Квамател 20мг №28 таб

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

КВАМАТЕЛ®

Торговое название
Квамател®

Международное непатентованное название
Фамотидин

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, 40 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — фамотидин 20 мг или 40 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К 90, натрия карбоксиметилкрахмал,типа А, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,
состав пленочной оболочки: железа (III) оксид красный (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, сепифильм 003 (макрогол-40 ОЕ стеарат(или моно и диэфира стеариновой кислоты и ПЭГ-40 ОК) (Е 431), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), метилгидроксипропилцелюлоза (Е464)).

Описание
Выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового (для дозировки 20 мг) или темно-розового (для дозировки 40 мг) цвета, с маркировкой F20 (для дозировки 20 мг) или F40 (для дозировки 40 мг) на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов.
Код АТС A02B A03

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Кинетика фамотидина имеет линейный характер.
Всасывание: фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при приеме внутрь составляет 40-45%. Биодоступность не меняется в зависимости от присутствия еды в желудке, однако немного снижается при приеме антацидных препаратов, этот эффект не имеет клинической значимости.
У пациентов пожилого возраста клинически-значимого, связанного с возрастом изменения биодоступности фамотидина нет.
Биотрансформация при первом прохождении через печень оказывает слабый эффект на биодоступность препарата.
Распределение: после приема внутрь, максимум концентрации в плазме достигается через 1-3 часа. При повторном приеме кумулятивного эффекта не возникает. Связывание с белками плазмы относительно низкое, составляет 15–20%.
Биотрансформация: фамотидин метаболизируется в печени. Единственный найденный метаболит — сульфоксид.
Элиминация: время полувыведения 2,3-3,5 часов. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения может превышать 20 часов. Фамотидин выводится почками (65-70%) и с калом (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что свидетельствует о наличии небольшой канальцевой секреции. 25-30% препарата при пероральном приеме выводится в неизмененном виде почками. Небольшое количество может выводиться в виде сульфоксида.
Фармакодинамика
Фамотидин – действующее вещество препарата Квамател®, является блокатором H2 гистаминовых рецепторов. Основное фармакологическое действие фамотидина — снижение желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменение в секреции пепсина пропорционально количеству желудочного сока.
У здоровых добровольцев и у больных с гиперсекрецией Квамател® ингибирует базальную и стимулированную секрецию, а также секрецию, стимулированную пентагастрином, бетазолом, кофеином, инсулином и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.
Длительность снижения секреции дозами 20 и 40 мг составляет 10-12 часов. Однократный вечерний пероральный прием по 20 и 40 мг ингибирует базальную и стимулированную секрецию кислоты. Ночная секреция желудочной кислоты ингибируется на 86-94 % как минимум на 10 часов. Те же дозы, принимаемые с утра, снижают стимулированную пищей секрецию кислоты. Эта супрессия составляет соответственно 76-84% от начальной секреции через 3-5 часов после приема и 25-30% через 8 и 10 часов. Квамател® принятый натощак или после еды не оказывает влияние на уровень гастрина в сыворотке крови.
Квамател® не влияет на пассаж пищи через желудок, экзокринную функцию поджелудочной железы, печеночный и портальный кровоток.
Квамател® не влияет на ферментную систему цитохрома Р-450 печени. В клинических фармакологических исследованиях антиандрогенных эффектов не выявлено. После лечения Квамателом® уровень гормонов сыворотки не изменялся.

