Орникап 500 мг №10 таб (Орнидазол)

Торговое название
орникап 250
орникап 500

Международное непатентованное название
Орнидазол

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – орнидазол 250 мг и 500 мг,
вспомогательные вещества: метилгидроксиэтилцеллюлоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат.
состав оболочки: Opadry White 02A28361: Гипромеллоза (E 464), тальк (Е 553b), титана диоксид (Е 171).

Описание
Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью (для ОРНИКАП 250).
Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью (для ОРНИКАП 500).

Фармакотерапевтическая группа
Антипротозойные препараты. Нитроимидазола производные.
Код АТС P01AB03

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Орнидазол легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 90%. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 2-х часов после приема. После перорального применения максимальной суточной дозы препарата 1,5 г концентрация орнидазола в плазме крови составляет 30мг/мл, по истечению 24 часов плазменная концентрация понижается до 9мг/мл. Связывание с белками крови составляет менее 15%.
Орнидазол хорошо проникает во все ткани и жидкости организма, включая цереброспинальную жидкость. Биотрансформация орнидазола происходит в печени. Период полувыведения орнидазола составляет 12-14 часов. После однократного приема 85% дозы выводится из организма в течении 5-ти дней в виде метаболитов. Орнидазол выводится, в основном, в виде метаболитов почками (63%) и с экскрементами (22%). Элиминация орнидазола возможна и с желчью.
Фармакодинамика
ОРНИКАП обладает антибактериальным и противопротозойным действием. Взаимодействуя с ДНК микробной клетки, вызывает нарушение ее спиральной структуры, разрыв нитей, подавляет синтез нуклеиновых кислот и вызывает гибель микробных клеток и клеток простейших.
ОРНИКАП активен в отношении простейших:
Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica, Gardnerella vaginalis. Giardia intestinalis, Lambilia;
в отношении анаэробов: Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp., а так же в отношении анаэробных кокков: Peptostrepococcus, Peptococcus.

Показания к применению
— трихомониаз: мочеполовые инфекции у женщин и у мужчин вызванные Trichomonas vaginalis (вульвовагинит, бартолинит, цервицит, аднексит, уретрит, простатит)
— амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, а также все некишечные формы амебиаза, в особенности, амебный абсцесс печени)
— лямблиоз (гиардиаз)
— неспецифический вагинит, вызванный Gardnerella vaginalis
— профилактика анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах, особенно на толстой кишке или органах малого таза

Способ применения и дозы
Таблетки принимаются после еды.
Острый трихомониаз
Взрослым – по 1500 мг (6 таблеток ОРНИКАПа 250 мг или 3 таблетки ОРНИКАПа 500 мг) однократно вечером.
Хронический трихомониаз
Взрослым – по 500 мг (по 2 таблетки ОРНИКАПа 250 мг или по 1 таблетке ОРНИКАПа 500 мг) 2 раза в сутки. Курс лечения – 5 дней.
Во всех случаях половые партнеры должны лечиться одновременно, принимая одинаковую дозировку, для профилактики реинфекции.
Дети старше 6 лет и подростки — терапевтическую дозу лечения острого или хронического трихомониаза устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела в сутки.
Амебная дизентерия
Взрослым — при массе тела менее 60 кг назначают внутрь по 1500 мг (6 таблеток ОРНИКАПа 250 мг или 3 таблетки ОРНИКАПа 500 мг) однократно вечером. Курс лечения – 3 дня;
Взрослым — при массе тела более 60 кг назначают внутрь по 1000 мг (по 4 таблетки ОРНИКАПа 250 мг или по 2 таблетке ОРНИКАПа 500 мг) 2 раза в сутки. Курс лечения – 3 дня;
Дети старше 6 лет и подростки — терапевтическую дозу устанавливают из расчета 40 мг/кг массы тела однократно. Курс лечения – 3 дня.
Другие формы амебиаза:
Взрослым – по 500 мг (по 2 таблетки ОРНИКАПа 250 мг или по 1 таблетке ОРНИКАПа 500 мг) 2 раза в сутки. Курс лечения – 5-10 дней;
Дети старше 6 лет и подростки — терапевтическую дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела однократно. Курс лечения – 5-10 дней.
Лямблиоз
Взрослым – по 1500 мг (6 таблеток ОРНИКАПа 250 мг или 3 таблетки ОРНИКАПа 500 мг) однократно вечером. Курс лечения – 1-2 дня;
Дети старше 6 лет и подростки — терапевтическую дозу устанавливают из расчета 40 мг/кг массы тела однократно. Курс лечения – 1-2 дня.
Неспецифический вагинит
Взрослым – по 500 мг (2 таблетки ОРНИКАПа 250 мг или 1 таблетка ОРНИКАПа 500 мг) 2 раза в сутки. Курс лечения – 7 дней.
Профилактика анаэробных инфекций
Взрослым – перед операцией внутрь по 500-1000 мг (2-4 таблетки ОРНИКАПа 250 мг или 1-2 таблетки ОРНИКАПа 500 мг) однократно; в послеоперационном периоде – внутрь по 1000 мг (по 4 таблетки ОРНИКАПа 250 мг или 2 таблетки ОРНИКАПа 500 мг) 2 раза в сутки.
Курс лечения – 1-5 дней.
Дети старше 6 лет и подростки — перед операцией дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела однократно; в послеоперационном периоде – дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела 2 раза в сутки.
Курс лечения – 1-5 дней.

Побочные действия
— головная боль, сонливость
— тошнота, рвота
Редко
— головокружение, тремор, атаксия, ригидность, нарушение координации движений, судороги, усталость, временная потеря сознания
— чувство жжения, онемения конечностей, парестезия, периферическая нейропатия
— нарушения вкуса
— кожная сыпь, зуд
— полиурия (так как может частично блокировать рецепторы к ангиотензину II)
— угнетение лейкопоэза
— повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрасфераза – АлАТ и аспартатаминотрансферазы – АсАТ)

Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— органические заболевания ЦНС
— беременность и период лактации
— детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия
При совместном применении ОРНИКАПа с другими производными
5-нитроимидазола могут наблюдаться периферическая нейропатия, депрессия и эпилептиформные судороги.
ОРНИКАП не вызывает торможение альдегиддегидрогеназы и поэтому не взаимодействует с алкоголем.
Одновременное применение фенобарбитала или других препаратов, являющихся микросомальными ферментными препаратами, сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке.
Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивает период полураспада орнидазола в плазме.
Орнидазол усиливает действие противосвертывающих средств, что требует коррекции дозы противосвертывающих препаратов. Не рекомендуется комбинация орнидазола с нейротоксичными и гематотоксичными препаратами.

Особые указания
При трихомониазе следует проводить одновременное лечение полового партнера во избежание повторного инфицирования.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами
Пациентам, принимающим ОРНИКАП, следует проявлять осторожность при управлении механическими средствами, включая автомобиль, поскольку ОРНИКАП может вызывать сонливость, нарушение координации движений.

Передозировка
Симптомы: усиление проявлений побочных действий.
Лечение: антидота не существует, проводят симптоматическую терапию, при судорогах назначают диазепам.

Форма выпуска и упаковка
По 10 (для дозировки 250 мг) или 5 (для дозировки 500 мг) таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 1 или 2 (для дозировки 250 мг) или 2 или 4 (для дозировки 500 мг) контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока хранения

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz