Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ДАЙВОБЕТ®
Торговое название
Дайвобет®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Мазь для наружного применения, 30г
Cостав
1 г мази содержит
активные вещества: кальципотриола моногидрат 0,052 мг
(эквивалентно кальципотриолу 0,050 мг)
бетаметазона дипропионат 0,643 мг
(эквивалентно бетаметазону 0,500 мг)
вспомогательные вещества: парафин жидкий*, полиоксипропилен стеарилового эфира **, альфа-токоферол, парафин белый мягкий
* — содержит 10 ppm альфа-токоферола
** — содержит 0.1 % бутилгидрокситолуола (E321)
Описание
Мазь от белого до желтоватого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Препараты для лечения псориаза. Препараты для лечения псориаза для местного применения. Прочие препараты для лечения псориаза для местного применения. Кальципотриол, комбинации.
Код АТХ D05AX52
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Системное всасывание кальципотриола и бетаметазона составляет менее 1% от дозы в течение 12 часов при нанесении на неповрежденную кожу. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция топического кортикостероида. Поглощение через поврежденную кожу составляет приблизительно 24%. После системного воздействия оба действующих вещества — кальципотриол и бетаметазона дипропионат — метаболизируется быстро и интенсивно. Связывание с белками плазмы составляет около 64%. Плазменный период полувыведения после внутривенного введения составляет 5-6 часов. Благодаря образованию депо в
коже, выведение после нанесения на кожу происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в основном в печени, а также в почках с образованием глюкуронидов и сульфатных эфиров. Основной путь выведения
кальципотриола через кишечник, а бетаметазона дипропионата — с мочой.
Фармакодинамика
Кальципотриол представляет собой аналог витамина D. Кальципотриол индуцирует дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов. Это является предполагаемой основой его эффекта при псориазе.
Как и другие топические кортикостероиды, бетаметазона дипропионат обладает противовоспалительными, противозудными и иммуносупрессивными свойствами, однако, не излечивает основного заболевания. При окклюзии этот эффект может быть усилен благодаря повышенной пенетрации через роговой слой. Из-за этого эффекта может увеличиваться частота побочных эффектов. В целом, механизм противовоспалительного действия топических стероидов до конца не понятен.
Показания к применению
местное лечение хронического вульгарного бляшечного псориаза у взрослых
Способ применения и дозы
Дайвобет® мазь следует наносить на пораженный участок один раз в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 г.
Для достижения оптимального эффекта, не рекомендуется принимать душ или ванну сразу после применения мази. Рекомендуемая длительность лечения составляет 4 недели. Затем Дайвобет® можно применять повторно под наблюдением врача. Обрабатываемый участок не должен превышать более 30% поверхности тела.
Побочные действия
Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто ( 1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10000 до 1/1000); очень редко ( 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Часто
— зуд, ощущение жжения кожи
— отшелушивание кожи
Нечасто
— обострение псориаза, боль или раздражение кожи, дерматит, эритема, фолликулит, сыпь
-атрофия кожи
-пурпура или экхимоз
-ощущение жжения на коже
-нарушение пигментации на месте аппликации мази
-инфекционное поражение кожи
Редко
— пустулезный псориаз
— фурункул
— повышенная чувствительность
— гиперкальциемия
— стрии кожи
— реакции фоточувствительности
— акне
— сухость кожи
— эффект отмены
Не известно
— обратный эффект
Кальципотриол может вызывать также сухость кожи, экзему, фотосенсибилизацию и реакции гиперчувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица. После местного применения могут возникнуть системные реакции, крайне редко приводящие к гиперкальциемии или гиперкальциурии.
С длительным топическим применением бетаметазона (дипропионата) связывают развитие атрофии кожи, телеангиоэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи.
Системные эффекты при местном использовании кортикостероидов редкие, но иногда тяжелые, могут возникнуть при длительном применении, при применении на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок:
подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, воздействие на метаболический контроль сахарного диабета, повышение внутриглазного давления.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
псориатическая эритродермия, эксфолиативный, пустулезный псориаз
заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция
вирусные поражения кожи (включая герпес или ветряную оспу), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, периоральный дерматит, атрофия кожи, атрофичные стрии, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, вульгарные угри, розовые угри, розацеа, язвы, раны, перианальный и генитальный зуд.
Лекарственные взаимодействия
Исследования по лекарственным взаимодействиям не проводились.
Особые указания
Влияние на эндокринную систему
Дайвобет® мазь содержит мощный групповой стероид III и поэтому следует избегать одновременного применения с другими стероидами. Побочные реакции такие как подавление функции коры надпочечников или влияние на метаболические контроль над сахарным диабетом, которые возникают во время системного лечения кортикостероидами, могут также возникать при местном применении кортикостероидов вследствие системной абсорбции. Следует избегать применения окклюзионных повязок, поскольку оно увеличивает системную абсорбцию кортикостероидов. Следует также избегать нанесение мази на большие участки поврежденной кожи, под окклюзионные повязки, на слизистые оболочки или в складки кожи, так как это увеличивает системную абсорбцию кортикостероидов.
Влиянием на метаболизм кальция
Из-за наличия в составе кальципотриола, может развиваться гиперкальциемия при превышении максимальной дневной дозы (15 г). Однако, кальций сыворотки быстро возвращается к нормальным значениям после прекращения лечения. Риск гиперкальциемии минимален при соблюдении рекомендаций, имеющих отношение к кальципотриолу. Следует избегать обработки более чем 30% площади поверхности тела
Местные побочные реакции
Кожа лица и половых органов очень чувствительны к кортикостероидам. Поэтому не следует наносить Дайвобет® на эти области. Пациент должен быть проинструктирован относительно правильного использовании Дайвобет®, чтобы избежать нанесения и случайного попадания мази на лицо, рот и глаза. Необходимо мыть руки после каждого использования препарата, чтобы избежать случайного его попадания на эти области.
Сопутствующие инфекции кожи
При вторично инфицированных кожных повреждениях следует подключать антимикробную терапию. Однако, если идет усугубление инфекции, то необходимо прекратить лечение кортикостероидами.
Прекращение лечения
При прекращении лечения псориаза местными кортикостероидами, существует риск развития генерализованного пустулезного псориаза или обратного эффекта. Поэтому после лечения необходимо продолжить наблюдение у специалиста.
Длительное применение
При длительном использовании существует риск появления местных или системных побочных эффектов кортикостероидов. Лечение необходимо прекратить в случае появления побочных эффектов, связанных с длительным использованием кортикостероидов
Неоцененное лечение
Нет опыта применения Дайвобет мази при каплевидном псориазе.
Совместное лечение и УФ-облучение
Не существует опыта использования этого лекарственного препарата на коже головы. Дайвобет мазь для псориаза на других участках тела был использован в сочетании с Дайвобет гелем для псориаза кожи головы, но нет опыта сочетания Дайвобета с другими актуальными анти-псориатическими продуктами на той же площади лечения, другие анти-псориатические лекарственные средства вводились системно или с фототерапией.
Во время лечения Дайвобет мазью, врачи должны советовать пациентам ограничивать или избегать избыточного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Местное лечение кальципотриолом совместно с УФО проводится только, если врач и пациент считают, что возможная польза превышает потенциальные риски.
Неблагоприятные реакции на вспомогательные вещества
Дайвобет® мазь содержит бутилгидрокситолуол (E321), который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Применение у детей
Эффективность и безопасность применения препарата Дайвобет® у детей младше 18 лет не установлена. Поэтому никаких рекомендаций относительно дозировки данного препарата у детей младше 18 лет нет.
Беременность и период лактации
Безопасность применения препарата Дайвобет® при беременности не установлена, поэтому препарат может применяться только тогда, когда, по мнению врача, польза превосходит риск для плода.
Бетаметазон проникает в грудное молоко, но риск неблагоприятного воздействия на ребенка маловероятен при применении препарата в терапевтических дозах. Данных о проникновении кальципотриола в грудное молоко нет. Следует соблюдать осторожность при назначении мази Дайвобет® женщинам в период кормления грудью. Следует проинструктировать пациента о том, что не рекомендуется наносить мазь на грудь.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Дайвобет® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управления автомобилем и использования машин.
Передозировка
Симптомы: повышение содержания кальция в крови, подавление функции гипофизарно¬надпочечниковой системы с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности.
Лечение: отменить препарат и проводить симптоматическую терапию. В случаях хронической токсичности глюкокортикостероиды следует отменять постепенно.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г препарата помещают в тубы алюминиевые/эпоксифенольные с полиэтиленовым завинчивающимся колпачком.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
После первого вскрытия — 12 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ЛЕО Лэбораторис Лимитед, Кашел Роад 285, Дублин 12, Ирландия.
Держатель регистрационного удостоверения
ЛЕО Фарма А/С, 55, Индустрипаркен, ДК-2750 Баллеруп, Дания
