Флавамед 15 мг/5 мл 100 мл р-р

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Флавамед® раствор от кашля для детей

Торговое название
Флавамед® раствор от кашля для детей

Международное непатентованное название
Амброксол

Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь 15мг/5мл

Состав
5 мл препарата содержит
активное вещество –амброксола гидрохлорида 15 мг
вспомогательные вещества: бензойная кислота, глицерин 85%, сорбит жидкий (некристаллизующийся), гидроксиэтилцеллюлоза (молярная степень замещения 2,5; кажущаяся вязкость 5000 мПа·с), малиновый ароматизатор1 № 516028
1- в состав входят масла валериановое, этилацетат, этилбутират, пара-гидроксифенил бутанон, альфа-ионон, изоамилацетат, изоамилбутират, масло розовое, 1.2- пропиленгликоль

Описание
Прозрачная жидкость от бесцветного до слегка коричневатого цвета, с фруктовым малиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь амброксол почти полностью всасывается. Tmax при приеме внутрь составляет 1-3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при приеме внутрь уменьшается, приблизительно, на одну треть вследствие эффекта первого прохождения через печень. В результате этого образуются метаболиты амброксола (напр., дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), выводящиеся почками. Амброксол связывается с белками плазмы в среднем на 85 % (от 80 % до 90 %). Период полувыведения препарата из плазмы составляет порядка 7-12 ч. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет ок. 22 ч.
Амброксол проникает через плацентарный барьер, попадает в спинномозговую жидкость и в грудное молоко.
Около 90 % амброксола выводится почками в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10 % амброксола выводится почками в неизмененном виде.
Ввиду высокой степени связывания с белками и значительного объема распределения, равно как и ввиду медленного перераспределения из тканей в кровь, значительное выведение амброксола посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.
При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40 %. При тяжелом нарушении функции почек возможно накопление метаболитов амброксола.
Фармакодинамика
Амброксол, замещенный бензиламин, является метаболитом бромгексина. Его отличие от бромгексина состоит в отсутствии метильной группы и в наличии гидроксильной группы в положении пара-транс циклогексильного кольца. Хотя механизм действия амброксола не изучен полностью, однако, согласно данным различных исследований, он оказывает муколитическое и секретомоторное действие.
Эффекты препарата проявляются в среднем через 30 минут после приема внутрь и сохраняются в течение 6-12 часов в зависимости от дозы.
В доклинических исследованиях показано, что амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Это облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы ресничного эпителия.
Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара, находящиеся в дыхательных путях малого диаметра.
Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном древе плода и взрослого организма. Эти эффекты подтверждались результатами исследований на клеточных культурах и различных лабораторных животных in vivo.
На фоне применения амброксола отмечается увеличение концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. На сегодняшний день клиническая значимость этого эффекта не установлена.

Показания к применению
— муколитическая терапия продуктивного кашля при острых или хронических заболеваниях бронхов и легких

Способ применения и дозы
Флавамед® раствор от кашля для детей принимают в следующих дозах:
Дети до 2 лет
½ мерной ложки (2,5 мл) раствора для приема внутрь 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Дети от 2 до 5 лет
½ мерной ложки (2,5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Дети от 6 до 12 лет
1 мерная ложка (5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Взрослые и подростки старше 12 лет
2 мерные ложки (по 5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в первые 2-3 дня, затем по 2 мерные ложки (по 5 мл в каждой) раствора 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Примечание:
При необходимости взрослые могут принимать до 60 мг 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Дозировку при заболеваниях почек и печени см. в разделе «Особые указания».
Дети и подростки
Инструкции по применению препарата у детей в возрасте до 2 лет смотри в разделе «противопоказания». Инструкции по применению препарата у детей в возрасте от 2 — 4 лет смотри в разделе «Особые указания».
Способ и длительность применения
ФЛАВАМЕД® РАСТВОР ОТ КАШЛЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ предназначен для приема внутрь.
ФЛАВАМЕД® РАСТВОР ОТ КАШЛЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ принимают внутрь после еды, используя мерную ложку.
ФЛАВАМЕД ®РАСТВОР ОТ КАШЛЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ можно принимать самостоятельно не более 4-5 дней, после чего следует обратиться к врачу.

