Декетон 25мг №20 таб

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Торговое название
Декетон

Международное непатентованное название
Декскетопрофен

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – декскетопрофена трометамол 36,90 мг
(эквивалентно декскетопрофену 25 мг)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят (тип А), глицерил дистеарат
состав оболочки: Опадрай II 85F18422 белый*
* спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль 3350 порошок, титана диоксид (Е 171), тальк

Описание
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с линией разлома с обеих сторон

Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен.
Код АТХ М01АE17

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема декскетопрофена трометамола Cmax достигается в среднем через 30 минут (в промежутке от 15 до 60 минут). Время распределения составляет 0,35 часа и период полувыведения 1,65 часа. Связывание с белками плазмы — 99%. Средний объем распределения составляет менее 0,25 л/кг. Основная часть препарата выводится почками в виде метаболитов (после глюкуронирования). При приеме вместе с едой AUC не изменяется, однако Сmax декскетопрофена трометамола снижается, а скорость его всасывания падает (повышается tmax).
Фармакодинамика
Декскетопрофена трометамол представляет собой трометаминовую соль S-(+)-2-(3-бензоилфенил)пропионовой кислоты и является болеутоляющим, противовоспалительным, жаропонижающим лекарственным препаратом, относящимся к группе нестероидных противовоспалительных средств (M01AE).
Действие нестероидных противовоспалительных средств заключается в уменьшении синтеза простагландинов за счет подавления активности циклооксигеназы. В частности, НПВС ингибируют превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, которые образуют простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2 и PGI2 (простациклин) и тромбоксаны TxA2 и TxB2. Кроме того, подавление синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, например, кинины, обеспечивая не только непосредственное, но и опосредованное действие.
Механизм действия препарата основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления циклооксигеназы. После приема внутрь анальгезирующее действие Декетона наступает через 30 мин после приема препарата, продолжительность действия составляет от 4 до 6 ч.

Показания к применению
— симптоматическое лечение боли легкой и средней степени интенсивно¬сти
— боль в мышцах и костях
— болезненные менструации и зубная боль

Способ применения и дозы
Взрослые
Рекомендуемая доза, в зависимости от характера и выраженности боли, составляет 12,5 мг с интервалом 4-6 часов или 25 мг с интервалом 8 ч. Суммарная суточная доза не должна превышать 75 мг.
Побочные действия можно сократить за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.
Декетон таблетки не предназначены для долгосрочного применения; лечение должно быть ограничено периодом существования симптомов.
Прием вместе с пищей замедляет всасывание препарата; поэтому при острых болях рекомендуется принимать препарат не менее, чем за 30 минут до еды.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с низкой дозы (суммарная суточная доза 50 мг). Только в случае хорошей переносимости у пожилых пациентов начальную дозу в дальнейшем можно увеличить до дозы, рекомендованной обычным пациентам.
При нарушениях функции печени
У больных с нарушениями функции печени от легкой до средней степени тяжести следует начинать лечение с низкой дозы (суммарная суточная доза 50 мг) и под тщательным наблюдением врача. Декетон не следует принимать пациентам с тяжелой дисфункцией печени.
При нарушениях функции почек
Для больных с нарушениями функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) начальную дозу следует снизить до 50 мг в сутки. Декетон противопоказан пациентам с дисфункцией почек средней и тяжелой степени (клиренс креатинина <50 мл/мин).

Побочные действия
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
нейтропения, тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы
отек гортани анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
снижение аппетита
Нарушение психики
беспокойство
бессонница
Нарушение нервной системы
головные боли,
головокружение,
сонливость парестезия, обморок
Нарушения со стороны органа зрения
нечеткость зрения
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
вестибулярное головокружение
звон в ушах
Нарушения со стороны сердца
ощущение сильного сердцебиения
тахикардия
Нарушение деятельности сердечно-сосудистой системы
гиперемия гипертензия гипотензия
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
брадипноэ
бронхоспазм,
диспноэ

