Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Амлесса®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 4 мг/5 мг, 4 мг/10 мг, 8 мг/5 мг, 8 мг/10 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы в комбинации с другими препаратами. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы и блокаторы кальциевых каналов. Периндоприл и амплодипин.
Код АТХ C09BB04
Показания к применению
Амлесса® назначается для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) и/или стабильной ишемической болезни сердца (заболевание, когда ухудшается кровоснабжение сердца или блокируется). Пациенты, принимающие монопрепараты периндоприл и амлодипин, могут принимать препарат Амлесса®, который содержит оба компонента.
Амлесса® — это комбинация двух активных компонентов, периндоприла и амлодипина. Периндоприл является ингибитором АКФ (ангиотензин-конвертирующего фермента). Амлодипин является антагонистом ионов кальция (принадлежит к классу препаратов, называемых дигидропиридинами). Они оказывают комбинированное действие, расширяя и расслабляя кровеносные сосуды, что способствует улучшению кровоснабжения.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Амлессу не следует применять:
— если у вас аллергия на периндоприла терт-бутиламин или любой другой ингибитор АКФ, на амлодипина бесилат или любой другой дигидропиридин, или любые другие компоненты препарата
— если срок Вашей беременности превышает 3 месяца. (предпочтительно избегать приема Амлессы также на ранних сроках беременности),
— если раньше при приеме других ингибиторов АКФ у Вас проявлялись такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или обширная кожная сыпь, или если такие симптомы возникали у кого-либо из членов Вашей семьи (данное явление называется ангиоотеком),
— при кардиогенном шоке (состояние, при котором Ваше сердце не может нагнетать кровь в количестве достаточном для организма), при аортальном стенозе (сужение аортального клапана) или при нестабильной стенокардии (боль в груди, которая может возникнуть в состоянии покоя),
— при очень низком артериальном давлении (тяжелой гипотензии),
— при сердечной недостаточности (когда сердце не может должным образом перекачивать кровь, что в результате приводит к затрудненному дыханию или периферическим отекам) после сердечного приступа,
— если у Вас сахарный диабет или нарушение функции почек и Вы принимаете препараты, снижающие артериальное давление, которые содержат алискирен,
— если Вы находитесь на диализе или любой другой форме фильтрации крови. В зависимости от используемого диализного аппарата, Амлесса может Вам не подойти,
— если у Вас имеются проблемы с почками, при которых снижается кровоснабжение почек (стеноз почечных артерий),
— если Вы получаете терапию сакубитрилом/валсартаном, препаратом при сердечной недостаточности,
— если Вы беременны.
— Период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
Перед приемом Амлессы проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:
— если Вы страдаете гипертрофической кардиомиопатией (заболеванием сердечной мышцы) или стенозом почечной артерии (сужением почечной артерии),
— если Вы страдаете другими заболеваниями сердца,
— если у Вас нарушена функция печени,
— если у Вас нарушена функция почек или если Вы находитесь на диализе,
— если у вас аномально повышен уровень гормона альдостерона в крови (первичный гиперальдостеронизм),
— если Вы страдаете коллагенозом (системным заболеванием соединительной ткани) типа системной красной волчанки или склеродермии,
— если Вы страдаете диабетом,
— если Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли или принимаете заменители соли, содержащие калий (очень важно, чтобы содержание калия в крови было сбалансированным),
— если Вы в пожилом возрасте и дозу необходимо увеличить,
— если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, используемых для лечения артериального давления:
— блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), в частности, если вы страдаете заболеваниями почек, связанными с диабетом; алискирен;
— если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, риск развития ангиоотека увеличивается:
— рацекадотрил (применяется при лечении диареи),
— сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов МРМ (применяется для предотвращения отторжения пересаженных органов),
— сакубитрил (доступен в виде фиксированной комбинации с валсартаном), применяемый для лечения длительной сердечной недостаточности,
— если Вы являетесь представителем негроидной расы, то у вас имеется более высокий риск развития ангиоотека, данный препарат может быть менее эффективным при снижении артериального давления, чем у пациентов других рас.
Ваш лечащий врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление, количество электролитов (например, калия) в крови.
Ангионевротический отек
У пациентов, которые получали ингибиторы АКФ, в том числе периндоприл, были зарегистрированы случаи возникновения ангионевротического отека (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или гортани с затрудненным глотанием или дыханием). Такая реакция может возникнуть в любое время на протяжении лечения. В случае возникновения таких симптомов следует немедленно прекратить прием препарата Амлесса® и обратиться к врачу.
