Вольтарен 50мг №20 таб

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ВОЛЬТАРЕН

Торговое название
Вольтарен

Международное непатентованное название
Диклофенак

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 и 50 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — диклофенак натрия 25 или 50 мг,
вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон (поливинилпирролидон К30), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметил крахмала, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный,
состав оболочки: железа (III) оксид красный Е172 (для дозировки 50мг), масло касторовое гидрогенизированное, железа (III) оксид желтый Е172, титана диоксид Е171, тальк, гидроксипропилметилцеллюлоза, силиконовая пеноудаляющая эмульсия SE2, полиэтиленгликоль 8000, сополимер полиакриловых/метакриловых кислот и эфиров, глицеролполиэтиленгликоль.

Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, круглой формы со слегка двояковыпуклой поверхностью, фаской, высотой около 3,0 мм, диаметром около 7,0 мм с гравировкой «CG» на одной стороне и «BZ» на другой (для дозировки 25 мг).
Таблетки, покрытые оболочкой, светло-коричневого цвета, круглой формы со слегка двояковыпуклой поверхностью, фаской, высотой около 3,8 мм, диаметром около 8,2 мм с гравировкой «CG» на одной стороне и «GT» на другой (для дозировки 50 мг).

Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак.
Код АТХ М01А В05

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, диклофенак полностью всасывается в процессе их прохождения через кишечник. В случае приема таблетки препарата во время или после еды, прохождение ее через желудок замедляется (по сравнению с приемом натощак), но количество всасывающегося диклофенака не изменяется.
После однократного приема 50 мг препарата максимальная концентрация в плазме отмечается через 2 часа и составляет 1.5 мкг/мл (5 мкмоль/л). Степень абсорбции находится в прямой зависимости от величины дозы.
После повторных приемов препарата показатели фармакокинетики не изменяются.
Поэтому, если соблюдаются рекомендуемые интервалы между приемами доз препарата, кумуляции не отмечается.
Связывание с белками сыворотки крови составляет 99.7%. Связывание происходит преимущественно с альбумином (99.4%).
Кажущийся объем распределения составляет 0.12-0.17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови.
Кажущийся период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода времени до 12 часов.
Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, главным образом, посредством однократного и многократного метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3′-гидрокси-, 4′-гидрокси-, 5′-гидрокси-, 4′,5-дигидрокси- и 3′-гидрокси-4′-метоксидиклофе¬нака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два из этих фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4-х метаболитов, включая два фармакологически активных, так же непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из фармакологически неактивных метаболитов, 3′-гидрокси-4′-метокси-диклофенак, имеет более длительный период полувыведения.
Около 60% примененной дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть примененной дозы препарата выводится в виде метаболитов через желчь, с калом.
Фармакокинетика у отдельных групп больных
После приема препарата внутрь различий во всасывании, метаболизме или выведении препарата, связанных с возрастом пациентов, не отмечается.
У пациентов с нарушением функции почек при назначении Вольтарена в обычных разовых дозах накопления диклофенака не отмечалось. В том случае, если клиренс креатинина составляет менее 10 мл/мин, расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых пациентов.
У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

Фармакодинамика
Вольтарен® содержит диклофенак натрия, вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия диклофенака является торможение биосинтеза простагландинов, играющих важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.
При ревматических заболеваниях Вольтарен®, проявляя противовоспалительный и анальгетический эффекты, значительно уменьшает боль в покое и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов, а также улучшают функции суставов.
Диклофенак натрия не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.
При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях Вольтарен® снимает боль (как спонтанную, так и возникшую при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационного поля.
Выявлен значительный анальгетический эффект препарата при умеренном и выраженном болевом синдроме неревматического генеза. Также установлено, что Вольтарен® способен устранять болевые ощущения и снижать кровопотерю при первичной дисменорее.
Вольтарен, кроме того, оказывает благоприятное действие на проявления приступов мигрени.

