Гроприносин-Рихтер 250 мг/5 мл 150 мл сироп

Инструкция по медицинскому применениюлекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование
Гроприносин®-Рихтер

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма, дозировка
Сироп, 250 мг/5 мл, 150 мл

Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты прочие. Инозин пранобекс.
Код АТХ J05AX05

Показания к применению
Препарат Гроприносин®-Рихтер сироп, 250 мг/5 мл, показан к применению у пациентов в возрасте старше 1 года по следующим показаниям:

— в качестве дополнительной терапии у пациентов с нарушенным иммунитетом при наличии рецидивирующих инфекций верхних дыхательных путей
— инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусом Herpes simplex I или II типа, а также вирусом Varicella zoster (вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая)
— другие вирусные инфекции (например, подострый склерозирующий панэнцефалит)

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
— острый приступ подагры, или повышенная концентрация мочевой кислоты в крови;
— беременность и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения)
— дети в возрасте до 1 года и весом ≤ 10 кг

Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат Гроприносин®-Рихтер следует применять с осторожностью у больных с наличием в анамнезе подагры, повышения уровня мочевой кислоты в крови, с мочекаменной болезнью и с нарушением функции почек. У этих пациентов следует тщательно контролировать уровень мочевой кислоты во время лечения.
При длительном лечении препаратом Гроприносин®-Рихтер (3 месяца и дольше) у каждого пациента следует регулярно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, показатели общего анализа крови, функцию печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Препарат Гроприносин®-Рихтер следует с осторожностью применять у пациентов, одновременно получающих ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол), препараты, усиливающие выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновую кислоту).
Препарат Гроприносин®-Рихтер не следует назначать в комбинации с иммунодепрессантами в связи с возможностью фармакокинетического взаимодействия, которое может повлиять на ожидаемый лечебный эффект.
Одновременное применение с азидотимидином (АЗТ) усиливает образование нуклеотидов за счет усиления действия АЗТ, например, например, вследствие повышения биодоступностью АЗТ и усилением внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Это приводит к усилению действия АЗТ под влиянием препарата Гроприносин®-Рихтер