Поставьте своего лечащего врача в известность, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть). Амлесса® не рекомендуется на ранних стадиях беременности. Препарат также не следует принимать, если срок беременности превышает 3 месяца, так как на этом сроке препарат может причинить серьезный вред ребенку.
При приеме препарата Амлесса®, Вы должны также проинформировать своего лечащего врача о следующем:
— если Вам предстоит анестезия или серьезная хирургическая операция,
— если у Вас недавно наблюдались диарея или рвота,
— если Вы проходите аферез ЛПНП (аппаратное выведение холестерина из крови),
— если Вы собираетесь пройти курс десенсибилизации, чтобы понизить чувствительность к аллергическому эффекту укусов пчел или ос.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Следует избегать одновременного приема Амлессы со следующими препаратами:
— препараты лития (применяется при лечении маний или депрессии),
— эстрамустин (применяется при лечении злокачественных онкологических заболеваний),
— калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен), препараты калия или калийсодержащие заменители соли, или другие препараты, которые могут увеличить содержание калия в организме (такие как гепарин и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол),
— калийсберегающие препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон, спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки.
На терапевтический эффект Амлессы может повлиять прием других препаратов. Обязательно поставьте в известность своего лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты, так как при их приеме следует соблюдать особую осторожность:
— другие препараты для лечения повышенного артериального давления, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), алискирен или диуретики (препараты, увеличивающие объем мочи, выделяемой почками),
— сакубитрил/валсартан (применяется для лечения хронической сердечной недостаточности),
— нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) для снятия боли или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты,
— препараты для лечения диабета (например, инсулин),
— препараты для лечения ментальных расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, имипраминоподобные препараты, нейролептики),
— иммуносупрессоры (препараты, угнетающие иммунные реакции), применяемые для лечения аутоиммунных нарушений или после трансплантационных операций (например, циклоспорин, такролимус),
— триметоприм и ко-тримоксазол (для лечения инфекционных заболеваний),
— аллопуринол (для лечения подагры),
— прокаинамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма),
— сосудорасширяющие препараты, включая нитраты (препараты, расширяющие кровеносные сосуды),
— эфедрин, норадреналин или адреналин (препараты, применяемые для лечения пониженного артериального давления, шока или астмы),
— баклофен или дантролен (инфузия), которые применяются для лечения ригидности мышц, развивающейся при таких заболеваниях, как рассеянный склероз; дантролен также используется для лечения злокачественной гипертермии во время анестезии (симптомы, включая очень высокую температуру и ригидность мышц),
— некоторые антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин,
— кларитромицин (для лечения инфекционных заболеваний бактериального происхождения),
— противоэпилептические средства, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон,
— итраконазол, кетоконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций),
— альфа-блокаторы, применяемые при лечении расширения простаты, такие как празозин, алфузосин, доксазозин, тамсулозин, теразозин,
— амифостин (используется для предупреждения или снижения побочных эффектов, вызванных другими медицинскими препаратами или лучевой терапией, применяемых при лечении злокачественных онкологических заболеваний),
— кортикостероиды (которые используются для лечения разных состояний, включая тяжелую астму и ревматический артрит),
— золотосодержащие соли, особенно при внутривенном введении (используется для лечения симптомов ревматического артрита),
— симвастатин (препарат, понижающий уровень холестерина),
— ритонавир, индинавир, нелфинавир (называемые ингибиторами протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
— зверобой продырявленный (зверобой),
— верапамил, дилтиазем (препараты, влияющие на сердечный ритм),
— лекарственные средства, которые наиболее часто используются для лечения диареи (рацекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов МРМ).
Амлесса® может понизить ваше артериальное давление еще больше, если вы уже принимаете другие препараты для лечения повышенного артериального давления.
Специальные предупреждения
Амлесса® с пищей и напитками
Амлессу следует принимать перед едой.
Грейпфрутовый сок и грейпфрут не следует употреблять пациентам, принимающим Амлессу. Это может привести к увеличению уровня активного компонента амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое повышение эффекта (снижение давления) при приеме Амлессы.
Применение в педиатрии
Препарат не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет.
