Лордес 5 мг № 10 табл п/плён оболоч

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
(Листок-вкладыш)

1. ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ

ЛОРДЕС®, (Дезлоратадин), 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

2. Фармакотерапевтическая группа

Фармакотерапевтическая группа: Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты для системного действия другие. Дезлоратадин.
Код ATХ: R06A X27
3. Показания к применению
Дезлоратадин применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с целью:
— симптоматического лечения аллергического ринита.
— симптоматического лечения крапивницы.

4. Перечень сведений, необходимых до начала применения
4.1 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу, к лоратадину или к любому из наполнителей, перечисленных в разделе 8.

4.2 Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат следует использовать с осторожностью в случаях тяжелой почечной недостаточности.
Дезлоратадин следует назначать с осторожностью пациентам с судорогами. Дети младшего возраста могут быть более восприимчивыми к развитию судорожных припадков при лечении дезлоратадином. Врач должен рассмотреть вопрос о необходимости прекращения применения дезлоратадина у пациентов, которые испытывают приступы во время лечения. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита Lapp-лактазы или Мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать препарат.

4.3 Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении Дезлоратадина (таблетки) с эритромицином или кетоконазолом не наблюдалось клинически значимых взаимодействий.
При применении таблеток Дезлоратадина одновременно с алкоголем, не наблюдалось потенцирования замедляющих эффектов алкоголя. Однако, в ходе постмаркетингового применения сообщалось о случаях непереносимости алкоголя и интоксикации. Поэтому рекомендовано с осторожностью использовать препарат при одновременном приеме алкоголя.

4.4 Специальные предупреждения
Фертильность, беременность и кормление грудью
Большое количество имеющихся данных относительно беременных женщин (более 1000 исходов беременности) указывают на отсутствие мальформаций или фетальной/неонатальной токсичности дезлоратадина Как мера предосторожности, предпочтительно избегать применения препарата Дезлоратадин в период беременности.
Дезлоратадин идентифицирован в организме новорожденных/детей при грудном вскармливании женщинами, которые получают лечение препаратом. Эффекты Дезлоратадина у новорожденных/детей неизвестны. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене/прерывании терапии препаратом Дезлоратадин, должно быть принято с учетом пользы вскармливания грудью для ребенка и преимущества терапии для матери.
Нет данных относительно фертильности у мужчин и женщин.
Дети
Исследования взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.
Влияние на способность управлять транспортными средства и работать с механизмами
В клинических исследованиях не отмечалось (или отмечалось несущественное) влияния препарата на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако пациенты должны быть проинформированы, что у большинства людей не возникает сонливости, тем не менее, учитывая разнообразие индивидуальных реакций на все лекарственные средства, рекомендовано, чтобы пациент избегал активности, требующей концентрации внимания (например, управление автотранспортом или механизмами), пока не установлена его реакция на данный препарат.

5. Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)
Рекомендуемая доза Дезлоратадина — одна таблетка один раз в день.
Детский возраст
Безопасность и эффективность таблеток Дезлоратадина 5 мг, покрытых оболочкой, у детей в возрасте до 12 лет на настоящий момент не установлена.
Метод и путь введения
Перорально.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Длительность лечения
Перемежающийся аллергический ринит (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) лечение должно проводиться в соответствии с оценкой истории болезни пациента. Лечение может быть прекращено после устранения симптомов и возобновиться при их появлении.
При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов в течение 4 дней или более в неделю и более 4 недель), пациентам может быть предложено продолжение лечения в периоды воздействия аллергена.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Профиль побочных реакций при передозировке (наблюдавшийся в ходе постмаркетингового применения) аналогичен таковому при применении терапевтических доз, но выраженность эффекта может быть сильнее.
Лечение
В случае передозировки показаны стандартные мероприятия, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.
Дезлоратадин не выводится при гемодиализе; возможность его выведения при перитонеальном диализе не установлена.
Симптомы
В клинических исследованиях многократного применения дезлоратадина, где применялись дозы до 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимых реакций не наблюдалось.
Дети
Профиль побочных реакций при передозировке (наблюдавшийся в ходе постмаркетингового применения) аналогичен таковому при применении терапевтических доз, но выраженность эффекта может быть сильнее.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Возобновите прием, как только это будет возможно.
6. Описание нежелательных реакций
Очень часто (встречаются примерно у более 10% пациентов):
— не наблюдалось
Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):
— головная боль;
— сухость во рту;
— усталость
Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):
— не наблюдалось
Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)
— не наблюдалось
Очень редко (встречаются у более 0,001%, но менее 0,01% пациентов)
-галлюцинации;
— тахикардия, пальпитация;
— боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея;
— повышение уровней ферментов печени, повышение уровня билирубина, гепатит;
— миалгия;
— реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, диспноэ, зуд, сыпь, крапивница);
— повышенный аппетита.
Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д. (встречаются у менее 0,001% пациентов)
— не наблюдалось

7. Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакций, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакций, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории Республики Казахстан: по электронному(-ым) адресу(-ам): nobel@nobel.kz и телефону(-ам):
Номер телефона: +7 (727) 399-50-50
Номер факса: +7 (727) 399-60-60
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности ЛП.

8. Дополнительные сведения
Полный качественный и количественный состав фармацевтических субстанций
Одна таблетка содержит
активное вещество – дезлоратадин 5 мг,
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал кукурузный, тальк, оболочка Opadry II Pink 31F240011.
Состав оболочки Opadry II Pink 31F240011: железа(III) оксид красный (Е172), Железа(II, III) оксид черный (Е172), НРМС 2910/ Гипромеллоза 15 сР (Е464), Макрогол/ ПЭГ 4000, Лактозы моногидрат, Титана диоксид (Е 171).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с маркировкой логотипа «Nobel» на одной стороне.
По 10 таблеток Дезлоратадина помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилхло-рид/полиэтилен/поливинилиден-хлорид) и фольги алюминиевой печатной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.
Упаковки по 10 таблеток.
9. Дата истечения срока годности с указанием запрета
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту
10. Сведения о производителе
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», город Алматы, улица Шевченко, 162Е
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

10.1 Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», город Алматы, улица Шевченко, 162Е
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

10.2 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», город Алматы, улица Шевченко, 162Е
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz11.

Дата последнего обновления Инструкции ЛП.
18.09.2019 года