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота и / или рвота, боль в животе, диарея, диспепсия гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм язвенная болезнь, кровотечение или прободение язвы панкреатит
Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей
гепатит,
отклонения в печеночных пробах гепатоцеллюлярная патология
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей
сыпь
крапивница, угри, повышенная потливость
синдром Стивенса-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла),
ангионевротический отек (отек Квинке),
отек лица,
реакция фоточувствительности,
зуд
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
боли в спине
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
острая почечная недостаточность, полиурия нефрит или нефротический синдром
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
нарушение функции предстательной железы, нарушение менструального цикла
Общие расстройства и нарушения
усталость, боль, астения, судороги, недомогание периферический отек
Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечены отеки, артериальная гипертония и сердечная недостаточность.
Как и в случае других НПВС, возможны следующие побочные действия: асептический менингит, который в основном возникает у больных с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Противопоказания
— повышенная чувствительность к декскетопрофену, любому другому НПВС или вспомогательным компонентам данного лекарственного препарата
— если вещества аналогичного действия (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС) провоцируют развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека
— наличие в настоящем или прошлом активной или рецидивирующей пептической язвы/кровотечений в ЖКТ (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечений), а также при хронической диспепсия или подозрении на пептическую язву/ кровотечение
— наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или прободения, связанных с предшествующей терапией НПВС
— желудочно-кишечное кровотечение, другое кровотечение в активной фазе или повышенной кровоточивости, нарушение свертываемости
— болезнь Крона или неспецифический язвенный колит
— тяжелая сердечная недостаточность
— бронхиальная астма в анамнезе
— нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина < 50 мл/мин)
— тяжелое нарушение функции печени (10-15 по классификации Чайлд-Пью)
— геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови
— третий триместр беременности и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия
Далее описаны общие виды взаимодействия для всех нестероидных противовоспалительных средств (НПВС):
Следующие средства совместно с НПВС применять не рекомендуется:
— другие НПВС, включая салицилаты в высоких дозах ( 3 г/сутки): при совместном применении двух и более НПВС повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения вследствие взаимно усиливающегося действия этих препаратов;
— антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей;
— гепарины: повышается риск кровотечений (из-за подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей;
— кортикостероиды: повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения;
— литий (описано для некоторых НПВС): НПВС повышают концентрацию лития в крови, что может привести к интоксикации (снижение выведения лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы и отмене препарата необходим контроль концентрации лития;
— метотрексат в высоких дозах (15 мг в неделю или выше): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств, в целом, усиливается его токсическое воздействие на систему крови;
— производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсических свойств этих веществ.
Совместное назначение Декетона и нижеследующих лекарственных средств требует осторожности:
— диуретики, ингибиторы АКФ, антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II: Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением почечной функции) применение средств, оказывающих подавляющее действие на циклооксигеназу, совместно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками-аминогликозидного ряда может усугубить состояние, что, как правило, носит обратимый характер. При назначении декскетопрофена одновременно с диуретиком крайне необходимо удостовериться в том, что пациент получает достаточно жидкости, а также контролировать функцию почек в начале лечения;
— метотрексат в низких дозах, менее 15 мг в неделю: за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств усиливается его токсическое действие на систему крови в целом. В первые недели совместного применения необходимо еженедельно делать анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача;
— пентоксифиллин: повышается риск кровотечений. Необходимо усилить контроль и чаще проверять время кровотечения;
— зидовудин: существует риск усиления токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после первой недели применения НПВС может приводить к тяжелой анемии. В течение одной-двух недель после начала применения НПВС следует сделать общий анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов;
— препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет замещения их в соединениях с белками плазмы.
Следует учесть возможные взаимодействия при использовании следующих средств:
— бета-блокаторы: НПВС способны ослаблять их гипотензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов;
— циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет воздействия НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек;
— тромболитические средства: повышается риск кровотечений;
— антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск желудочно-кишечных кровотечений;
— пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме, что, вероятно, обусловлено подавлением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена;
— сердечные гликозиды: НПВС способны увеличивать концентрацию гликозидов в плазме;
— мифепристон: существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландин-синтазы: НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после назначения мифепристона;
— антибиотики хинолонового ряда: применение производных хинолона в высоких дозах в сочетании с НПВС повышает риск развития судорог.

Особые указания
Безопасность применения у детей и подростков не подтверждена.
С осторожностью применять у больных с аллергическими реакциями в анамнезе.
Избегать применения препарата Декетон в сочетании с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.
Побочные действия можно свести до минимума за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.
Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, сообщались при терапии всеми НПВС на разных этапах лечения, независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения Декетон препарат следует отменить.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов.
Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий нестероидных противовоспалительных препаратов, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.
Перед началом лечения декскетопрофена трометамолом — как и в случаях других НПВС – следует опросить пациента на предмет наличия эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни в анамнезе и убедиться, что эти заболевания полностью излечены. У больных с наличием симптомов или патологии со стороны ЖКТ и с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно на предмет желудочно-кишечного кровотечения.
НПВС следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.
Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении аспирином в низких дозах или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов.
Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, должны сообщать обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, например, аспирин.
Как и другие не селективные НПВС, Декетон может ингибировать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения в связи с ингибированием синтеза простагландинов. Следовательно, применение декскетопрофена трометамола у пациентов, получающих другие медикаменты, влияющие на свертываемость крови, такие как варфарин или другие препараты кумаринового ряда или гепарины, не рекомендовано.
Как все НПВС, препарат способен повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными действиями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.
Аналогично другим НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.
Декетон следует назначать с осторожностью у пациентов, страдающих нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой или смешанными коллагенозами.
Как и другие НПВС, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Осторожность следует соблюдать у пациентов с нарушенной функцией печени и/или почек, а также у пациентов с гипертонией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе. У таких пациентов применение НПВС может приводить к ухудшению почечной функции, задержке жидкости в организме и отекам. Также следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих терапию диуретиками, и у пациентов с риском гиповолемии, поскольку у таких пациентов повышен риск токсических эффектов препарата на почки. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с сердечными заболеваниями в анамнезе, в особенности при наличии эпизодов сердечной недостаточности в прошлом, поскольку препарат может приводить к усугублению сердечной недостаточности.
Пожилые пациенты чаще страдают нарушениями со стороны почек, сердечно-сосудистой системы или печени.
Применение НПВС было, в редких случаях, связано с серьезными кожными реакциями, иногда с летальным исходом, включая такие реакции, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический некролиз эпидермиса. Риск развития данных состояний наибольший в начальной фазе терапии, в большинстве случаев начало реакций имело место в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых или других указаниях на гиперчувствительность, Декетон следует немедленно отменить.
Как и другие НПВС, декскетопрофена трометамол может оказывать отрицательные эффекты на женскую фертильность и, следовательно, применение препарата не рекомендовано у женщин, пытающихся забеременеть. У женщин с проблемами в отношении зачатия и женщин, проходящих обследования по поводу нарушений фертильности, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена трометамола. Декскетопрофен нельзя применять в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев крайней необходимости.
У пациентов с гипертонией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой до средней степени в анамнезе следует проводить тщательной наблюдение и консультации, поскольку применение НПВС может быть связано с задержкой жидкости в организме и развитием отеков.
Применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена трометамола недостаточно.
При неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол следует назначать только после тщательной оценки состояния больного. То же самое относится к пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) перед началом длительного лечения.
Дети
Безопасность применения у детей и подростков не установлена. Декетон не следует применять детям и подросткам.
Беременность и период лактации
Назначение препарата Декетона в третьем триместре беременности и в период лактации противопоказано.
Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию потенциально опасных механизмов
Декетон способен оказывать слабые или умеренные эффекты на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами за счет возможного головокружения и утомления.

Передозировка
Симптомы передозировки препарата не известны. Передозировка похожими препаратами выражается в желудочно-кишечных (рвота, отсутствие аппетита, боль в области живота) и неврологических нарушениях (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).
Лечение: при случайной передозировке или приеме слишком большие дозы следует незамедлительно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного. При приеме более 5 мг/кг взрослым или ребенком необходимо в течение часа дать внутрь активированный уголь. Декскетопрофена трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше
25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель/Упаковщик
«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Турция
Производственная площадка: Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Esenyurt/İstanbul TURKEY
Главный офис: Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 İstanbul/TURKEY

Владелец регистрационного удостоверения
«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Турция

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz