Валерианы экстракт 0,02г №50 таб БЗМП

УТВЕРЖДЕНА
приказом председателя Комитета
контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «___»_______________201_года
№_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Валерианы экстракт

Торговое название
Валерианы экстракт

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 0,02 г

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – экстракт валерианы густой – 0,02 г,
вспомогательные вещества: магния карбонат основной, крахмал картофельный, тальк, желатин,
состав оболочки: магния карбонат основной, воск пчелиный, двуокись титана пигментная, хинолиновый желтый (Е-104), сахар, тальк, кремния диоксид коллоидный, желатин, масло подсолнечное, парафин.

Описание
Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа
Снотворные и седативные препараты другие
Код АТС N05CM09

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика валерианы изучена слабо, что связано с невозможностью точной идентификации действующего начала препарата. После приема внутрь
600 мг сухого экстракта валерианы максимальная концентрация валериановой кислоты (одного из вероятных активных компонентов) достигается через 1-2 ч и составляет 0,9-2,3 нг/мл. Период полуэлиминации – 1,10,6 ч. При многократном применении препарата его фармакокинетика не изменяется.

Фармакодинамика
Растительное средство. Оказывает седативное действие.
Действие обусловлено содержанием эфирного масла (0,2-2,8%), большую часть которого составляют сложный эфир борнеола и изовалериановой кислоты – борнеола ацетат. Важными компонентами препарата являются также содержащиеся в корнях валерианы- сексвитерпены и монотерпены: β-кариофиллен, валеранон, валеренал, валериановая кислота, а также валепотриаты (0,05-0,67%) – валтрат и изовалтрат. Основными продуктами деградации валепотриатов являются балдринал, гомобалдринал и валтроксал. Экстракт валерианы повышает чувствительность ГАМК-рецепторов (рецепторы гамма-амино масляной кислоты) к воздействию γ-аминомасляной кислоты, что усиливает процессы торможения в коре головного мозга. Одновременно наблюдается увеличение синтеза и секреции ГАМК в синапсах нейронов коры мозга. Данное воздействие проявляется только под влиянием суммы веществ, содержащихся в экстракте валерианы и не может быть воспроизведено при изолированном введении эфирного масла, сексвитерпенов или валепотриатов.
Седативный эффект при использовании валерианы проявляется медленно, но достаточно стабильно и полностью развивается только при систематическом и длительном курсовом лечении. Снижается скорость реакции организма на внешние раздражители, облегчается наступление естественного сна.
Валепотриаты и валериановая кислота обладают спазмолитическим действием, оказывают легкий желчегонный эффект, особенно при спазме и гипермоторной дискинезии желчевыводящих путей.
Комплекс биологически активных веществ валерианы через нейрогуморальные механизмы и влияния на проводящую систему миокарда регулирует сердечную деятельность – замедляет ритм сердца, незначительно расширяет коронарные сосуды.

Показания к применению
— неврастения и состояния, связанные с длительным нервно-психическим возбуждением
— нарушения сна вследствие перевозбуждения, нервного стресса
— легкие функциональные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и пищеварительной системы (в составе комплексной терапии).

Способ применения и дозы
Взрослым по 40-80 мг ( 2-4 таблетки) 3 раза в день. При необходимости суточная доза может повышаться до 1000 мг в несколько (обычно 4-5) приемов. У лиц с нарушениями функции печени и почек коррекции дозы не требуется.
Курс лечения — до 1 месяца.

Побочные действия
— вялость, подавленность, слабость, снижение работоспособности
— запор
В отдельных случаях: возможно развитие аллергических реакций.

Противопоказания
— повышенная чувствительность к валериане и к вспомогательным веществам препарата
— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия
Валериана потенцирует действие других седативных и снотворных средств, средств для наркоза, психотропных препаратов, а также спазмолитических средств.

Особые указания
Беременность и период лактации
Приём экстракта валерианы во время беременности не оказывает тератогенного действия. Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при применении в период лактации
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Вызываемая препаратами валерианы вялость и снижение реакции на внешние раздражители, как правило не отражается на способности пациента к управлению автотранспортным средством или иной операторской деятельности. Тем не менее, требуется соблюдать осторожность, особенно при сочетанном применении валерианы с алкоголь-содержащими напитками или иными средствами, влияющими на центральную нервную систему.

Передозировка
Симптомы: при использовании чрезмерно высоких доз (более чем в 20 раз превышающих максимально рекомендуемую дозу) могут возникать неспецифические симптомы, связанные с угнетением центральной нервной системы: вялость, заторможенность, сонливость. В тяжелых случаях возможно появление брадикардии и аритмии.
Лечение: отмена препарата, проведение желудочно-кишечного лаважа с использованием активированного угля, прием сульфата магния внутрь для предотвращения кишечной абсорбции препарата и обеспечения слабительного эффекта. Специфического антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка
По 50 таблеток во флаконы, укупоренные пробками с уплотнительными элементами. Флаконы вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках укладывают в групповую тару.

Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 15оС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов ул. Чапаева 64/27, тел/факс 8-(10375177)744280.

Владелец регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» Республика Беларусь

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27, тел/факс 8-(10375177) 744280, адрес электронной почты market@borimed.com