Трихопол 250 мг № 20 таб

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата
ТРИХОПОЛ

Торговое название
Трихопол

Международное непатентованное название
Метронидазол

Лекарственная форма
Таблетки 250 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — метронидазол 250 мг,
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, желатин, крахмальный
сироп, магния стеарат.

Описание
Таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, желтеют под действием света, круглые, плоские с обеих сторон и риской на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа
Антипротозойные препараты. Нитроимидазола производные
Код АТС Р01А В01

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Метронидазол легко всасывается в желудочно-кишечном тракте (миним. 80%). Только в малых количествах всасывается при интравагинальном введении.
После приема препарата в дозе 250 мг, 500 мг или 2 г здоровыми добровольцами максимальная концентрация в плазме крови в периоде 1-3 часа составляла соответственно 4,6 — 6,5 мкг/мл, 11,5 — 13 мкг/мл и 30 – 45
мкг/мл. Наличие пищи уменьшает скорость всасывания и снижает максимальную концентрацию метронидазола в сыворотке крови.
Приблизительно 20% метронидазола связывается с белками крови.
Распределение
Метронидазол широко распределяется в тканях и жидкостях организма, включая желчь, кости, слюну, перитонеальную жидкость, влагалищный секрет, семенную жидкость, спинномозговую жидкость, ткани мозга и печени. Проникает также через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком в концентрации, сравнимой с уровнем препарата в плазме крови.
Биотрансформация
Приблизительно 30—60% метронидазола принятого внутрь биотрансформируется в печени путем гидроксилирования, окисления и конъюгации с глюкуроновой кислотой.
Основной метаболит 2-гидроксиметранидазол обладает также антибактериальной и противопротозойной активностью.
Выведение
Биологический период полувыведения метронидазола (T½) у взрослых с нормальной функцией печени и почек составляет 6-8 часов. У пациентов с нарушеной функцией печени период полувыведения метронидазола может увеличиваться.
Метронидазол и его метаболиты выводятся главным образом через почки 60-80%. Только 6-15% метронидазола экскретируется с калом. Почечный клиренс составляет 10-10.2 мл/мин. Моча может быть темного или красно-коричневого цвета в связи с наличием растворимых в воде красителей, которые являются продуктами биотрансформации препарата.
Немногочисленные исследования указывают, что почечное выведение метронидазола снижено у пациентов пожилого возраста.
Метронидазол можно удалить из организма путем гемодиализа, в то время как перитонеальный диализ неэффективен.
Фармакодинамика
Трихопол является производным 5-нитроимидазола, обладающего противопротозойным и антибактериальным действием.
Трихопол легко проникает внутрь простейших и бактерий. Оксидоредукционный потенциал Трихопола является меньшим, чем ферредоксина — белка, транспортирующего электроны. Этот белок присутствует в анаэробных и аэробных бактериях. Разница потенциалов приводит к редукции нитрогруппы Трихопола. Редуцированная форма
Трихопола ингибирует синтез ДНК микрорганизмов, что вызывает их гибель.
Трихопол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica и Balantidium coli.
Обладает также сильным бактерицидным действием в отношении анаэробных бактерий; грамотрицательных палочек: Bacteroides species включая группу Bacteroides fragilis (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium species; грамположительных палочек: Eubacterium, Clostridium; грамположительных кокков: Peptococcus species, Peptostreptococcus species.
Трихопол не оказывает бактерицидного действия по отношению к большинству аэробных и частично анаэробных бактерий, грибов и вирусов.

Показания к применению
Лечение
— инфекций, вызванные анаэробными бактериями рода Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, анаэробными кокками и Gardnerella vaginalis, а также простейшими Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia и Balantidium (трихомонадная инфекция, бактериальный вагинит, амебиаз, лямблиоз, острый язвенный гингивит, острый периодонтит)
— хирургические анаэробные инфекции (сепсис, бактериемия, перитонит, абсцесс мозга, воспаление легких, остеомиелит, послеродовая лихорадка, абсцесс в области малого таза, эндометрит, воспаление операционных ран после хирургических вмешательств, трофические язвы нижних конечностей и пролежни)
— Helicobacter pylori – ассоциированные заболевания желудка (в составе комбинированной терапии Трихопол применяется для эрадикации Helicobacter pylori )
— послеоперационные инфекции, вызванные анаэробными бактериями

