Бускопан 10мг №20 таб

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
БУСКОПАН

Торговое название
БУСКОПАН

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой 10 мг

Состав
1 таблетка содержит
активное вещество — гиосцина бутилбромида 10 мг,
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, крахмал кукурузный высушенный, крахмал растворимый, кремния диоксид коллоидный, кислота винная, кислота стеариновая/пальмитиновая,
состав оболочки: поливинилпирролидон, сахароза, тальк, гуммиарабик (аравийская камедь), титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, воск карнаубский, воск белый.

Описание.
Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые сахарной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Полусинтетические алкалоиды белладонны, четвертичные аммониевые соединения.
Код АТС А03ВВ01

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание и распределение. Гиосцина бутилбромид является четвертичным аммониевым производным и высоко полярен, поэтому при оральном применении абсорбируется лишь частично (8%). Системная доступность составляет менее 1%. Средняя пиковая плазменая концентрация за 2 часа составила от 0.11 нг/мЛ и 2.04 нг/мЛ (в диапазоне от 20 мг до 400 мг). Среднее значение АУК 0- TZ варьировалось от 0,37 до 10,7 нг/мЛ.
Из-за высокого сходства с мускариновыми и никотиновыми рецепторами, гиосцин бутилбромид распределяется, в основном, в мышечных клетках брюшной и тазовой области, также как в интрамуральных ганглиях брюшной полости. Связь с белками плазмы составляет слабая, около 4,4%.
Гиосцина бутилбромид не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер, однако клинических исследований в данной области не проводилось.
Метаболизм и выведение. Выводится путем гидролитического расщепления эфирных связей. Период полувыведения (t1/2γ) от 6,2 до 10,6 часов (в диапазоне от 20 мг до 400 мг).
После перорального применения от 2 до 5 % остаточной дозы, определенной меченным радиоактивным изотопом гиосцина бутилбромида, выводится через почки и около 90 % через ЖКТ. Общий клиренс составил от 881 л/мин до 1420 л/мин (в дозе от 100 до 400 мг), объемы распределения соответственно варьируются от 6,13 до 11,3 х 105 л, что возможно связано с очень низкой системной доступностью.
Метаболиты, выводимые через почки плохо, связываются с мускариновыми рецепторами, не влияя на эффект гиосцина бутилбромида.
Фармакодинамика
БУСКОПАН – оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного, желчного и мочеполового трактов. Являясь производным четвертичного аммония, он не проникает в центральную нервную систему, поэтому не возникает антихолинергических побочных эффектов на ЦНС. Периферическое антихолинергическое действие возникает из-за ганглиоблокирующего действия внутри висцеральной стенки, так же как при антимускариновой активности.

Показания к применению
cпазм желудочно-кишечного тракта
спазм мочеполового тракта
cпазм и дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря

Способ применения и дозы
Если врачом не назначено иначе, рекомендуется использовать следующие дозировки:
Взрослым и детям старше 6 лет: по 1-2 таблетки 3-5 раз в день, запивая водой.
Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом индивидуально.
БУСКОПАН не следует принимать продолжительное время на ежедневной основе или на протяжении долгого времени без установления причины боли в животе.

Побочные действия
Многие из описанных ниже побочных действий могут быть связаны с антихолинергическими свойствами БУСКОПАНА. Антихолинергические свойства БУСКОПАНА в основном умеренные и проходят самостоятельно.
— сухость во рту
— тахикардия
— дисгидроз
— задержка мочи
Очень редко
— анафилактический шок, включая летальный исход, анафилактоидные реакции, диспноэ
— кожные реакции (например, крапивница, сыпь, покраснения и зуд) и другие проявления гиперчувствительности

Противопоказания
— повышенная чувствительность к гиосцин бутилбромиду или любому другому компоненту препарата
— миастения гравис
— мегаколон
— наследственная непереносимость фруктозы
— детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия
БУСКОПАН может усиливать антихолинергическое действие три- и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных и антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина, дизопирамида и других холинолитиков (например, тиотропия, ипратропия, атропиноподобные соединения).
Одновременное назначение БУСКОПАНА и антагонистов допамина, например, метоклопрамида, приводит к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.
БУСКОПАН может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адреномиметическими средствами.

Особые указания
В случае если сильная боль в животе сохраняется или ухудшается, или протекает с такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики, болезненность живота (при надавливании), снижение артериального давления, потеря сознания или кровь в стуле, необходимо предпринять соответствующие диагностические меры для исследования этиологии симптомов.
Следует с осторожностью назначать препарат в следующих клинических ситуациях: закрытоугольная глаукома, подозрение на кишечную непроходимость или обструкцию мочевыводящих путей, склонность к тахикардии.
Одна таблетка, покрытая сахарной оболочкой 10 мг, содержит 41,2 мг сахарозы, что приводит к 411,8 мг сахарозы в максимально рекомендованной дневной дозе. Пациенты с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы, не должны принимать этот препарат.
Фертильность, беременность и период лактации
Не существует достаточных данных применения препарата во время беременности и во время периода лактации.
Однако следует с осторожностью назначать препарат во время беременности, особенно в первом триместре и во время периода лактации. При необходимости применения препарата следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
Исследования по воздействию препарата на фертильность человека не проводились.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами не проводилось.

Передозировка
Симптомы: антихолинергические симптомы: сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, угнетение моторики ЖКТ, преходящие нарушения зрения, задержка мочи,
Лечение: в случае необходимости, следует принимать парасимпатомиметические препараты. Пациентам с глаукомой необходимо срочно проконсультироваться с офтальмологом. Сердечнососудистые осложнения лечат согласно обычным терапевтическим правилам. При параличе дыхательной мускулатуры показана интубация, искусственная вентиляция легких. В случае задержки мочи катетеризируют мочевой пузырь. Проводится поддерживающая терапия.

Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
1 упаковку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
5 лет
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
Делфарм Реймс С.А.С., Франция

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия
Бингер Штрассе 173
55216 Ингельхайм, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство «Берингер Ингельхайм Фарма Гес мбХ» в РК
Юридический адрес: г. Алматы, 050010, ул. Каирбекова 38
Фактический адрес: г. Алматы, 050008, пр-т Абая 52
Бизнес-центр «Innova Tower», 7й этаж
тел: +7 (727) 250 00 77 факс: +7 (727) 244 51 77
e-mail: DrugSafety.KZ@boehringer-ingelheim.com