Показания к применению
— воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний: ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, остеоартрит, спондилоартрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие заболевания позвоночника ревматического происхождения
— острые приступы подагры
— посттравматический и послеоперационный болевой синдром
— гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением (первичная дисменорея и аднексит)
— комплексная терапия при тяжелых воспалительных заболеваниях уха, горла и носа, протекающих с выраженными болевыми ощущениями (фарингит, тонзиллит, отит, фронтит, гайморит)

Способ применения и дозы
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза — 100-150 мг/сут. В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает достаточно суточной дозы 75-100 мг. Суточную дозу следует разделить на 2 – 3 приема.
При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 200 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.
Дети старше 12 лет
Детям старше 12 лет и подросткам назначают препарат в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела/сут (в 2-3 приема, в зависимости от тяжести заболевания). Для лечения ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг в день (в 2-3 приема).
Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг.
Вольтарен 50 мг не рекомендуется применять у детей младше 14 лет. Таким пациентам может назначаться Вольтарен 25 мг.
Коррекции начальной дозы не требуется для пожилых пациентов (65 лет и старше), пациентов с нарушенной функцией печени и почек.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, желательно до еды.

Побочные действия
Часто (от >1/100 до 1/10000 до <1/1000)
— реакции гиперчувствительности, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая гипотензию и шок
— сонливость
— астма (включая диспноэ)
— гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язва желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией
— гепатит, желтуха, нарушение функции печени
— крапивница, раздражения кожи
Очень редко (<1/10000)
— тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз
— ангионевротический отек
— дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства
— парестезия, нарушение памяти, судороги, тревога, тремор, асептический менингит, дисгевзия, острое нарушение мозгового кровообращения
— нарушение зрения, затуманенное зрение, диплопия
— звон в ушах, нарушение слуха
— учащенное сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
— гипертензия, васкулит
— пневмония
— колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, нарушение со стороны пищевода, заболевания диафрагмы кишечника, панкреатит
— молниеносный гепатит, некротический гепатит, печеночная недостаточность
— буллезный дерматит, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакция фоточувствительности, пурпура, пурпура Геноха-Шенлейна, прурит
— острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз

Противопоказания
— повышенная чувствительность к диклофенаку и любым другим ингредиентам препарата
— язвенная болезнь желудка или кишечника, кровотечения или перфорация
— лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы — галактозы
— период беременности и лактации
— тяжелые нарушения функции печени, почек и сердца
— наличие в анамнезе приступов астмы, крапивницы, острого ринита на прием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов
— заболевания кроветворной системы
— лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования или применения аппарата искусственного кровообращения
— детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия
Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении диклофенака совместно с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9 (такими как вориконазол), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций в плазме крови и экспозиции к диклофенаку по причине ингибирования метаболизма диклофенака.
Литий, дигоксин
Вольтарен может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови.
Диуретические средства
Вольтарен®, так же как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), может уменьшать выраженность диуретического действия. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (в случае такого сочетания лекарственных средств данный показатель следует регулярно контролировать).
Лекарственные средства, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию
Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может ассоциироваться с повышенными уровнями калия в сыворотке, что, следовательно, должно регулярно контролироваться
НПВП и кортикостероиды
Одновременное системное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений.
Антикоагулянты
Хотя в клинических исследованиях не было установлено влияния Вольтарена на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших одновременно Вольтарен® и данные препараты. Поэтому, в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за больными.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Совместное применение системных НПВС, включая диклофенак, и СИОЗС может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.
Противодиабетические препараты
При одновременном применении Вольтарена и противодиабетических препаратов, эффективность последних не изменяется. Однако, известны отдельные сообщения о развитии, как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения Вольтарена.
Фенитоин
При использовании фенитоина совместно с диклофенаком, рекомендуется проводить мониторинг концентраций фенитоина в плазме крови по причине ожидаемого увеличения степени экспозиции к фенитоину.
Метотрексат
Следует соблюдать осторожность при назначении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.
Циклоспорин
Влияние нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина
Антибактериальные средства — производные хинолона
Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Особые указания
Воздействие на желудочно-кишечный тракт
При применении всех НПВП, включая диклофенак, известны случаи развития желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации, которые могут быть летальными и могут возникать в любое время в ходе лечения с или без предупреждающих симптомов вне зависимости от предшествующей истории серьезных желудочно-кишечных нарушений. Обычно они вызывают более серьезные последствия у пожилых пациентов. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления у пациентов, получающих препарат Вольтарен®, лекарственное средство должно быть отменено.
Как и в случае со всеми НПВП, включая диклофенак, тщательное медицинское наблюдение является обязательным и необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Вольтарен® пациентам с симптомами, указывающими на желудочно-кишечные (ЖК) нарушения, или с анамнезом, указывающим на язву желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию. Риск ЖК кровотечения повышен при увеличении дозы НПВП и у пациентов с язвой в анамнезе, особенно, если она осложнена кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов.
Для снижения риска ЖК токсичности у пациентов с язвой желудка в анамнезе, особенно, если она осложнена кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов лечение должно быть начато и проводиться с использованием наименьшей эффективной дозы и под тщательным медицинским наблюдением.
Необходимо рассмотреть возможность применения комбинированной терапии диклофенака например, с ингибиторами протонового насоса или мизопростолом у таких пациентов, а также у пациентов, которым требуется совместное применение лекарственных препаратов, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСА)/аспирина, или других лекарственных препаратов, которые могут увеличить риск отрицательного воздействия на желудочно-кишечный тракт.
Пациенты с ЖК нарушениями в анамнезе, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о любых абдоминальных симптомах (особенно о ЖК кровотечении). Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, которые повышают риск изъязвления или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромбоцитарные средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Необходимо тщательное медицинское наблюдение, а также необходимо соблюдать осторожность у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, язвенными поражениями желудка, язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку возможно обострение заболевания.
Пациенты с заболеваниями дыхательных путей
У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отечностью слизистой оболочки носа (т.е. носовые полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно, если они связаны с симптомами похожими на аллергический ринит), реакции на НПВП, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость болеутоляющих средств / астма, вызываемая болеутоляющими средствами), отек Квинке или крапивница отмечаются чаще по сравнению с другими пациентами. Следовательно, для таких пациентов рекомендуются особые меры предосторожности (готовность к неотложной помощи).
Это также применимо для пациентов с аллергией на другие субстанции, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.
Кожные реакции
Очень редко при применении НПВП, включая Вольтарен®, могут возникать серьезные кожные реакции, некоторые из них летальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Риск развития таких реакций у пациентов, по всей видимости, увеличен в начале лечения, появление реакций, в большинстве случаев, отмечается в течение первого месяца лечения. Необходимо прекратить применение препарата Вольтарен® при появлении кожной сыпи, повреждений слизистой оболочки или других признаков гиперчувствительности.
Как и в случае с другими НПВП, аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, также могут изредка отмечаться при применении диклофенака без предшествующей экспозиции к лекарственному средству.
Воздействие на печень
Тщательное медицинское наблюдение необходимо при назначении препарата Вольтарен® пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может обостриться.
Как и в случае с другими НПВП, включая диклофенак, уровни одного или более печеночных ферментов могут увеличиться. В ходе длительного лечения препаратом Вольтарен®, рекомендуется проводить регулярный мониторинг функции печени в качестве меры предосторожности. Если аномальные результаты печеночных функциональных тестов сохраняются или ухудшаются, если появляются клинические признаки или симптомы, сопоставимые с заболеванием печени, или если появляются другие проявления болезни (например, эозинофилия, сыпь), применение препарата Вольтарен® необходимо прекратить. При применении диклофенака может развиться гепатит без предшествующих симптомов.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Вольтарен пациентами с печеночной порфирией, поскольку он может спровоцировать приступ.
Воздействие на почки
Поскольку известны случаи задержки жидкости и отека при лечении НПВП, включая диклофенак, особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с нарушениями функции сердца или почек, с гипертензией в анамнезе, у пожилых пациентов, пациентов, получающих сопутствующее лечение диуретиками или лекарственными препаратами, которые могут оказать значительное воздействие на функцию почек, а также у пациентов с существенным уменьшением объема внеклеточной жидкости по любой причине до или после большой операции. При применении препарата Вольтарен® в таких случаях, в качестве меры предосторожности, рекомендуется проводить мониторинг функции почек. Прекращение применения препарата обычно приводит к восстановлению функции почек до исходного уровня.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему
Лечение НПВП, включая диклофенак, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени может ассоциироваться с небольшим увеличением риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений (включая инфаркт миокарда и инсульт). Чтобы минимизировать потенциальный риск нежелательных сердечно-сосудистых явлений у пациентов, принимающих НПВП, особенно в случае наличия факторов сердечно-сосудистого риска, должна использоваться наименьшая эффективная доза в течение самого короткого возможного периода времени.
Гематологические эффекты
В ходе пролонгированного лечения препаратом Вольтарен®, как и в случае с другими НПВП, рекомендуется проводить мониторинг формулы крови. Как и другие НПВП, Вольтарен® может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. За пациентами с нарушениями гемостаза необходимо установить тщательное наблюдение, необходим систематический контроль картины периферической крови.
Гериатрия
Необходимо соблюдать осторожность при назначении пожилым пациентам по общим медицинским причинам. В частности, рекомендуется назначать наименьшую эффективную дозу ослабленным пожилым пациентам или пациентам с низкой массой тела.
У пациента, ранее не принимавшего Вольтарен®, в период лечения препаратом, также, как и во время терапии другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), могут в редких случаях развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.
Вольтарен, благодаря своим фармакодинамическим свойствам, может маскировать жалобы и симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний.
Беременность и период лактации
Применение диклофенака у беременных женщин не изучалось. Поэтому Вольтарен® не следует назначать на протяжении двух первых триместров беременности, если только польза от его применения не превысит риски для плода. Как и для других НПВП, применение препарата на протяжении третьего триместра беременности противопоказано вследствие риска развития слабости родовой деятельности матки и/или преждевременного закрытия артериального протока.
Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Таким образом, Вольтарен® не следует применять в период кормления грудью, чтобы предупредить нежелательные реакции у ребенка.
Как и другие НПВП, Вольтарен® может отрицательно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих исследование на бесплодие, следует рассматривать целесообразность отмены препарата Вольтарен®.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациентам, испытывающим во время приема Вольтарена головокружение или другие неприятные ощущения со стороны центральной нервной системы, включая нарушения зрения, не следует водить автомашину или управлять механизмами.

Передозировка
Симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и повреждение печени
Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия. Применение форсированного диуреза, гемодиализа или гемоперфузии малоэффективны для выведения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму. Можно рассмотреть возможность применения активированного угля при передозировке препарата, а также желудочной деконтаминации (например, рвота, промывание желудка).

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плен¬ки поливинилхлоридной, прозрачной, бесцветной и фольги алюминиевой (для дозировки 25 мг) или в контурную ячейковую упаковку из плен-ки поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид (для дозировки 50 мг).
3 (для дозировки 25 мг) или 2 (для дозировки 50 мг) контурные упаковки вместе с инструкци¬ей по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в складную картонную коробку.

Условия хранения
Хранить при температуре ниже 30оС, предохранять от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
Новартис Урунлери
Курткой, 34912 Стамбул
Турция

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Новартис Фарма АГ, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Филиал Новартис Фарма Сервисэз АГ в Казахстане
050051 г. Алматы, ул. Луганского, 96
тел.: 8-800-080-0650 (бесплатно со стационарных телефонов по РК)
факс: +7 (727) 244-26-51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com