Специальные предупреждения
Препарат Гроприносин®-Рихтер сироп может вызвать временное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, обычно в пределах нормальных значений (при использовании 8 мг/дл в качестве верхней границы нормы, что соответствует 0,42 ммоль/л), особенно у мужчин и у пожилых лиц обоего пола. Повышение концентрации мочевой кислоты связано с происходящем в организме катаболическим метаболизмом компонента инозина в ее образовании. Однако, это не связано с лекарственно-индуцированным изменением основных функций фермента или почечнного клиренса. Поэтому препарат Гроприносин®-Рихтер следует применять с осторожностью у больных с наличием в анамнезе подагры, повышения уровня мочевой кислоты в крови, с мочекаменной болезнью и с нарушением функции почек. У этих пациентов следует тщательно контролировать уровень мочевой кислоты во время лечения.
У некоторых пациентов могут развиться тяжёлые реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия, анафилактический шок). В таких случаях лечение препаратом Гроприносин®-Рихтер следует прекратить.
Существует возможность образования камней в почках у пациентов, получающих продолжительную терапию.При длительном лечении препаратом Гроприносин®-Рихтер (3 месяца и дольше) у каждого пациента следует регулярно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, показатели общего анализа крови, функцию печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина).
Препарат Гроприносин®-Рихтер содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).
В 1 мл препарата Гроприносин®-Рихтер содержится 650 мг сахарозы. Это следует учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом.
Пациенты с редкими наследственными заболеваниями в виде непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не должны принимать препарат Гроприносин®-Рихтер.
Во время беременности или лактации
Влияние инозина на развитие плода у человека не оценивалось. Не известно также, поступает ли инозин в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется применять препарат Гроприносин®-Рихтер во время беременности и в период кормления грудью, если врач не решит, что преимущества превышают потенциальный риск.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Маловероятно, что препарат Гроприносин®-Рихтер влияет на способность управления автомобилем и использования механизмов.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Доза препарата определяется в зависимости от массы тела пациента и тяжести заболевания. Суточную дозу разделяют на несколько равных однократных доз, которые следует принимать через равные промежутки времени в течение дня.
Продолжительность лечения, как правило, составляет 5–14 дней. Прием препарата следует продолжать в течение 1-2 дней после уменьшения симптомов заболевания. При отсутствии эффекта в течение 5 -14 дней, необходима консультация врача.
1 мл препарата Гроприносин®-Рихтер сироп содержит 50 мг инозина пранобекса.
Взрослые и пожилые люди
1 мл препарата Гроприносин®-Рихтер сироп содержит 50 мг инозина пранобекса. Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 мл/кг массы тела), всего обычно 3 г в сутки (т.е., 60 мл сиропа в сутки), разделенная на 3-4 дозы (обычно по 20 мл 3 раза в сутки). Максимальная суточная доза препарата составляет 4 г в сутки (80 мл в сутки).
Дети старше 1 года
Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела, обычно ― 1 мл/кг массы тела, разделенный на 3-4 равных дозы, которые следует принимать в течение дня в соответствии со следующей таблицей:
Масса тела Доза
10 – 14 кг 3 x 5 мл
15 – 20 кг 3 x 5-7,5 мл
21 – 30 кг 3 х 7,5-10 мл
31 – 40 кг 3 х 10-15 мл
41 – 50 кг 3 х 15-17,5 мл
Для правильного дозирования следует использовать приложенный шприц с мерной шкалой.
У детей и подростков со сниженным иммунитетом
Препарат следует принимать в течение 10 дней на протяжении 3 месяцев подряд.
Подострый склерозирующий панэнцефалит: в острой фазе заболевания доза препарата может быть увеличена до 2 мл/кг массы тела (100 мг/кг в сутки, максимально 4 г в сутки), при постоянном лечении необходимо проводить регулярную оценку состояния пациента.
Дети
Не применять у детей младше 1 года.
Только для приема внутрь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Не сообщалось ни об одном случае передозировки инозина пранобекса.
Развитие серьезных побочных эффектов, кроме значительного повышения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, маловероятно.
При передозировке лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Для классификации частоты нежелательных эффектов используется следующая терминология (в соответствии с MedDRA): очень частые (≥1 / 10), частые (от ≥1 / 100 до <1 / 10), нечастые (от ≥1 / 1000 до <1 / 100), редкие (от ≥1 / 10000 до <1 / 1000), очень редкие (<1 / 10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценка частоты невозможна).
— единственным постоянно наблюдаемым и связанным с приемом препарата побочным действием, как у взрослых, так и у педиатрических пациентов, является транзиторное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обычно остающейся в пределах нормальных показателей). Концентрации мочевой кислоты возвращаются к исходным показателям в течение нескольких дней после отмены препарата.

Очень часто
— данные лабораторных исследований: повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение концентрации мочевой кислоты в моче.

Часто
— нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; утомляемость, недомогание;
— нарушения со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области;
— нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь;
— нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия;
— данные лабораторных исследований: повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы сыворотки крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови.

Нечасто
— нарушения со стороны нервной системы: сонливость или бессонница, нервозность;
— нарушения со стороны пищеварительной системы: диарея, запор;
— нарушения со стороны мочевыводящей системы и почек: полиурия (увеличение объема мочи);

Частота неизвестна
— нарушения со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастральной области;
— нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, крапивница, анафилактические реакции, анафилактический шок.
— нарушения со стороны нервной системы: головокружение;
— нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 мл сиропа содержат
активное вещество — инозин пранобекса 50,00 мг
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат , пропилпарагидроксибензоат, cахароза, натрия гидроксид, кислота лимонная моногидрат, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная жидкость со сладким вкусом

Форма выпуска и упаковка
По 150 мл препарата во флаконах из темного стекла, укупоренные завинчивающимся колпачком.
По 1 флакону вместе со шприцом-дозатором с градуировкой от 0.5 мл до 5 мл и с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения
2 года
Период применения после первого вскрытия флакона – 6 мес.
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не охлаждать и не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Сведения о производителе
Гедеон Рихтер Румыния А.О., Тыргу-Муреш, Румыния

Выпускающий контроль качества
ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша

Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер»
Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21
Tел: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985
Факс: +361-431-5944
E-mail: racis@richter.hu

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187
E-mail: info@richter.kz; pv@richter.kz (фармаконадзор)
Телефон: 8-701-787-47-01, 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23.