Бромгексин 4 мг 60мл сироп

Инструкция
по медицинскому применению
лекарственного средства

Бромгексин 4 Берлин-Хеми

Торговое название
Бромгексин 4 Берлин-Хеми

Международное непатентованное название
Бромгексин

Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь 4 мг/ 5 мл

Состав
В 100мл раствора содержится
активного вещества — бромгексина гидрохлорида 0.080г
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбит, кислота хлористоводородная 0,1М, ароматизатор концентрированный с запахом абрикоса, вода очищенная.

Описание
Прозрачная, бесцветная, слегка вязкая жидкость с абрикосовым запахом

Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающие препараты. Муколитики.
Код АТХ R05CB02

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь бромгексин практически полностью всасывается; при этом период полувыведения составляет около 0,4 часа, а Tmax — 1 час. Пресистемному метаболизму подвергается примерно 80% вещества. При этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы крови составляет 99 %.
Снижение уровня вещества в плазме характеризуется многофазностью.
Период полураспределения составляет около 1 часа. Период полувыведения составляет примерно 16 часов. Это обусловлено перераспределением небольшого количества бромгексина из тканей. Объем распределения составляет примерно 7 л на 1 кг массы тела. Бромгексин не кумулируется.
Бромгексин проходит через плаценту, проникает в спинномозговую жидкость и грудное молоко.
Выводится главным образом почками в виде метаболитов, образующихся в печени. Ввиду высокой степени связывания с белками, значительного объема распределения и медленного перераспределения из тканей в кровь, существенное влияние диализа и форсированного диуреза на элиминацию маловероятно.
При тяжелых болезнях печени вероятно снижение клиренса основного вещества. При тяжелой почечной недостаточности не исключено увеличение периода полувыведения метаболитов бромгексина. При высоком содержании нитратов в диете, в физиологических условиях возможно нитрозирование бромгексина в желудке.

Фармакодинамика
Бромгексин — синтетическое производное вазицина, биологически активного вещества растительного происхождения. Препарат оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее действия в бронхах. Это означает, что препарат снижает вязкость мокроты и повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, что способствует улучшению отхождения мокроты. Бромгексин также стимулирует выработку эндогенного сурфактанта.
Применение Бромгексина приводит к повышению концентраций антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхиальном секрете.

Показания к применению
— секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и отхождения мокроты

Способ применения и дозы
В 1 мерной ложке (5 мл) раствора содержится действующего вещества- бромгексина гидрохлорида 4 мг
Бромгексин 4 Берлин-Хеми рекомендуется принимать в следующих дозах:
взрослым и подросткам старше 14 лет: по 2–4 мерные ложки препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми 3 раза в сутки (соответствует 24–48 мг бромгексина гидрохлорида в сутки);
взрослым, детям от 6 до 14 лет и больным с массой тела менее 50 кг: по 2 мерные ложки препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми 3 раза в сутки (соответствует 24 мг бромгексина гидрохлорида в сутки);
детям до 6 лет: по 1 мерной ложке препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми 3 раза в сутки (соответствует 12 мг бромгексина гидрохлорида в сутки).
Длительность применения зависит от показаний и течения болезни и устанавливается в индивидуальном порядке.
Бромгексин 4 Берлин-Хеми не следует принимать более 4–5 дней без консультации с врачом.
Рекомендуется принимать достаточное количество жидкости.
При нарушении функции почек и тяжелых болезнях печени дозу необходимо соответственно уменьшить.

Побочные действия
Иногда  1/1000 до  1/100
— повышение температуры, реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, ангионевротический отек, дыхательная недостаточность, зуд, крапивница)
— тошнота, боли в животе, рвота, диарея
Очень редко  1/10000
— анафилактические реакции вплоть до шока, появление тяжелых кожных реакций, например синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, на фоне применения бромгексина (см. также Раздел 4.4).

Противопоказания
— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
— период лактации (грудное вскармливание)
-детский возраст до 2 лет

Лекарственные взаимодействия
Показания для комбинированного назначения Бромгексина 4 Берлин-Хеми и противокашлевых средств следует тщательно взвешивать, что связано с противоположными действиями данных препаратов. Муколитическое действие Бромгексина 4 Берлин-Хеми одновременно с подавлением кашлевого рефлекса может привести к опасному накоплению секрета в дыхательных путях.
При одновременном приеме с веществами, вызывающими раздражение желудочно-кишечного тракта, возможно усиление их раздражающего действия на слизистую желудка.

Особые указания
При применении бромгексина очень редко отмечается развитие тяжелых кожных реакций, например синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла. При возникновении изменений на коже и слизистой оболочке следует немедленно обратиться к врачу, а прием бромгексина прекратить.
У детей в возрасте до 2 лет бромгексин 4 Берлин-Хеми следует применять только под наблюдением врача.
Бромгексин 4 Берлин-Хеми воздействует на слизистый барьер желудка и кишечника,поэтому не рекомендуется его применение у больных с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки.
Вследствие возможного застоя секрета, бромгексин 4 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью при нарушении моторики бронхов и образовании большого количества секрета (например, при редко встречающемся злокачественном синдроме ресничек).
Бромгексин 4 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью (т.е. через более длительные промежутки или в более низкой дозе) при нарушении функции почек или тяжелых болезнях печени.
При тяжелой почечной недостаточности вероятно накопление метаболитов бромгексина, образовавшихся в печени.
Рекомендуется контроль функции печени, особенно при длительном применении.
Входящий в состав препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми пропиленгликоль может вызывать у детей симптомы, как после употребления алкоголя.
Бромгексин 4 Берлин-Хеми противопоказан больным с непереносимостью фруктозы. Калорийность составляет 2,6 ккал на 1 г сорбита.
В 1 мерной ложке содержится 2 г сорбита (соответствует 0,5 г фруктозы), что соответствует примерно 0,17 хлебной единицы (ХЕ).
Сорбит может оказывать легкое слабительное действие.
Беременность и лактация
До настоящего времени бромгексин при беременности в клинической практике не применялся. Поэтому препарат следует назначать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Так как действующее вещество переходит в материнское молоко, применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми в период грудного вскармливания противопоказано.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не описано

Передозировка
Симптомы: усугубление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое лечение

Форма выпуска и упаковка
Флаконы из коричневого стекла по 60 мл, с пластмассовой или алюминиевой завинчивающейся крышкой.
По 1 флакону вместе с мерной ложечкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
После истечения срока хранения лекарственное средство использовать нельзя.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Наименование и страна организации-производителя
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

Наименование и страна владелеца регистрационного удостоверения
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)
Глиниккер Вег 125 12489 Берлин, Германия
Адрес организации, принимающей на территории республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара): Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
номер факса: +7 727 2446180
адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com