Альфа Нормикс
Торговое название
Альфа Нормикс
Международное непатентованное название
Рифаксимин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг
Состав
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит
активное вещество — рифаксимин (α полиморфная форма) 200 мг,
вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, глицерина тристеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая
оболочка: Opadry OY-S-34907 (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид Е 171, натрия эдетат, пропиленгликоль, железа оксид красный Е 172).
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые оболочкой
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты. Антибактериальные препараты.
Код АТС А07АА11
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Рифаксимин плохо всасывается при приеме внутрь (менее 1%) и обладает внутрикишечным действием. В просвете кишечника создается очень высокая концентрация препарата (концентрация антибиотика в кале достигает 4000-8000 мкг/кг через 3 суток после назначения препарата в дозе 800 мг/сут), которая значительно превышает минимальную подавляющую концентрацию для известных энтеропатогенных микроорганизмов.
Препарат не обнаруживается в плазме крови после приема терапевтических доз (предел обнаружения менее 0,5-2 нг/мл) или обнаруживается в крайне малых концентрациях (менее 10 нг/мл) как у здоровых добровольцев, так и у лиц с язвенным поражением слизистой оболочкий кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).
В моче обнаруживается не более 0,4% от принятой внутрь дозы рифаксимина.
Фармакодинамика
Альфа Нормикс – антибиотик широкого спектра действия, является полусинтетическим производным рифамицина SV. Необратимо связывается с бета-субъединицей фермента бактерий ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, необратимо ингибирует синтез РНК и белков бактерий. В результате необратимого связывания с ферментом Альфа Нормикс проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий.
Спектр действия Альфа Нормикса включает большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции, включая диарею путешественников.
Грамотрицательные
Аэробные: Salmonella spp.; Shigella spp.; Escherichia coli, энтеропатогенные штаммы; Proteus spp.; Campylobacter app.; Pseudomonas spp.; Yersinia spp.; Enterobacter spp.; Klebsiella spp.; Helicobacter pylori.
Анаэробы: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis; Fusobacterium nucleatum.
Грамположителъные
Аэробы: Streptococcus spp.; Enterococcus spp., включая Enterococcus fecalis; Staphylococcus spp.
Анаэробы: Clostridium spp., включая Clostridium difficile и Clostridium perfrigens; Peptostreptococcus spp.
Препарат не нарушает равновесия нормальной сапрофитной микрофлоры кишечика.
Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния. Препарат снижает:
— образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксификации, участвуют в патогенезе и симптоматике печеночной энцефалопатии;
повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
— присутствие в дивертикулах ободочной кишки бактерий, которые могут участвовать в воспалении вокруг дивертикулярного мешка и, возможно, играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;
— антигенную стимуляцию, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;
— риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Показания к применению
— желудочно-кишечные инфекции, вызываемые бактериями, чувствительными к рифаксимину, в т.ч. острые желудочно-кишечные инфекции, диарея путешественников, синдром избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, печеночная энцефалопатия, неосложненная дивертикулезная болезнь ободочной кишки и хроническое воспаление кишечника;
— профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Способ применения и дозы
Лечение диареи
Взрослые и дети старше 12 лет: от 200 мг табл каждые 8 часов – до 400 мг каждые 8-12 часов (соответствует 600-1200 мг рифаксимина в сутки).
Дети 6-12 лет: от 200 мг каждые 8-12 часов до 400 мг каждые 12 часов (соответствует 400-800 мг рифаксимина в сутки).
Профилактика инфекционных осложнений в пред- и постоперационном периоде:
Взрослые и дети старше 12 лет: по 400 мг каждые 12 часов.
Дети 6-12 лет: по 200 – 400 мг каждые 12 часов.
В комплексном лечении гипераммониемии
Взрослые и дети старше 12 лет: по 400 мг каждые 8 часов.
Дети 6-12 лет: по 200-300 мг каждые 8 часов.
Дозы и кратность приема могут быть изменены по назначению врача. Продолжительность лечения не должна превышать 7-10 дней, если иное не предписано врачом.
Побочные действия
— головокружение, головная боль
— тошнота, рвота, боли в животе, диарея, метеоризм, снижение аппетита
— аллергические реакции по типу уртикарной кожной сыпи, аллергичесикй дерматит
Противопоказания
— повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также к другим антибиотикам группы рифамицинов
— кишечная непроходимость
— язвенный колит
Лекарственные взаимодействия
В связи с крайне малой всасываемостью из желудочно-кишечного тракта препарат на системном уровне не взаимодействует с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Период беременности и лактации
На данный момент недостаточно клинических данных о применении рифаксимина у беременных и кормящих женщин.
При крайней необходимости препарат может быть назначен в период беременности и лактации под строгим контролем врача.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Не влияет на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.
Передозировка
На данный момент не сообщалось о случаях передозировки препарата.
При случайной передозировке – лечение симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 12 таблеток, покрытых оболочкой, в ПВХ/Ал блистер. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше 30оС в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
