Холисал 10г гель

УТВЕРЖДЕНА
приказом председателя Комитета
контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «___»_______________201_года
№_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ХОЛИСАЛ®

Торговое название
ХОЛИСАЛ®

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма
Гель стоматологический 10 г

Состав
1 г геля содержит
активные вещества: холина салицилат 87.10 мг, цеталкония хлорид 0.10 мг,
вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, масло анисовое, спирт этиловый 96 %, вода очищенная до 1.0 г.

Описание
Прозрачная, бесцветная, однородная масса с запахом анисового масла.

Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для местного лечения заболеваний полости рта. Прочие.
Код АТX A01AB11

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Холина салицилат быстро всасывается со слизистых оболочек (приблизительно в 2 раза быстрее, чем ацетилсалициловая кислота). Салицилаты легко проникают в большинство тканей и жидкостей организма.
Проявляют высокое сродство к белкам крови и тканям, связываясь с альбуминами плазмы крови в пределах от 50 до 80%. Период полувыведения салицилатов составляет от 2 до 4 часов. Биотрансформация салицилатов до салициловой кислоты происходит в органах и тканях, в основном печени с образованием салицилмочевой кислоты, глюкуронидов, ацеталя, а также гентизиновой кислоты. Образующиеся продукты биотрансформации выводятся с мочой (75% составляет салицилмочевая кислота). Около 10% салицилатов выводятся в неизмененном виде с мочой. Выведение проходит медленно: за 24 часа выводится около 50% дозы.
Фармакодинамика
В препарате используют синергическое действие компонентов: противовоспалительное, болеутоляющее и местно-дезинфицирующее. Главное действующее вещество в препарате — салицилат холина оказывает местное противовоспалительное и слабое болеутоляющее действие. Механизм болеутоляющего, жаропонижающего и противовоспалительного действия салицилатов связан с угнетением активности циклооксигеназы простагландинов, а также активности тромбоксансинтетазы. В результате этого действия угнетается синтез простаноидов, в первую очередь, E и F в воспалительно измененных тканях, в стенке желудочно-кишечного тракта и в почках. Применяемый местно, в обычных дозах препарат не проявляет общего действия. Хлорид цеталкония – антисептик действующий на бактерии, грибки, вирусы. Входящие в состав гелевой основы бактериостатики — метилгидроксибензоат и пропилгидроксибензоат, проявляют дезинфицирующее действие в концентрациях соответственно: 0,15% и 0,08%. Анальгезирующее действие наблюдается через 2-3 минуты, продолжительность действия 2-8 часов.

Показания к применению
— воспалительные процессы слизистой оболочки полости рта
— эрозивно-язвенные поражения оболочки полости рта
— гингивит
— пародонтит

Способ применения и дозы
Нанести небольшое количество геля выдавливают на чистый палец и втирают легкими массирующими движениями на пораженный участок слизистой оболочки полости рта. Применять 2-3 раза в сутки перед приемом пищи и перед сном.
При заболеваниях пародонта гель вводиться в карманы или применяется в виде компрессов, или втирается осторожно в десна 1-2 раза в день. Курс лечения определяет врач.
Побочные действия
В месте применения может наступить непродолжительное, проходящее жжение, аллергические реакции.

Противопоказания
— повышенная чувствительность к салицилатам и другим компонентам лекарственного средства
— III триместр беременности
— период лактации
— детский возраст до 3 лет

Лекарственные взаимодействия
При местном применении лекарственного средства в соответствии с рекомендуемым дозированием нет риска взаимодействия с другими препаратами.
Только в случае значительной передозировки и развития симптомов системного действия холина салицилата следует учитывать, что он синергически действует с другими противовоспалительными, жаропонижающими и болеутоляющими лекарственными средствами.

Особые указания
Не проводились исследования, определяющие продолжительность и степень всасывания холина салицилата в организм после местного применения геля на слизистые оболочки ротовой полости.
Беременность
В I и II триместрах беременности Холисал® применяют только в случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск возникновения побочных действий у плода .
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов
Не влияет

Передозировка
Теоретически передозировка лекарственного средства невозможна.
Симптомы: повышенное потоотделение, шум в ушах, тошнота, рвота, головокружение, кожные проявления (эритема или крапивница). Данные симптомы могут проявиться в случае повышенной чувствительности к салицилатам, после передозировки геля и всасывания в организм значительных количеств холина салицилата.
Лечение: пациент должен прополоскать ротовую полость большим количеством воды и при необходимости вызвать рвоту.

Форма выпуска и упаковка
По 10 г препарата помещают в литографированные алюминиевые тубы, лакированные внутри. По одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС. Не замораживать!
Хранить в месте недоступном для детей!

Срок хранения
3 года
Срок хранения после первого вскрытия — 2 недели.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
Фармзавод Jelfa А.О.
58-500, Еленя Гура, ул. В.Поля, 21, Польша.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Фармзавод Jelfa А.О., Польша
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «Adalan»
ул. Тимирязева 42, пав. 23, оф. 202, 050057, г. Алматы
Тел. + 727 269 54 59; Е-mail: reg@adalan.kz