Амбро 15мг/5 мл 100 мл сироп ХФЗ

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Амбро®

Международное непатентованное название
Амброксол

Сироп 15 мг/5 мл и 30 мг/5 мл, 100 мл

Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06

Показания к применению
Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты.

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
 гиперчувствительность к действующему веществу амброксола гидрохлорид или к любому из вспомогательных веществ

Необходимые меры предосторожности при применении
С особой осторожностью необходимо применять амброксола гидрохлорид в случаях нарушения моторики бронхов и при повышенном скоплении мокроты.
У пациентов с острыми язвенными заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки следует принимать с особой осторожностью.
При ограничении функциональной способности почек или при тяжелых заболеваниях печени амброксола гидрохлорид нужно применять с особой осторожностью (например, необходимо продление интервала дозирования или уменьшение применяемой дозы).
Зарегистрированы случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорид. В случае появлений симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в виде волдырей или поражений слизистой оболочки), необходимо обратиться к врачу и немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорид.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Совместное применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) приводит к повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.
При совместном применении Амбро® с веществами, подавляющими кашель (противокашлевые средства, такие как кодеин), приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля. Следовательно, эти вещества не следует применять совместно с амброксолом гидрохлорид.
Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.

Специальные предупреждения
В составе 5 мл сиропа Амбро® содержится 1,2 г сорбитола, в максимальной суточной дозе (20 мл) содержится до 4,9 г сорбитола. Противопоказаны пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Сорбитол имеет умеренное послабляющее действие; калорийность сорбитола — 2,6 ккал/г.
Во время беременности или лактации
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. C применением амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности (включая пренатальное введение амброксола гидрохлорида для предотвращения респираторного дистресс-синдрома) не показали каких-либо доказательств негативного воздействия на плод. Однако следует соблюдать общие принципы приема лекарств во время беременности, особенно в первом триместре. Во втором и третьем триместрах беременности применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Амбро® имеет незначительное влияние либо не влияет на способность вождения и управления транспортным средством.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Амбро® 15 мг/ 5 мл
Взрослые и дети старше 12 лет:
Первые 2-3 дня лечения принимают по 10 мл 3 раза в сутки, в последующие дни по 10 мл 2 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Дети
Для отдельных возрастных категорий используются следующие дозировки:
Дети до 2 лет принимают по 2,5 мл раствора 2 раза в сутки.
Дети от 2-5 лет принимают по 2,5 мл раствора 3 раза в сутки.
Дети от 5-12 лет принимают по 5 мл раствора 2-3 раза в сутки.
Применение препарата у детей младше 2 лет показано только после консультации с врачом.

Амбро® 30 мг/ 5 мл
Взрослые и дети старше 12 лет:
Первые 2-3 дня лечения принимают по 5 мл 3 раза в сутки, в последующие дни по 5 мл 2 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Дети
Детям до 12 лет режим дозирования устанавливают в зависимости от тяжести клинической картины заболевания:
Дети от 1 до 2 лет: 1,25 мл 2 раза в сутки.
Дети от 2 до 6 лет: 1,25 мл 3 раза в сутки.
Дети от 6 до 12 лет: 2,5 мл от 2 до 3 раз в сутки.
Применение препарата у детей младше 2 лет показано только после консультации с врачом.
Метод и путь введения
Для приема внутрь
Частота применения с указанием времени приема
Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи.
Длительность лечения
Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
Амброксола гидрохлорид является веществом, имеющим чрезмерное большое терапевтическое распространение, до настоящего времени не зарегистрированы случаи интоксикации у людей.
Лечение:
В случае интоксикации организма проводится симптоматическая терапия.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не применимо
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Часто
— изменение вкусовых ощущений
— пониженная чувствительность глотки
— тошнота
— пониженная чувствительность слизистой оболочки рта
Нечасто
— диарея
— рвота
— нарушения пищеварения
— сухость во рту
— боль в животе
— лихорадка
— местные реакции слизистой оболочки
Редко
— реакции гиперчувствительности
— сыпь
— крапивница
— сухость в горле
Очень редко
— повышенное слюноотделение
Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д.
— анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок)
— ангиоэдема (быстро формирующийся отек кожи, подкожных слоев, слизистых оболочек или подслизистой основы)
— зуд
— тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
— одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

Сообщение о нежелательных реакциях
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
5 мл препарата содержит
активное вещество – амброксола гидрохлорид 15.0 мг
вспомогательные вещества: сорбитол 70 %, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, ароматизатор пищевой, 0.1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная

5 мл препарата содержит
активное вещество – амброксола гидрохлорид 30.0 мг
вспомогательные вещества: сорбитол 70 %, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, ароматизатор пищевой, 0.1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная, слегка желтоватая сиропообразная жидкость с характерным ароматным запахом

Форма выпуска и упаковка
По 100 мл препарата во флаконы стеклянные с винтовой горловиной, укупоренные навинчиваемыми крышками полиэтиленовыми с контролем первого вскрытия и защитой от детей.
На каждый флакон наклеивают этикетку.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и ложкой мерной помещают в пачку из картона.
Пачки с препаратом помещают в коробки из картона.

Срок хранения
2 года
Срок хранения после первого вскрытия упаковки 4 недели.
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Сведения о производителе
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм»
ул. Рашидова, 81, г. Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz