема внутрь хорошо всасывается, абсолютная биодоступность составляет приблизительно 60 — 80 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигаются через 1,5 — 2 ч. Одновременный прием пищи существенно не влияет на биодоступность ирбесартана. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 96% при незначительном связывании с клеточными компонентами крови. Объем распределения составляет 53 — 93 л. Период полувыведения ирбесартана в терминальной фазе составляет 11 — 15 ч. Равновесная концентрация в плазме крови достигается в течение 3 дней с начала применения препарата при приеме 1 раз в сутки. При повторных приемах 1 раз в сутки отмечается ограниченное накопление ирбесартана в плазме крови (<20 %). Общий клиренс из организма и почечный клиренс составляют 157 — 176 и 3 — 3,5 мл/мин соответственно. 80 — 85 % активности в циркулирующей плазме крови приходится на неизмененный ирбесартан. Ирбесартан метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием глюкуронида и окисления. Основным метаболитом, циркулирующим в крови, является ирбесартана глюкуронид (приблизительно 6 %). Ирбесартан окисляется, главным образом, с участием цитохрома Р450 CYP 2C9, в то время как изофермент CYP 3A4 играет незначительную роль. Ирбесартан и его метаболиты выводятся из организма как с желчью, так и с мочой. Около 20 % выводятся с мочой, а остальную часть — с калом. Менее 2 % принятой дозы выделяется с мочой в виде неизмененного ирбесартана.
Фармакодинамика ИРБЕСАН®- антигипертензивный препарат, селективный антагонист рецепторов ангиотензина ІІ (типа АТ1). Блокирует все физиологически значимые эффекты ангиотензина II, реализующиеся через рецепторы типа AT1, независимо от источника или пути синтеза ангиотензина II. Специфическое антагонистическое действие в отношении рецепторов ангиотензина II (AT1) приводит к повышению концентрации ренина и ангиотензина II в плазме крови и снижению концентрации альдостерона в плазме крови. При использовании препарата в рекомендованной дозе концентрация ионов калия в сыворотке крови существенно не изменяется. Не ингибирует АКФ (кининаза II — фермент, отвечающий за образование ангиотензина II), вызывает метаболическую деградацию брадикинина с образованием неактивных метаболитов. Для проявления эффекта не требуется метаболической активации. ИРБЕСАН® снижает АД при минимальном изменении частоты сердечных сокращений (ЧСС). Снижение АД при приеме 1 раз в сутки имеет дозозависимый характер, с тенденцией к выходу на плато при назначении в дозах более 300 мг. При назначении в дозе 150 – 300 мг 1 раз в сутки вызывает снижение АД в течение 24 ч после приема препарата (в положении лежа или сидя). Максимальное снижение уровня АД достигается через 3–6 ч после приема препарата, гипотензивный эффект сохраняется по крайней мере в течение 24 ч. Через 24 ч после приема в рекомендуемых дозах снижение АД составляет 50 — 70 % по сравнению с максимальным уровнем снижения диастолического и систолического АД. Прием препарата в дозе 150 мг 1 раз в сутки оказывает эффект, (в конце междозового периода и в среднем за 24 ч) аналогичный тому, который достигается при разделении этой суточной дозы на 2 приема. Антигипертензивное действие ИРБЕСАНА® становится заметным в течение 1-2 нед, а максимальный эффект достигается на 4 — 6 нед с начала лечения. Гипотензивный эффект сохраняется при длительном лечении. После прекращения лечения АД постепенно возвращается к исходному уровню.

Показания к применению
— эссециальная артериальная гипертензия
— артериальная гипертензия у пациентов с заболеваниями почек и сахарным диабетом инсулиннезависимым (в составе комплексной терапии)

Способ применения и дозы
Взрослые Начальная и поддерживающая доза составляет 150 мг 1 раз в сутки натощак. ИРБЕСАН® в дозе 150 мг 1 раз в сутки обычно обеспечивает лучший 24 — часовой контроль АД, однако больным, находящимся на гемодиализе, и пациентам в возрасте старше 75 лет препарат можно назначать в начальной дозе 75 мг/сут. При недостаточной эффективности дозы 150 мг 1 раз в сутки назначают дозу 300 мг.
У больных с эссенциальной артериальной гипертензией, в сочетании с сахарным диабетом инсулинонезависимым, лечение следует начинать с назначения 1 таблетки ИРБЕСАН® 150 мг 1 раз в сутки, которую впоследствии повышают до 300 мг 1 раз в сутки.
Максимальная суточная доза 300 мг.

Побочные действия
Частота побочных реакций, перечисленных ниже, определяется по следующей схеме: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1,000 до < 1/100);редко (≥ 1/10,000 до <1/1,000); очень редко (<1/10,000).
Нарушения со стороны кроветворения и лимфатической системы:
Неизвестно: тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, такие как ангиодистрофия,
сыпь, крапивница
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
Неизвестно: гиперкалиемия
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головокружение, ортостатическое головокружение
Неизвестно: головная боль
Нарушения со стороны органов слуха:
Неизвестно: звон в ушах
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто: тахикардия
Часто: ортостатическая гипотензия
Нарушения со стороны дыхательной системы:
Нечасто: кашель
Нарушения со стороны пищеварительного тракта:
Часто: тошнота, рвота
Нечасто: диарея, диспепсия, изжога
Неизвестно: дисгевзия
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы:
Нечасто: желтуха
Неизвестно: гепатит, аномальная функция печени
Расстройства кожи и подкожной клетчатки:
Неизвестно: лейкоцитокластический васкулит
Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани:
Часто: скелетно-мышечная боль
Неизвестно: артралгия, миалгия (в некоторых случаях связанная с повышенным содержанием креатинкиназы в плазме), мышечные судороги
Нарушения со стороны мочевыделительной системы:
Неизвестно: нарушения функции почек, в т.ч. случаи развития почечной
недостаточности у пациентов группы риска (см. «Особые указания»).
Нарушения со стороны репродуктивной системы:
Нечасто: половая дисфункция
Общие нарушения:
Часто: повышенная утомляемость
Нечасто: боль в грудной клетке

Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— первичный гиперальдостеронизм
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фер
мента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении ИРБЕСАН® с:
— тиазидными диуретиками, усиливается антигипертензивный эффект ир¬бесартана. предшествующее лечение диуретиками в высоких дозах может приводить к дегидратации и повышает риск развития симптоматической гипотензии в начале лечения ирбесартаном;
— с калийсберегающими диуретиками и препаратами калия, заменителями поваренной соли и другими препаратами, повышающими уровень калия в сыворотке крови (например гепарин), повышается риск развития гиперкалиемии; — другими антигипертензивными препаратами, гипотензивный эффект усиливается; совместим с бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, дигоксином, циметидином;
— препаратами лития, возможно повышение концентрации лития в плазме крови и развитие его токсических эффектов, поэтому такая комбинация не рекомендуется; если же такая комбинация необходима, рекомендуется проводить тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови; — варфарином, толбутамидом (субстраты CYP 2C9), а также нифедипином (ингибитор CYP 2C9), не выявлено заметных фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий;
ИРБЕСАН® можно безопасно сочетать с блокаторами β адренорецепторов, антагонистами кальция длительного действия и тиазидными диуретиками. ИРБЕСАН® в дозе 150 мг не влияет на фармакокинетику дигоксина. Фармакокинетика ИРБЕСАНА® не меняется при одновременном применении с гидрохлоротиазидом. ИРБЕСАН® метаболизируется главным образом за счет изофермента CYP 2C9 и в меньшей степени — глюкуронизацией.
Действие индукторов CYP 2C9, таких как рифампицин, на фармакокинетику ИРБЕСАНА®, неизвестно.

Особые указания
При комбинировании с диуретиком (гидрохлоротиазид) отмечается аддитивный эффект.
У больных с обезвоживанием и у пациентов с гипонатриемией, которые возникли в результате интенсивного лечения диуретиками, диареи, рвоты или ограниченного потребления соли, может развиться симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Гиповолемия и гипонатриемия должны быть устранены до начала применения препарата ИРБЕСАН®. Больные с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, которые принимают другие препараты, влияющие на ренин — ангиотензин — альдостероновую систему, относятся к группе повышенного риска в отношении развития тяжелой артериальной гипотензии или почечной недостаточности. Хотя такие случаи для препарата ИРБЕСАН® не описаны, подобный эффект можно ожидать при использовании антагонистов рецепторов ангиотензина II. Как и в случае назначения любого другого гипотензивного препарата, чрезмерное снижение АД у больных с ишемической кардиопатией или ИБС может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Как и при использовании других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин — альдостероновую систему, во время лечения препаратом ИРБЕСАН® может наблюдаться гиперкалиемия, особенно при наличии почечной недостаточности, протеинурии, обусловленной диабетической нефропатией, и/или заболеваний сердца. Для выявления гиперкалиемии во время лечения препаратом рекомендуется мониторинг уровня калия и креатинина в сыворотке крови.
Как и при использовании других вазодилататоров, необходимо принять специальные меры предосторожности для пациентов с аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. У больных, сосудистый тонус и функция почек которых зависят преимущественно от активности ренин – ангиотензин — альдостероновой системы (например при тяжелых формах застойной сердечной недостаточности или заболеваниях почек, включая стеноз почечной артерии), лечение ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ может вызвать острую артериальную гипотензию, азотемию, олигурию и в редких случаях — ОПН.
ИРБЕСАН® не оказывает влияния на уровень мочевой кислоты в сыворотке крови или на ее выделение с мочой.
У больных с нарушенной функцией почек коррекции дозы не требуется. Более низкая начальная доза (75 мг) может потребоваться для пациентов, с нарушениями функции печени легкой или умеренной степени тяжести. Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени клинические данные отсутствуют.
Нет клинических данных относительно применения ирбесартана у пациентов, перенесших трансплантацию почек.
При установлении беременности ИРБЕСАН® следует отменить как можно раньше. Для выявления пороков развития рекомендуется провести УЗИ плода. Неизвестно, экскретируется ли ирбесартан в грудное молоко. Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены. Применение в гериатрии
Хотя у пациентов в возрасте старше 75 лет рекомендованная доза для начальной терапии составляет 75 мг, обычно у больных пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами Следует обратить внимание на возможность развития побочных эффектов (например, головокружения), которые могут повлиять на способность транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Пациентов необходимо предупредить об опасности выполнения работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций до исчезновения этих побочных эффектов.

Передозировка Симптомы: артериальная гипотензия и тахикардия, возможна брадикардия. Лечение: необходимо промыть желудок, назначить активированный уголь, симптоматическую и поддерживающую терапию. Ирбесартан не выводится из организма при гемодиализе.

Форма выпуска и упаковка
По 14 (для дозировок 75 мг и 150 мг) или 7 таблеток (для дозировки 300 мг) в контурную ячейковую упаковку из пленки непрозрачной ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.
По 1 или 2 (для дозировок 75 мг и 150 мг) или 2 или 4 (для дозировки 300 мг) контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Не применять по истечении cрока годности

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция

Упаковщик / Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz