Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Дексаметазон
Торговое название
Дексаметазон
Международное непатентованное название
Дексаметазон
Лекарственная форма
Таблетки 0,5 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — дексаметазон 0,5 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный
Описание
Круглые таблетки белого или почти белого цвета с плоской поверхностью, с риской на одной стороне и фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероиды для системного использования. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон.
Код АТХ H02AB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Дексаметазон быстро и почти полностью абсорбируется при оральном приеме. Биологическая доступность дексаметазона составляет 80%. После орального приема Смах в плазме крови отмечена через 1-2 ч; после однократной дозы действие продолжается примерно 66 часов.
В плазме крови около 77% дексаметазона связывается с протеинами плазмы, и в большинстве преобразуется в альбумин. Только минимальное количество дексаметазона связывается с неальбуминовыми белками. Дексаметазон является жирорастворимым соединением. Препарат первоначально метаболизируется в печени. Малые количества дексаметазона метаболизируется в почках и других органах. Преобладающее выведение происходит через мочу. Период полувыведения (Т12) составляет около 190 мин.
Фармакодинамика
Дексаметазон является синтетическим гормоном коры надпочечников (кортикостероидом) с глюкокортикоидным действием. Препарат оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие, обладает иммунодепрессивной активностью.
К настоящему времени накоплено достаточно сведений о механизме действия глюкокортикоидов, чтобы представить, как они действуют на клеточном уровне. Существуют две чётко определённые системы рецепторов, обнаруживаемые в цитоплазме клеток. Посредством глюкокортикоидных рецепторов, кортикостероиды оказывают противовоспалительный и иммуносупрессивный эффекты и регулируют гомеостаз глюкозы; посредством минералокортикоидных рецепторов они регулируют метаболизм натрия и калия, а также водный и электролитный баланс.
Показания к применению
— заместительная терапия первичной и вторичной (гипофизарной) надпочечниковой недостаточности
— врождённая гиперплазия надпочечников
— подострый тиреоидит и тяжёлые формы послелучевого тиреоидита
— ревматическая лихорадка
— острый ревмокардит
— пузырчатка, псориаз, дерматит (контактный дерматит с поражением большой поверхности кожи, атопический, эксфолиативный, буллезный герпетиформный, себорейный и др.), экзема
— токсидермия, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
— злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)
— аллергические реакции на лекарственные средства и пищевые продукты
— сывороточная болезнь, лекарственная экзантема
— крапивница, ангионевротический отек
— аллергический ринит, поллиноз
— заболевания, угрожающие потерей зрения (острый центральный
хориоретинит, воспаление зрительного нерва)
— аллергические состояния (коньюнктивиты, увеит, склерит, кератит, ириит)
— системные иммунные заболевания (саркоидоз, височный артериит)
— пролиферативные изменении в орбите (эндокринная офтальмопатия, псевдоопухоли), симпатическая офтальмия
— иммуносупрессивная терапия при трансплантации роговицы
— язвенный колит, болезнь Крона, локальный энтерит
— саркоидоз (симптоматический)
— острый токсический бронхиолит, хронический бронхит, бронхиальная астма (обострения)
— агранулоцитоз, панмиелопатия, анемия (в т.ч. аутоиммунная гемолитическая, врожденная гипопластическая, эритробластопения)
— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
— вторичная тромбоцитопения у взрослых, лимфома (ходжкинская, неходжкинская)
— лейкемия, лимфолейкоз (острый, хронический)
— заболевания почек аутоиммунного генеза (в т.ч. острый гломерулонефрит)
— нефротический синдром
— паллиативная терапия лейкемии и лимфомы у взрослых
— острая лейкемия у детей
— гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях
— отёк головного мозга вследствие первичных опухолей или метастазов в головной мозг, вследствие краниотомии или травм головы
Способ применения и дозы
При длительном пероральном приёме высоких доз дексаметазона, препарат рекомендуется принимать во время еды, а в промежутках между приёмами пищи необходим приём антацидов. В течение суток рекомендуется применять с учетом суточных колебаний эндогенной секреции глюкокортикоидов в интервале от 6 до 8 ч утра.
Взрослым
Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет от 0.5 мг до 9 мг в сутки. Максимальная суточная доза — 10-15 мг. Суточную дозу можно разделить на 2 — 4 приёма. Обычная поддерживающая доза – от 0,5 мг до 3 мг в сутки.
Начальная доза дексаметазона должна применяться до достижения терапевтического эффекта, затем её постепенно уменьшают (обычно на 0,5 мг в 3 дня) до поддерживающей – 2 — 4,5 и более мг/сут. Если терапия высокими дозами продолжается более нескольких дней, дозу препарата постепенно уменьшают в течение нескольких последующих дней или в течение более длительного периода. Минимально эффективная доза — 0,5- 1 мг/сут. Дозы устанавливаются индивидуально для каждого пациента в зависимости от характера заболевания, ожидаемой продолжительности лечения, переносимости препарата и реакции пациента на проводимую терапию. Продолжительность применения Дексаметазона составляет от 5-7 дней до нескольких 2-3 месяцев и более. Лечение прекращают постепенно.
Дозирование у детей старше 6 лет
Рекомендуемая доза составляет от 0,08 мг до 0,3 мг/кг массы тела или от 2,5 мг до 10 мг/м2 площади поверхности тела, разделённая на 3 или 4 приёма.
Побочные действия
— снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета
— синдром Иценко-Кушинга, увеличение массы тела
— икота, тошнота, рвота, повышение или снижение аппетита, метеоризм,повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, панкреатит
— «стероидная» язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивныйэзофагит, кровотечения и перфорация желудочно-кишечного тракта
— аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца), развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности хронической сердечной недостаточности, повышение артериального давления
— гиперкоагуляция, тромбоз
— делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя
— повышение внутричерепного давления, нервозность, беспокойство, бессонница, головная боль, головокружение, судороги, вертиго
— псевдоопухоль мозжечка
— внезапная потеря зрения (при парентеральном введении возможно отложение кристаллов препарата в сосудах глаза), задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, трофические изменения роговицы, экзофтальм, развитие вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз
— отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), гиперлипопротеинемия
— повышенное потоотделение
— задержка жидкости и натрия (периферические отеки), гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость)
— замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста)
— повышенное выведение кальция, остеопороз, патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости, разрыв сухожилий
— «стероидная» миопатия, атрофия мышц
— замедленное заживление ран, склонность к развитию пиодермии и кандидозов
— петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, стероидные угри, стрии
— генерализованные и местные аллергические реакции
— снижение иммунитета, развитие или обострение инфекций
— лейкоцитурия
— нарушение секреции половых гормонов (нарушение менструального цикла, гирсутизм, импотенция, задержка полового развития у детей
— синдром «отмены»
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
— остеопороз
— острые вирусные, бактериальные и системныe грибковые инфекции (когда не применяется соответствующая терапия)
— синдром Кушинга
— тяжелая артериальная гипертензия
— выраженная почечная недостаточность
— ожирение III — IV степени
— активная форма туберкулеза
— острые психозы
— беременность и период лактации
— цирроз печени или хронический гепатит
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение Дексаметазона и болеутоляющих средств (нестероидные противовоспалительные средства), гипотензивных средств, противодиабетических препаратов, противоэпилептических, мочегонных средств, антикоагулянтов, противоастматических аэрозолей или ритодрин может усилить или ослабить его действие и/или вызвать нежелательное действие. Поэтому эти препараты не следует применять одновременно.
В период лечения Дексаметазоном следует воздержаться от алкогольных напитков.
Особые указания
При сахарном диабете, туберкулёзе, бактериальной и амебной дизентерии, артериальной гипертензии, тромбоэмболиях, сердечной и почечной недостаточности, неспецифическом язвенном колите, дивертикулите, недавно образованном анастомозе кишечника применять Дексаметазон необходимо очень осторожно и при условии возможности адекватного лечения основного заболевания. Если у пациента в анамнезе были психозы, то лечение глюкокортикостероидами проводят только по жизненным показаниям.
При внезапной отмене препарата, особенно в случае применения высоких доз, возникает, синдром отмены глюкокортикостероидов: анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость. После отмены препарата на протяжении нескольких месяцев может сохраняться относительная недостаточность коры надпочечников. Если в этот период возникают стрессовые ситуации, назначают временно глюкокортикоиды, а при необходимости – минералокортикоиды.
Перед началом применения препарата желательно провести обследование пациента на наличие язвенной патологии желудочно-кишечного тракта. Пациентам с предрасположенностью к развитию данной патологии необходимо назначить с профилактической целью антацидные средства.
Во время лечения препаратом пациент должен придерживаться диеты богатой калием, белками, витаминами, со сниженным содержанием жиров, углеводов и натрия.
При наличии у пациента интеркурентных инфекций, септического состояния лечение Дексаметазоном необходимо сочетать с антибактериальной терапией.
Если лечение Дексаметазоном осуществляют на протяжении 8 недель до и 2-х недель после активной иммунизации (вакцинации), то в этом случае эффект иммунизации будет снижен или полностью нейтрализован. Больным с тяжелыми черепно-мозговыми травмами и нарушением мозгового кровообращения по ишемическому типу назначать глюкокортикоиды необходимо с осторожностью.
Применение в педиатрии
У детей старше 6 лет во время длительного лечения необходимо тщательно следить за динамикой роста и развития. У детей в период роста глюкокортикостероиды должны применяться только по жизненным показаниям и под особо тщательным наблюдением врача. Для предотвращения нарушения процессов роста при продолжительном лечении препаратом детей в возрасте от 6 до 14 лет желательно через каждые 3 дня делать 4-дневный перерыв в лечении.
Детям, во время лечения находящимся в контакте с больными корью, ветряной оспой, назначают специфические иммуноглобулины.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку Дексаметазон может вызвать головокружение и головную боль, рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля и управления другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: возможно усугубление побочных эффектов, описанных в соответствующем разделе.
Лечение: препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
После исчезновения симптомов передозировки прием препарата возобновляют.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
КРКА, д.д. Ново место, Словения
Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения
Владелец регистрационного удостоверения
КРКА, д.д. Ново место, Словения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1б, 2-й этаж, 207 офис,
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz
