Афобазол 10 мг № 60 табл

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

АФОБАЗОЛ®

Торговое название
Афобазол®

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма
Таблетки, 10 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — афобазол (в пересчете на сухое вещество) 10 мг,
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, сахар молочный (лактоза), повидон (коллидон 25), магния стеарат.

Описание
Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской.

Фармакотерапевтическая группа
Анксиолитики другие
Код АТС N05BX

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема Афобазол хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax) – 0,130+0,073 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации (ТСmax ) – 0,850,13 ч.
Афобазол подвергается “эффекту первого прохождения” через печень, основными направлениями метаболизма являются гидроксилирование по ароматическому кольцу бензимидазольного цикла и окисление по морфолиновому фрагменту. Афобазол интенсивно распределяется по хорошо васкуляризированным органам, для него характерен быстрый перенос из центрального пула (плазмы крови) в периферический (сильно васкуляризованные органы и ткани). Период полувыведения Афобазола при приеме внутрь составляет 0,82+0,54 часа. Короткий период полувыведения обусловлен интенсивной биотрансформацией препарата и быстрым распределением из плазмы крови в органы и ткани.
Препарат выводится преимущественно в виде метаболитов и частично в неизмененном виде с мочой и калом. При длительном введении не кумулирует в организме.

Фармакодинамика
Афобазол® — производное 2-меркаптобензимидазола, селективный анксиолитик, не относящийся к классу агонистов бензодиазепиновых рецепторов. Препятствует развитию мембранозависимых изменений в ГАМК-рецепторе.
Афобазол® обладает анксиолитическим действием с активирующим компонентом, не сопровождающимся гипноседативными эффектами (седативное действие выявляется у Афобазола® в дозах, в 40-50 раз превышающих ED50 для анксиолитического действия). У препарата отсутствуют миорелаксантные свойства, негативное влияние на показатели памяти и внимания. При его применении не формируется лекарственная зависимость и не развивается синдром отмены.
Действие препарата реализуется преимущественно в виде сочетания анксиолитического (противотревожного) и легкого стимулирующего (активирующего) эффектов. Уменьшение или устранение тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения, раздражительность), напряженности (пугливость, плаксивость, чувство беспокойства, неспособность расслабиться, бессонница, страх), а следовательно соматических (мышечные, сенсорные, сердечно-сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативных (сухость во рту, потливость, головокружение), когнитивных (трудности при концентрации внимания, ослабленная память) нарушений наблюдается на 5-7 дни лечения Афобазолом ®. Максимальный эффект достигается к концу 4 недели лечения и сохраняется в послетерапевтическом периоде, в среднем 1-2 недели. Особенно показано применение препарата у лиц с преимущественно астеническими личностными чертами в виде тревожной мнительности, неуверенности, повышенной ранимости и эмоциональной лабильности, склонности к эмоционально-стрессовым реакциям. Афобазол® нетоксичен.

Показания к применению
Афобазол® применяется у взрослых при тревожных состояниях:
— генерализованные тревожные расстройства, неврастения, расстройства адаптации, у больных с различными соматическими заболеваниями (бронхиальная астма, синдром раздраженного кишечника, системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь, аритмии), дерматологических, онкологических и др. заболеваниях
— нарушения сна, связанные с тревогой
— нейроциркуляторная дистония
— предменструальный синдром
— алкогольный абстинентный синдром
— для облегчения синдрома отмены при отказе от курения

Способ применения и дозы
Применяется внутрь, после еды.
Оптимально разовая доза препарата — 10 мг, суточная — 30 мг, распределенные на 3 приема в течение дня. Длительность курсового применения препарата составляет 2-4 недели.
При необходимости суточная доза препарата может быть увеличена до 60 мг, а длительность лечения до 3 месяцев.

Побочные действия
— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата
— аллергические реакции

Противопоказания
— индивидуальная непереносимость препарата
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия
Афобазол® не оказывает влияния на наркотический эффект этанола и гипнотическое действие тиопентала. Потенцирует противосудорожный эффект карбамазепина. Вызывает усиление анксиолитического действия диазепама.

Особые указания
Препарат не вызывает привыкания, пристрастия, синдрома отмены. Особенностей применения препарата Афобазол® у пожилых людей не выявлено.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Вопрос о возможности вождения автотранспорта и управления потенциально опасными механизмами следует решать после оценки индивидуальной реакции пациента к препарату.

Передозировка
Симптомы: при значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного эффекта и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации.
Лечение: в качестве неотложной помощи применяется кофеин бензоат натрия 20% раствор в ампулах по 1,0 мл 2-3 раза в день подкожно.

Форма выпуска и упаковка
Таблетки по 10 мг. По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25оС. Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок хранения
2 года
Не использовать позже срока, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
ОАО «Фармстандарт-Лексредства», 305022,
Россия, г. Курск, ул.2-я Агрегатная ,1а/18
Тел./факс: (4712) 34-03-13

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ОАО «Фармстандарт-Лексредства», 305022,
Россия, г. Курск, ул.2-я Агрегатная ,1а/18
Тел./факс: (4712) 34-03-13
Е-mail: www.pharmstd.ru