Способ применения и дозы
Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями
Взрослые и дети старше 12 лет: в начале лечения по 1 г (4 таблетки по 250 мг) однократно, затем по 1 таблетке 250 мг 3 раза в сутки во время или после еды, до периода непосредственной подготовки пациента к операции.
Детям в возрасте 6 -12 лет: по 125 мг каждые 8 часов в течение 2 дней.
Лечение инфекций, вызванных анаэробными бактериями
Трихопол применяют в монотерапии или в сочетании с другими противобактериальными средствами. Обычно курс лечения не превышает 7 дней.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1-2 таблетки 250 мг назначают 3 раза в сутки во время или после еды.
Детям 6 – 12 лет: назначают дозу из расчета 7,5 мг/кг массы тела 3 раза в сутки во время или после еды.
Трихомониаз
Обязательно лечение обоих партнеров.
Женщинам: назначают по 250 мг (1 таблетка 250 мг) 2 раза в сутки утром и вечером во время приема пищи в течение 10 дней, при повторном курсе по
750-1,0 г 2 раза в день в течение 2 – 3 дней. Также назначают по 2 г Трихопола однократно.
Мужчинам назначают по 250 мг (1 таблетка 250 мг) 2 раза в сутки утром и вечером во время приема пищи в течение 10 дней или по 750 мг или 1 г 2 раза в течение 2 – 3 дней. Также назначают по 2 г Трихопола однократно.
Детям с 6 лет до 12 лет – дозу из расчета 35-50 мг/кг массы тела/сутки в 2 приема, в течение 3 дней.
Бактериальный вагинит
Взрослым по 500 мг (2 таблетки по 250 мг) утром и вечером в течение 7 дней или 2 г Трихопола однократно.
Амебиаз
Взрослым по 750 мг (3 таблетки по 250 мг) 3 раза в сутки в течение 5-10 дней.
Детям с 6 до 12 лет дозу из расчета 35-50 мг/кг массы тела/сутки, назначают в 3 приема в течение 5-10 дней.
Лямблиоз
Взрослым назначают по 500 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней.
Детям 6 – 10 лет: назначают по ½ таблетки (125 мг) 3 раза в сутки (суточная доза 375 мг);
10 – 12 лет: назначают по 1 таблетке (250 мг) 2 раза в сутки (суточная доза 500 мг).
Препарат принимают утром и вечером, обычно в течение 5 — 10 дней. Если необходимо, то курс лечения можно повторить спустя 4-6 недель, о чем обычно решает лечащий врач.
Эрадикация Helicobacter pylori
Трихопол следует принимать не менее 7 дней в сочетании с другими препаратами для эрадикации Helicobacter pylori.
Взрослым назначают по 500 мг (2 таблетки) в 2 раза в сутки в течение 7-14 дней.
Отсутствуют особые указания по применению у детей.
Острый язвенный гингивит
Взрослым по 250 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней.
Детям с 6 до 12 лет доза из расчета 35-50 мг/кг массы тела/сутки в 3 приема, в течение 3 дней.
Острый периодонтит
Взрослым назначают по 250 мг 2 раза в сутки в течение 3-7 дней.
Пациентам пожилого возраста следует с осторожностью назначать препарат, снижая суточные дозы в 2 раза.
Трофические язвы нижних конечностей и пролежни
Взрослым по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
У пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности Трихопол биотрансформируется медленно, что может привести к кумуляции Трихопола и его метаболитов в организме, особенно у пациентов с печеночной энцефалопатией. Высокие концентрации Трихопола в плазме крови могут вызвать в свою очередь энцефалопатию. Суточную дозу таким пациентам назначают однократно, снизив до 1/3 от обычной дозы.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью
При почечной недостаточности биологический период полувыведения Трихопола не изменяется. Снижение доз препарата в таком случае не обязательно. У пациентов на гемодиализе, Трихопол и его метаболиты удаляются в течение 8 часов. Сразу после диализа Трихопол следует назначить пациенту повторно. У пациентов, находящихся на фракционном перитонеальном диализе или непрерывном диализе, нет необходимости модификации дозы.

Побочные действия
Часто (≥1/100, 1/10 000, <1/1 000)
— анафилаксия, полиморфная эритема, кожные высыпания, зуд, крапивница, ангионевротический отек
— периферическая нейропатия, проявляющаяся онемением, парестезиями (чувство ползания мурашек), в большинстве случаев исчезающие после отмены препарата или снижения дозы; головная боль, головокружение, слабость, сонливость, бессонница, обморок, эпилептиформный припадок, энцефалопатия, мозжечковый синдром (атаксия, скандированная речь, нарушение координации движений, нистагм, тремор), психические нарушения, дезориентация, нервозность, депрессия, галлюцинации
— диплопия, близорукость, сфетофобия
— шум в ушах, потеря слуха
— сухость во рту, стоматит, острый панкреатит, проходящий после отмены препарата
Очень редко (<1/10000)
— изменения показателей ферментативной системы печени, холестатический гепатит и желтуха, проходящие после отмены препарата
— умеренная, транзиторная лейкопения, панцитопения, часто исчезающая после отмены препарата
— миалгия, артралгия
— темное окрашивание мочи, вызванное наличием хорошо растворимых красителей в воде, появившихся в результате биотрансформации метронидазола
— болевые ощущения во влагалище, грибковые инфекции
единичных случаях
— аплазия костного мозга

Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам препарата или к другим производным 5 – нитроимидазола
— органические поражения ЦНС (эпилепсия, шизофрения)
— тяжелая печеночная недостаточность (в том числе печеночная энцефалопатия)
— выраженная лейкопения (в том числе в анамнезе)
— беременность I триместр
— детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия
Трихопол в сочетании с антикоагулянтами, производными кумарина, удлиняет протромбиновое время. Поэтому следует изменить дозирование этих препаратов.
Препараты, активирующие микросомальную систему печени, как например: фенитоин и фенобарбитал, ускоряют выведение Трихопола, что приводит к снижению его концентрации в сыворотке крови, а препараты, снижающие ферментативные системы печени (например: циметидин) могут продлевать период полувыведения Трихопола.
Трихопол относится к ингибиторам цитохрома Р450 3А4 (CYP 3А4) и в связи с этим может замедлять биотрансформацию препаратов, которые метаболизируются этими энзимами.
Трихопол повышает концентрацию лития в крови и усиливает его токсическое действие. Если одновременное применение этих препаратов является необходимым, в период лечения следует контролировать концентрацию креатинина в сыворотке крови.
Трихопол может вызывать нежелательные действия со стороны системы кровообращения при взаимодействии с терфенадином и астемизолом (на ЭКГ удлинение интервала QT, аритмия).
Трихопол усиливает токсическое действие алкоголя. Прием спиртных напитков в период лечения препаратом может вызвать нежелательные реакции, такие как чувство жара, потливость, головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии.
Одновременный прием Трихопола и дисульфирама может иногда вызвать острый психоз и дезориентацию. Лечение Трихополом следует начинать спустя 2 недели после окончания лечения дисульфирамом.
Трихопол уменьшает клиренс 5-фторурацила, поэтому может увеличивать его токсичность.
Особые указания
Трихопол следует с осторожностью применять у пациентов с заболеванием центральной нервной системы.
Пациенты, у которых в период лечения отмечены неврологические нарушения (онемение, чувство ползания мурашек или судороги) могут принимать препарат только в том случае, если польза от его применения превышает возможный риск развития осложнений.
Трихопол следует с осторожностью принимать у пациентов, леченных кортикостероидами и склонных к появлению отеков.
Пациенты, у которых перед и после лечения Трихополом отмечены изменения в картине крови, при необходимости повторного применения Трихопола должны быть под врачебным наблюдением.
Во время лечения следует контролировать картину крови при применении более 10 дней.
В период лечения Трихополом и не менее чем один день после окончания терапии не следует принимать спиртных напитков, в связи с угрозой развития побочных реакций.
Трихопол может изменять некоторые показатели крови: АЛТ, АСТ, лактатдегидрогеназа, триглицериды, глюкоза.
Беременность и период лактации
Применение препарата во II или III периодах беременности возможно только в том случаи, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармлевания
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочный эффект со стороны ЦНС не следует управлять транспортным средством и работать с опасными механизмами.

Передозировка
Симптомы: усиление симптомов побочных действий, в единичных случаях после приема Трихопола внутрь в дозе 6-10,4 г через день в течение 5-7 дней наблюдались нейротоксические симптомы, включая судорожные состояния и периферическую нейропатию. После приема разовой дозы 15 г Трихопола отмечались тошнота, рвота и расстройство координации.
Лечение: отмена, промывание желудка, симптоматическая терапия. Антидота нет.

Форма выпуска
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
5 лет
Не применять препарат после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Владелец регистрационного удостоверения
«Химфарм» АО, Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,
ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882
Номер телефона 7252 (561342)