Актиферрин 100 мл сироп

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Актиферрин ®

Торговое название

Актиферрин®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь, 30 мл

Состав

100 мл препарата содержат

активные вещества: железа (II) сульфат гемигидрат 4,720 г, D,L-серин микронизированный 3,560 г,

вспомогательные вещества: калия ацесульфам, кислота аскорбиновая, натрия бензоат, кислота хлороводородная 25%, полиэтиленгликоль 400, карамельный краситель, ароматизатор черносмородиновый, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, коричневато-желтый раствор с запахом и вкусом черной смородины

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа (II) для перорального приема.

Код АТХ В03АА

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь входящее в состав препарата Актиферрин® железо достаточно полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта в системный кровоток. Степень абсорбции зависит от выраженности дефицита железа (чем больше дефицит, тем выше абсорбция). Максимальная концентрация железа в сыворотке крови достигается в течение первых 2-4 часов после приема препарата. Выводится с калом, мочой и потом.

Фармакодинамика

Железо необходимо для жизнедеятельности организма: оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов; обратимо связывает кислород и участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций; стимулирует эритропоэз. Входящая в состав Актиферрина® альфа-аминокислота серин способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, приводя к быстрому восстановлению его нормального содержания в организме. Это обеспечивает лучшую переносимость препарата и позволяет уменьшить необходимую дозу железа. Прием препарата Актиферрина® капли стимулирует эритропоэз, нормализует гематологические показатели, способствует нормализации концентрации железа в сыворотке крови, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов.

Показания к применению

— лечение и профилактика железодефицитной анемии

Способ применения и дозы

Актиферрин® принимают внутрь непосредственно перед едой или во время еды с небольшим количеством жидкости (фруктовый чай или вода). Если лечащий врач не назначил иные дозировки, то следует строго придерживаться указаний, приводимых ниже.

Капли Актиферрин® — наиболее удобная форма для новорожденных и детей младшего возраста: Суточная доза устанавливается из расчета 5 капель на 1 кг массы тела, кратность назначения — 2-3 раза в сутки.

Грудные дети: по 10-15 капель 3 раза в сутки.

Дети дошкольного возраста: по 25-35 капель 3 раза в сутки.

Дети школьного возраста: по 50 капель 3 раза в сутки. После достижения нормальных показателей гемоглобина лечение препаратом Актиферрин® продолжают еще в течение не менее 8-12 недель.

Побочные действия

Капли Актиферрин® обычно хорошо переносится больными любого возраста.

Часто

— тошнота, чувство тяжести в эпигастральной области, метеоризм, запоры или диарея, исчезающие при уменьшении дозы или при приеме препарата с пищей

Редко

— аллергические кожные реакции

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— гемохроматоз, гемосидероз

— другие виды анемий, не обусловленные дефицитом железа в организме
(например, сидероахрестическая анемия, анемия при свинцовом отравлении,
талассемия, гемолитическая, мегалобластная, апластическая анемии)

Лекарственные взаимодействия

При одновременном назначении препарата Актиферрин® и:

— тетрациклинов, ингибиторов гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), бифосфонатов, пеницилламина, леводопы, карбидопы и метилдопы — снижается их всасывание;

— тироксина – снижается всасывание тироксина;

— цинка – снижается всасывание цинка;

— витамина Е у детей – снижается эффективность витамина Е.

— холестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций или висмут), добавок, содержащих кальций и магний — снижается всасывание железа;

— нестероидных противовоспалительных препаратов — может повышаться раздражающий эффект железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Вышеуказанные средства рекомендуется принимать за 2-3 часа до приема Актиферрина®.

Витамин С или лимонной кислоты повышают всасывание железа.

Глюкокортикоиды возможно усиливают стимуляцию эритропоэза
Актиферрином®.

Особые указания

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при совместном применении препаратов железа с диетическими продуктами и добавками, содержащими соли железа (возможный риск передозировки).

У пациентов с воспалением и язвами слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, следует оценивать соотношение пользы от лечения и риска развития обострений гастроэнтерологических заболеваний на фоне терапии препаратами железа.

При назначении больным сахарным диабетом следует иметь в виду, что 1 мл капель содержит 64 мг глюкозы, что эквивалентно 0,0053 хлебным единицам.

При необходимости степень дефицита железа и последующую потребность замещания железа следует мониторировать по следующим лабораторным показателям с интервалами приблизительно 4 недели: гемоглобин, эритроциты, ретикулоциты, сывороточное железо, трансферрин. Уровень ферритина менее 15 мкг/л указывает на отсутствие запасов железа в организме.

Для профилактики появления на зубах пациентов обратимого темного налета капли Актиферрин® не следует принимать в неразбавленном виде, а после приема пищи рекомендуется тщательно чистить зубы.

Капли Актиферрин® не запивают черным чаем, кофе, молоком во избежание снижения всасывания железа. Кроме того, уменьшение всасывания могут обусловить: твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца. При приеме капель Актиферрин® отмечается окрашивание кала в черный цвет, что не является клинически значимым.

Беременность и период лактации

Доклинические исследования на репродуктивную функцию не проводились.

Применение при беременности и в период лактации возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортом или другим движущимся механическим оборудованием.

Передозировка

У детей имеется высокий риск интоксикации препаратами железа, жизнеугрожающие состояния могут возникать при приеме 1 г сульфата железа. Поэтому препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.

Симптомы: тошнота, боли в животе, диарея, рвота, в тяжелых случаях -цианоз, спутанность сознания, симптомы гипервентиляции, через 12-48 ч возможно развитие шока с дыханием Чейна-Стокса, олигурии, желтухи из-за токсического гепатита, токсическая печеночная недостаточность. В некоторых случаях – нарушения центральной нервной системы, такие как паралич, судороги, кома, нарушения свертываемости крови.

Лечение: до транспортировки в больницу – прием молока, сырого яйца. До проведения специфической терапии — меры по удалению препарата из ЖКТ (вызывание рвоты, промывание желудка с бикарбонатными и фосфатными растворами), симптоматическая терапия шока и ацидоза. Специфическую терапию проводят при концентрации сывороточного железа 300-350 мкг/дл назначением дефероксамина (Десферала) 1-2 г внутривенно капельно из расчета 15 мг/кг массы тела в час каждые 3-12 час. При острых отравлениях для связывания железа, еще не всосавшегося из желудочно-кишечного тракта, дают внутрь 5-10 г препарата путем растворения содержимого 10-20 ампул в питьевой воде.

Пациентам с олиго и анурией при передозировке солями железа назначают перитонеальный или гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл в стеклянные флаконы-капельницы коричневого цвета с завинчивающейся крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Период применения после первого вскрытия составляет 1 месяц.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

«Меркле ГмбХ», Германия

Владелец регистрационного удостоверения

«ратиофарм ГмбХ», Германия