Показания к применению
— лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
— гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь (ГЭРБ)
— синдром Золингера-Эллисона
— профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)

Способ применения и дозы
Таблетку Кваматела® проглатывают целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Рекомендованная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки, перед сном или 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Длительность лечения составляет 4-8 недель.
Профилактика рецидива язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Применяют 20 мг 1 раз в сутки, на ночь в течении 4-8 недель.
Гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь
20 мг дважды в день (одну таблетку утром и одну вечером) в течение 6-12 недель. В сучаях, когда ГЭРБ сопровождается эзофагитом пищевода, рекомендованная доза Кваматела® составляет 20-40 мг в течение 12 недель.
Синдром Золингера-Эллисона
Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов у пациентов, прежде не применявших антисекреторную терапию. Затем доза должна быть скорректирована в зависимости от состояния больного.
Пациенты, ранее принимавшие другой H2 -гистаминоблокатор, могут перейти на прием Кваматела® с использованием доз более высоких, чем 20 мг, через каждые 6 часов.
Профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии: 40 мг вечером накануне операции или утром в день операции.
Способ применения и дозы у особых групп пациентов
Почечная недостаточность
Поскольку Квамател® в основном экскретируется почками, следует с осторожностью его применять у больных с почечной недостаточностью.
В случае если клиренс креатинина 3 мг/мл, максимальная суточная доза должна быть снижена до 20 мг или увеличен интервал между приемом доз до 36-48 часов.
Применение у детей
Безопасность и эффективность этого препарата у детей не установлена.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Побочные действия
Редко (≥1/10000 — <1/1000)
— головная боль, головокружение
— диарея, запор
Очень редко (<1/10000)
— агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения
— депрессия, галлюцинации, возбуждение, чувство тревоги, спутанность сознания
— аритмия, атриовентрикулярный блок
— анорексия, сухость во рту, тошнота, рвота, дискомфорт в брюшной полости
— холестатическая желтуха, изменения показателей печеночных ферментов
— акне, алопеция, сухость кожи
— зуд, утрикарные высыпания, токсический эпидермальный некролиз, отек Квинке, анафилактическая реакция, бронхоспазм
— артралгия
— мышечные спазмы
— невысокая лихорадка
Крайне редко
— гинекомастия (обратима при отмене препарата)

Противопоказания
— гиперчувствительность к любому компоненту препарата
— наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения)

Лекарственные взаимодействия
Квамател® увеличивает всасывание амоксициллина и клавулоновой кислоты.
В случае, если препарат Квамател® назначается одновременно с лекарственными препаратами, на всасывание которых влияет уровень кислотности в желудке, то следует учесть возможные изменения всасывания этих препаратов.
Вызывая повышение рН желудка, Квамател® может уменьшить всасывание кетоконазола при одновременном введении данных препаратов. В связи с этим кетоконазол можно применять не менее чем за 2 ч до приема таблеток Квамател®.
Одновременный прием Кваматела® и препаратов, которые снижают желудочную кислотность или нейтрализуют кислоту в желудке (антациды), снижает всасывание таблеток Квамател®. Поэтому антациды рекомендуется применять не менее чем за 2 ч до приема таблеток Квамател®.
Квамател® не влияет на ферментативную систему цитохрома Р-450 печени.

Особые указания
Терапия Квамателом® может маскировать симптомы злокачественной опухоли, поэтому злокачественный процесс необходимо исключить до начала терапии препаратом.
В случае печеночной недостаточности Квамател® необходимо принимать с осторожностью, в меньших дозах.
Поскольку в случае использования H2-гистаминоблокаторов возможна перекрестная реактивность, необходимо осторожное применение Кваматела® у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам H2-рецепторов.
В случае непереносимости лактозы следует учесть, одна таблетка Квамател® 20 мг содержит 105 мг лактозы, а одна таблетка Квамател® 40 мг — 90 мг лактозы.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные эффекты при применении препарата способность управлять транспортными средствами и другими механизмами требует осторожности.

Передозировка
Опыта лечения передозировки препарата нет. Применение фамотидина в дозе до 800 мг/сут в течение свыше одного года не вызывало никаких серьезных нежелательных явлений.

Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхоридной или фольги алюминиевой.
По 1 (для дозы 40мг) или 2 (для дозы 20мг) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить при температуре от +15 °C до +25 °C, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
5 лет
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дъемреи, 19-21, Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
E-mail: richter@nursat.kz
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23