Побочные действия
Часто:  от 1/100 до  1/10
— дисгевзия (т.е. изменение вкуса)
— гипестезия во рту и глотке, тошнота
Иногда: от 1/1000 до  1/100
-лихорадка
-рвота, сухость во рту, диарея, боль в животе и диспепсия
Редко: от 1/10000 до  1/1000
— сыпь, крапивница
— реакции гиперчувствительности
Неизвестно: на основании имеющихся данных оценке не поддается
— тяжелые нежелательные кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
— анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд
— сухость в горле

Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу или любым вспомогательным веществам
— у детей младше двух лет ФЛАВАМЕД РАСТВОР ОТ КАШЛЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ не следует применять без рекомендации доктора

Лекарственные взаимодействия
ФЛАВАМЕД® РАСТВОР ОТ КАШЛЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ следует с осторожностью и только при наличии веских показаний применять в сочетании с препаратами против кашля, так как последние подавляют кашлевой рефлекс и могут нарушать эвакуацию мокроты из дыхательных путей.

Особые указания
Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с приемом амброксола гидрохлорида – таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При наличии симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда с волдырями или поражениями слизистых) лечение амброксолом следует немедленно прекратить и обратиться за советом к врачу.
Так как ФЛАВАМЕД® РАСТВОР ОТ КАШЛЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ может усиливать секрецию слизи, его следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (напр., при таком редком заболевании, как первичная дискинензия ресничек).
ФЛАВАМЕД® РАСТВОР ОТ КАШЛЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ следует назначать с особой осторожностью (например, с большими интервалами или в сниженной дозе) при нарушении функции почек или при тяжелых заболеваниях печени.
При тяжелой почечной недостаточности возможно накопление метаболитов амброксола, образующих в печени.
В данном препарате содержится сорбит. ФЛАВАМЕД ®РАСТВОР ОТ КАШЛЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ противопоказан при редко встречающейся врожденной непереносимости фруктозы.
В одной мерной ложке (5 мл) раствора для приема внутрь содержится 1,75 г сорбита (=0,15 хлебных единиц). Сорбит может обладать легким слабительным действием.
Калорийность сорбита составляет 2,6 ккал/г.
При непереносимости гистамина следует соблюдать осторожность. В этом случае следует избегать длительного приема препарата, так как амброксол влияет на обмен гистамина и может спровоцировать развитие симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).
Поскольку муколитические средства могут нарушать барьерную функцию слизистой желудка, амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе.
Дети и подростки:
При наличии постоянного или рецидивирующего кашля у детей в возрасте 2 — 4 лет перед началом лечения необходимо проведение диагностики.
Беременность: на сегодняшний день имеется недостаточное количество данных о применении амброксола во время беременности, особенно в течение первых 28 недель. В исследованиях на лабораторных животных амброксол не оказывал тератогенного действия. ФЛАВАМЕД® РАСТВОР ОТ КАШЛЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ можно назначать беременным женщинам только после тщательной оценки пользы лечения и связанных с ним рисков, особенно в первый триместр.
Кормление грудью: доказано, что у животных амброксол переходит в молоко матери. Так как опыт применения препарата в период лактации у человека ограничен, ФЛАВАМЕД ®РАСТВОР ОТ КАШЛЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ можно назначать кормящим женщинам только после тщательной оценки соотношения «польза/риск».
Репродуктивная функция имеется недостаточное количество данных относительно влияния амброксола на фертильность у человека. В экспериментах на животных вредного влияния амброксола на репродуктивную функцию не было выявлено.
Особенности влияния препарата на способность к управлению транспортным средством и обслуживанию машин
Данных о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не имеется.
Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Передозировка
Симптомы:
До настоящего времени сообщений о появлении специфических симптомов передозировки у людей не поступало. Как сообщалось, симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке и/или неправильном применении препарата, схожи с известными побочными действиями, которые могут наблюдаться при приеме амброксола в рекомендуемых дозах. Может потребоваться симптоматическая терапия.
Лечение:
Экстренные мероприятия, такие как вызывание рвоты и промывание желудка, не показаны, их применение необходимо только в случае выраженной передозировки. Также рекомендуется симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка
100 мл препарата помещают во флакон из коричневого стекла, флаконы укупоривают завинчивающейся крышкой, с защитой от несанкционированного вскрытия. 1 флакон вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках упаковывают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оC.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
6 месяцев с момента вскрытия флакона
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Без рецептa

Производитель и владелец регистрационного удостоверения
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)
Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Номер телефона: +77272446183, 2446184, 2446185
номер факса:+7 727 2446180
адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com