Кетотоп р-р для в/в и в/м введения 100 мг/2 мл № 10 амп

Торговое название
Кетотоп®

Международное непатентованное название
Кетопрофен

Лекарственная форма
Раствор для инъекций 100 мг/2 мл

Состав
Одна ампула содержит
активное вещество — кетопрофена (в пересчете на 100 % вещество) 100.0 мг,
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт этиловый, спирт бензиловый, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, натрия гидроксид 1 М раствор, вода для инъекций.

Описание
Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость

Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Производные пропионовой кислоты.
Код ATС М01АЕ03

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальная концентрация в плазме крови при внутривенном введении достигается через 5 мин, при внутримышечном — через 15—30 мин. Период полувыведения кетопрофена из плазмы крови после в/в введения — 2 ч.
Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Равновесная концентрация в плазме крови и спинномозговой жидкости сохраняется от 2 до 18 ч.
Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Значимые уровни концентраций в синовиальной жидкости достигаются уже через 15 минут после однократного внутримышечного введения 100 мг кетопрофена. Хотя концентрации кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме крови, они более стабильны (сохраняются до 30 часов), в результате чего сохраняется терапевтический эффект препарата на более длительное время.
Выводится главным образом почками и в значительно меньшей степени через кишечник.
Фармакодинамика
Кетотоп® — нестероидное противовоспалительное средство (НПВС),
производное пропионовой киcлоты. Кетотоп® оказывает болеутоляющее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.
Воздействуя на циклооксигеназное и липооксигеназное звено метаболизма арахидоновой киcлоты, препарат ингибирует синтез простагландинов, лейкотриенов и тромбоксанов. Также стабилизирует мембраны лизосом, замедляет высвобождение лизосомальных ферментов, оказывает антибрадикининовое действие, препятствует агрегации тромбоцитов, вызывает значительное торможение активности нейтрофилов у больных ревматоидным артритом, уменьшает сосудистую проницаемость.
Обладает выраженным анальгезирующим действием.
При суставном синдроме ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.

Показания к применению
— воспалительные заболевания опорно – двигательного аппарата (ревматоидный, псориатический, подагрический, ювенильный хронический артриты, анкилозирующий спондилит)
— дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз)
— люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, тендовагинит, бурсит
— посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением
— послеоперационная боль, мигрень, почечная колика
— первичная альгодисменорея, аднексит, проктит

Способ применения и дозы
Раствор для инъекций вводят глубоко внутримышечно по 100 мг (2 мл) 1-2 раза в сутки.
Курс лечения при внутримышечном введении 5-10 дней.
Внутривенно:
Кетотоп® для внутривенных инъекций применяют следующим образом. Рекомендуемая суточная доза составляет 200-300 мг (не должна превышать 300 мг). Инфузии Кетотопа® должны осуществляться только в стационаре. Среднее время инфузии составляет 0,5-1 час (не менее 20 минут). Длительность лечения внутривенной формой кетотопа не должна превышать 48 часов.
Для кратковременной инфузии Кетотоп® 100-200 мг растворяется в 100 мл физиологического раствора и вводится в течение 0,5-1 ч каждые 8 часов.
Для длительной инфузии Кетотоп® 100-200 мг растворяется в 500 мл раствора для инфузий (физиологический раствор, раствор Рингера, раствор глюкозы) и вводится в течение 8 часов с интервалом в 8 часов.
Из-за светочувствительности флаконы с инфузионным раствором кетотопа cледует хранить обернутыми в темную бумагу или фольгу

Побочные действия
— тошнота, отрыжка, рвота, диарея, боли в животе, стоматиты
— головная боль, головокружение, сонливость, изменение настроения, зрительные расстройства, шум в ушах
— зуд, эритема, кожная сыпь
— нарушения функций почек и печени
— развитие гепатита, интерстициального нефрита
— отеки, бронхоспастические реакции
— нарушения кроветворения, повышение артериального давления
— инфильтраты, абсцесс при внутримышечном введении
— ульцерогенное действие при длительном применении

Противопоказания
— гиперчувствительность к кетопрофену и салицилатам
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
— тяжелые нарушения функции печени и почек
— воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения
— беременность и период лактации
— детский возраст до 14-ти лет

Лекарственные взаимодействия
Вытесняет лекарственные средства из связи с белками плазмы крови.
Ослабляет эффект мочегонных средств. При одновременном назначении кетотоп и петлевых диуретиков нефротоксическое действие обоих
препаратов усиливается.
Потенцирует действие антикоагулянтов. При одновременном применении кетотоп и варфарина или солей лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача (повышение концентрации лития в плазме крови до токсической за счет снижения его почечной экскреции).
Повышает концентрацию в крови метотрексата (усиление его побочного действия).
Во избежание осадка не следует смешивать в одном флаконе кетотоп и трамадол.
Кетотоп® может уменьшать эффект антигипертензивных средств (бета-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ, диуретиков) и усиливать действие пероральных гипогликемизирующих препаратов — производных сульфонилмочевины.

Особые указания
С особой осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями печени и почек, заболеваниями желудочно кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, диспептическими симптомами, сразу после серьезных хирургических вмешательств. Кетотоп® с осторожностью применяют в сочетании с диуретиками, учитывая риск развития острой почечной недостаточности на фоне гиповолемии. В процессе лечения необходим систематический контроль за функцией печени и почек.
При одновременном приеме Кетотоп® и других НПВС увеличивается риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
Как и остальные препараты данной группы, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим диатезом может
вызвать бронхоспазм.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка
По 2.0 мл в ампулы из светозащитного стекла.
По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают скарификатор ампульный. При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками скарификаторы не вкладываются.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
По истечении срока годности препарат не применять.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
АО «ХИМФАРМ», г. Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,
ул.Рашидова, б/н, т/ф: 7252 (561342)
номер факса 7252 (561342)
адрес электронной почты standart@santo.kz