Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Травокорт®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Крем, 15 г
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Глюкокортикостероиды в комбинации с антисептиками. Глюкокортикостероиды активные в комбинации с антисептиками. Дифлукортолон в комбинации с антисептиками.
Код АТХ D07BC04
Показания к применению
— лечение грибковых инфекций поверхности гладкой кожи или волосяного покрова (дерматофития, кандидоз, отрубевидный лишай). Травокорт® особенно показан для лечения микозов, сопровождающихся выраженными воспалительными или экземоподобными кожными симптомами.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
— туберкулезные, сифилитические, вирусные (ветряная оспа, опоясывающий лишай) поражения кожи в местах нанесения препарата
— розацеа, периоральный дерматит и кожные поствакцинальные реакции в местах нанесения препарата
Необходимые меры предосторожности при применении
При наличии смешанных инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами, в дополнение к терапии Травокортом® следует проводить специфическое антибактериальное лечение.
Следует избегать попадания крема в глаза при нанесении препарата на лицо.
Нанесение чрезмерно большого количества местных глюкокортикостероидов на обширные поверхности кожи или в течение длительного времени, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышает риск развития побочных эффектов.
Как и при применении системных кортикостероидов, может развиться глаукома при применении местных кортикостероидов (например, после больших доз, или при обширном нанесении препарата в течение длительного времени, применении окклюзионных повязок или нанесении препарата на кожу вокруг глаз).
Лечащий врач должен проинформировать пациента о соблюдении мер гигиены во время лечения.
Расстройства зрения
При применении системных кортикостероидов и местных кортикостероидов у пациентов могут возникать расстройства зрения. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие расстройства зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщалось после применения системных кортикостероидов и местных кортикостероидов.
При применении Травокорт® крема в области половых органов некоторые вспомогательные вещества, такие как парафин жидкий и парафин белый мягкий, входящие в состав препарата, могут повреждать латексную продукцию, применяемую в качестве барьерного метода контрацепции, как например, презервативы и диафрагмы.
Длительное применение Травокорт® крема может привести к появлению микроорганизмов нечувствительных к компонентам препарата. В таком случае необходимо принять соответствующие меры лечения.
Применение местных препаратов, особенно в течение длительного времени, может вызвать сенсибилизацию. В частности, при нанесении препарата в паховую область и область половых органов. При необходимости следует прекратить лечение препаратом Травокорт® и начать соответствующую терапию.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследования взаимодействия не проводились.
Специальные предупреждения
Травокорт® крем содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (в том числе, контактный дерматит).
Применение в педиатрии
Имеются только ограниченные данные применения крема Травокорт® у детей младше 12 лет. Безопасность и эффективность применения у детей младше 2 лет не установлена.
Во время беременности или лактации
Данные о применении изоконазола нитрат/дифлукортолона валерат у беременных отсутствуют. Местное применение глюкокортикоидов не рекомендуется во время I триместра беременности. В частности, во время беременности следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку.
Тем не менее, назначение препарата в период беременности следует рассматривать только в случае, если ожидаемая польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для плода, то есть в случае обоснованной необходимости и под прямым наблюдением врача.
Имеются эпидемиологические данные, указывающие на возможно повышенный риск развития расщепления неба у новорожденных, матери которых получали лечения глюкокортикоидами во время первого триместра беременности.
Появление побочных действий у новорожденных, матери которых получали лечение во время беременности, не могут быть исключены (см. «Побочные действия»).
Исследования на животных (мыши, крысы и кролики) показали репродуктивную токсичность дифлукортолона валерата.
Не установлено, проникает ли изоконазол нитрат/дифлукортолон валерат в грудное молоко. Риск воздействия на новорожденных нельзя исключить.
У кормящих матерей препарат нельзя наносить на молочные железы во избежание его проглатывания ребенком.
Не рекомендуется использовать Травокорт® в период лактации, в частности для лечения больших поверхностей кожи, для длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку.
Назначение препарата в период лактации следует рассматривать только в случае, если ожидаемая польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Появление побочных действий у новорожденных, матери которых получали лечение в период лактации, не могут быть исключены.
Фертильность
Доклинические данные не выявили какого-либо риска на фертильность.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
У пациентов, получавших терапию лекарственным средством Травокорт®, не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Травокорт® наносят на пораженные участки кожи 2 раза в день, если иное не назначено лечащим врачом.
Длительность лечения
Следует прекратить лечение препаратом Травокорт® после ремиссии воспалительного процесса или экзематозного высыпания, или после максимального 2-х недельного лечения. При необходимости терапия может быть продолжена нестероидным противогрибковым препаратом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Согласно результатам изучения острой токсичности маловероятен риск острой интоксикации после однократного накожного нанесения повышенной дозы (нанесение на большую поверхность при условиях, способствующих всасыванию) или при непреднамеренном употреблении внутрь.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения вопросов по применению препарата пациенту следует обращаться к своему лечащему врачу.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
В клинических исследованиях наиболее частые побочные реакции включали раздражение и жжение на месте нанесения препарата.
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто (≥1/100 и <1/10)
— раздражение, жжение на месте нанесения
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
— эритема, сухость кожи
— стрии
Неизвестно
— нечеткость зрения
— зуд, образование пузырьков
Следующие реакции могут отмечаться при использовании глюкокортикостероидов для местного применения (с неизвестной частотой): атрофия кожи, фолликулит, гипертрихоз, телеангиэктазии, периоральный дерматит, изменение цвета кожи, акне и/или аллергические реакции к какому-либо из ингредиентов препарата. Возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с дифлукортолоном.
Нельзя полностью исключить развитие побочных эффектов у новорождённых, матери которых во время беременности или лактации получали чрезмерно большое количество или длительное лечение препаратом.
Возможно снижение адренокортикоидной функции и иммуносупрессивный эффект.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
100 г крема содержит
активные вещества: изоконазола нитрата 1,0 г
дифлукортолона валерата 0,1 г,
вспомогательные вещества: натрия эдетат, полисорбат 60, сорбитана стеарат, спирт цетостеариловый, парафин жидкий тяжелый, парафин белый мягкий, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
От белого до слегка желтоватого цвета непрозрачный крем.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г крема в тубу алюминиевую с мембраной и полиэтиленовой завинчивающейся крышкой.
1 тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
5 лет.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л., Сегрейт, Италия.
Тел.: +39 06 52625 500
Факс: +39 06 52625 699
Электронная почта: comunicazione.it@leo-pharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
ЛЕО Фарма А/С, Баллеруп, Дания.
Тел.: +45 4494 5888
Электронная почта: drug.safety@leo-pharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария), 050040, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Байзакова, д. 280
Тел./факс: +7 (727) 332 20 79,
Электронная почта: DrugSafety@deltaswiss.eu
