Тетурам 150мг №50 таб

Инструкция
по медицинскому применению
лекарственного средства

Тетурам

Торговое название
Тетурам

Международное непатентованное название
Дисульфирам

Лекарственная форма
Таблетки 150 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — дисульфирам (в пересчете на 100 % сухое вещество) 150 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Описание
Таблетки белого или белого со слегка желтовато-зеленоватым оттенком цвета, круглой формы, с плоской поверхностью со скошеными краями (фаской) и риской.

Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения аддиктивных расстройств. Средства для лечения алкогольной зависимости. Дисульфирам.
Код АТХ N07ВВ01

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь происходит быстрая, но не полная (70-90 %) абсорбция препарата в пищеварительном тракте. Препарат быстро метаболизируется путем восстановления в диэтилдитиокарбамат, который выделяется в виде глюкуронового конъюгата, или трансформируется в диэтиламин и сероуглерод, часть которого (4-53 %) выводится через легкие. Максимальный терапевтический эффект достигается через 12 ч после перорального приема и может продолжаться в течение 10-14 дней после прекращения лечения.
Фармакодинамика
Средство для лечения хронического алкоголизма. Ингибирует фермент ацетальдегиддегидрогеназу, участвующий в метаболизме этилового спирта, что приводит к повышению концентрации ацетальдегида – промежуточного метаболита этанола. Данный метаболит способен вызывать ряд неприятных ощущений: приливы крови к лицу, тошноту, рвоту, чувство недомогания, тахикардию, снижение артериального давления, что делает чрезвычайно неприятным употребление алкоголя после приема препарата и позволяет сформировать стойкий отрицательный условный рефлекс на вид и запах спиртного.

Показания к применению
— адъювантная терапия для предупреждения рецидива алкогольной зависимости

Способ применения и дозы
Препарат назначают внутрь, утром натощак перед завтраком, по 0,45 — 0,75 г. Лечение препаратом обычно проводят по классической схеме.
Первую дисульфирам-алкогольную пробу проводят через 7-10 дней от начала лечения. После утреннего приема препарата, больной принимает 20-30 мл алкогольного напитка, чаще 40% водки. Повторные пробы в стационарных условиях проводят через 1 — 2 дня, амбулаторно – через 3 — 5 дней. При слабой реакции, дозу алкогольного напитка увеличивают при очередной пробе на 10 — 20 мл. Максимальная доза водки 100 — 120 мл. В течение 1 — 3 лет от начала лечения дозу препарата постепенно снижают до 0,15 — 0,3 г/сут в течение 1-3 лет.
В отдельных случаях лечение проводится врачом по индивидуальной схеме.

Побочные действия
Нежелательные явления приведены ниже с использованием следующей классификации: Очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до ≤ 1/100); редко (≥ 1/10 000 до ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10 000); неизвестно (оценка на основе имеющихся данных, невозможна).
Побочные действия, связанные с дисульфирамом
Психические расстройства
Неизвестно
— психотические реакции: депрессия, паранойя, шизофрения, мания, снижение либидо
— спутанность сознания
Со стороны нервной системы
Очень часто
— головная боль
Часто
— сонливость и чувство усталости (в начале лечения)
Редко
— периферические полинейропатии (сенсорные и двигательные расстройства)
Неизвестно
— неврит зрительного нерва, потеря памяти, судороги, энцефалопатия, обычно обратимые после отмены дисульфирама
Сосудистые расстройства
Неизвестно
— артериальная гипертензия
Желудочно-кишечные расстройства
Часто
— дисгевзия («металлический» привкус во рту)
Неизвестно
— тошнота, рвота, гастралгия, диарея
— неприятный запах изо рта (галитоз), неприятный запах от пациентов с колостомой
Гепатобилиарные расстройства
Часто
— повышение уровня трансаминаз
Редко
— гепатит (в основном цитолитический)
Очень редко
— тяжелые случаи, сопровождающиеся печеночной недостаточностью или молниеносным гепатитом, которые могут быть основанием для трансплантации печени или привести к к летальному исходу
Со стороны кожных покровов
Неизвестно
— аллергический дерматит, высыпания.
У пациентов с сенсибилизацией к дисульфиду тетраметилтиурама, присутствующему в резиновых изделиях, возможна перекрестная чувствительность к дисульфираму
Побочные действия, связанные с комбинацией Тетурам-алкоголь
— интенсивные приливы к лицу, эритема, тошнота, рвота, плохое самочувствие, тахикардия и артериальная гипотензия
— единичные случаи более тяжелых реакций: нарушения сердечного ритма, приступы стенокардии, сердечно-сосудистый коллапс, инфаркт миокарда, внезапная смерть, угнетение дыхания; неврологические симптомы: спутанность сознания, энцефалопатия, судороги/эпилептиформные припадки
Отчетность по подозреваемым побочным реакциям
Отчетность по подозреваемым побочным реакциям является важной после выхода лекарственного продукта на рынок. Это позволяет продолжить мониторинг лекарственного средства на соотношение польза/риск. Медицинские работники просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью региональной сети центров фармаконадзора.

Противопоказания
— повышенная чувствительность к дисульфираму или к любому компоненту препарата
— тяжелая дыхательная недостаточность
— тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность
— декомпенсированная сердечная недостаточность
— сердечно-сосудистые расстройства (ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь)
— острые нарушения мозгового кровообращения в анамнезе
— сахарный диабет
— нейропсихические расстройства
— эпилепсия и эпилептиформные синдромы
— употребление напитков или применение лекарственных средств, содержащих алкоголь, в течение последних 24 часов до приема дисульфирама
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия
Изониазид: возможны нарушения поведения и координации.
Нитромидазолы (метронидазол, ординазол, секнидазол, тинидазол): повышают риск развития нарушений психики, возникновения бреда, делириозных расстройств, спутанности сознания.
Фенитоин: существенное и быстрое повышение уровня фенитоина в плазме крови с токсическими проявлениями (вследствие угнетения его метаболизма). Если применения подобной комбинации нельзя избежать, следует проводить клиническое наблюдение и контроль концентрации препарата в плазме крови во время и после лечения препаратом.
Варфарин (с экстраполяцией на другие пероральные антикоагулянты): повышенный эффект пероральных антикоагулянтов и опасность кровотечения (снижение метаболизма варфарина в печени). Рекомендуется более частый контроль уровня протромбина и коррекция дозы антикоагулянтов в процессе лечения и в течение 8 дней после отмены тетурама.
Теофиллин: тетурам нарушает метаболизм теофиллина, поэтому доза теофиллина должна быть снижена с учетом клинических симптомов и концентрации препарата в плазме крови.
Бензодиазепины: тетурам может потенцировать седативный эффект бензодиазепинов путем ингибирования их окислительного метаболизма (особенно хлордиазепоксида и диазепама). Дозировка бензодиазепина должна быть скорригирована в соответствии с клиническими проявлениями.
Трициклические антидепрессанты: возможно усиление реакции непереносимости алкоголя.
Дисульфирам ингибирует окисление и почечную экскрецию рифампицина.

Особые указания
Начинать лечение необходимо под наблюдением врача-нарколога.
Тетурам назначают только после всестороннего медицинского обследования пациента. Больной должен быть поставлен в известность о свойствах и особенностях действия препарата. Необходимо предупредить пациентов о возможных последствиях одновременного употребления алкоголя или приема лекарственных средств, содержащих этанол.
С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, гипотиреозом, сахарным диабетом, заболеваниями печени, дыхательной системы (особенно при возможности одновременного употребления с алкоголем).
Назначать препарат можно не ранее чем через 12-24 ч после последнего употребления алкоголя.
В состав препарата входит лактоза, поэтому пациентам с нарушениями толерантности к углеводам, таким как врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, лактазная недостаточность, его применение не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения препаратом, следует отказаться от управления транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Передозировка
Передозировка наблюдается при применении тетурама и этилового спирта.
Симптомы: спутанность сознания, коматозное состояние, коллапс, неврологические осложнения, отеки, судороги.
Лечение: симптоматическое, направленное на восстановление и поддержание функционального состояния сердечно-сосудистой и дыхательной системы, проводят дезинтоксикационную терапию, вводят дыхательные аналептики, витамины группы В.

Форма выпуска и упаковка.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с односторонним покрытием термолаком и печатью с другой стороны. По 1 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
По рецепту

Производитель
ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ»,
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения
ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ», Украина

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан:
принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей;
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» в Республике Казахстан
050063, г. Алматы, Ауэзовский район, мкр. «Жетысу-3», дом 25, офис 27
Тел/Факс: +7(272) 313-23-34
E-mail: vadimt58@list.ru