Во время беременности или лактации
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Поставьте своего лечащего врача в известность, если вы думаете, что забеременели (или можете забеременеть). Ваш врач порекомендует Вам прекратить принимать препарат Амлесса® до беременности или, если факт беременности подтвердится, назначит Вам другой препарат. Прием препарата Амлесса® не рекомендуется на ранних сроках беременности и противопоказан, если срок беременности превышает 3 месяца, так как прием препарата после третьего месяца беременности может нанести серьезный вред ребенку.
Поставьте своего врача в известность, если Вы кормите грудью. Прием препарата Амлесса® кормящими матерями не рекомендуется. Ваш врач должен назначить Вам другой вид лечения, если Вы желаете кормить грудью, особенно, если Ваш ребенок новорожденный или родился раньше срока. Было установлено, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Амлесса® не влияет на бдительность, но может вызвать головокружение или слабость из-за низкого артериального давления, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Рекомендуется не управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока вы не поймете, как на вас влияет Амлесса®.
Амлесса® содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, т.е. практически не содержит натрия.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
При приеме препарата Амлесса® всегда строго соблюдайте указания врача. Если Вы сомневаетесь в правильности приема, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом. Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Проглотите таблетку, запивая стаканом воды, утром, перед едой, желательно в одно и то же время каждый день. Врач назначит Вам подходящую дозу. Обычная доза — 1 таблетка в день. Амлесса®, как правило, назначают пациентам, уже принимающим периндоприл и амлодипин в виде отдельных таблеток.
Препарат не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Если Вы приняли слишком много таблеток, свяжитесь с ближайшим отделением скорой помощи или немедленно сообщите об этом своему врачу. Наиболее вероятным симптомом в случае передозировки является понижение артериального давления, из-за чего Вы можете почувствовать головокружение или потерять сознание. Если это случилось, следует лечь и поднять ноги, это может облегчить Ваше состояние.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять дозу препарата Амлесса®, принимайте следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу с целью компенсации пропущенной.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Поскольку препарат Амлесса® предназначен для длительного применения, Вы должны посоветоваться с лечащим врачом, прежде чем прекращать прием.
При наличии вопросов по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся применения данного препарата, спросите своего врача или фармацевта.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать побочные реакции, однако они возникают не у всех.
Были отмечены следующие общие побочные эффекты. Если что-то из этого вызывает у вас проблемы или длится более одной недели, обратитесь к лечащему врачу.
Очень часто (могут развиваться у 1 из 10 человек):
— отек (задержка жидкости).
Часто (могут развиваться у 1 из 10 человек):
— головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале терапии), вертиго,
— онемение или ощущение покалывания в конечностях,
— нарушения зрения (включая двоение в глазах),
— шум в ушах (ощущение шума в ушах),
— учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения),
— приливы,
— предобморочное состояние из-за низкого артериального давления,
— кашель, внезапная хрипливость,
— боль в груди, одышка или затруднение дыхания,
— тошнота, рвота, боли в животе, нарушения вкусовых ощущений, диспепсия или трудности с пищеварением, изменения в перистальтике кишечника, диарея, запор,
— аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд),
— мышечные судороги, усталость, чувство слабости, отек лодыжек (периферические отеки).
Другие зарегистрированные побочные эффекты включают следующий список. Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.
Нечасто (могут развиться у 1 из 100 человек):
— перепады настроения, беспокойство, депрессия, бессонница, нарушения сна,
— дрожь, потеря сознания, потеря болевых ощущений,
— нерегулярное сердцебиение,
— ринит (заложенность носа или насморк),
— выпадение волос,
— кожные высыпания, депигментация кожи,
— боль в спине, артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах), боль в грудной клетке,
— расстройство мочеиспускания, повышенные позывы к мочеиспусканию в ночное время, учащенное мочеиспускание,
— боли, чувство общего недомогания/плохое самочувствие,
— бронхоспазм (ощущение стягивания грудной клетки, хрипы и одышка),
— сухость во рту,
— ангиоотек (симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка),
— появление волдырей на коже, серьезные кожные реакции, включая распространенную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи,
— нарушение функции почек,
— импотенция,
— повышенное потоотделение,
— повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
— дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин,
— увеличение или снижение веса,
— тахикардия,
— васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
— реакции фоточувствительности (повышение чувствительности кожи к солнцу),
— температура,
— падения,
— изменение лабораторных показателей: высокий уровень калия в крови, обратимый после прекращения приема препарата, понижение уровня натрия, гипогликемия (понижение уровня сахара в крови) в случае пациентов с сахарным диабетом, повышение уровня мочевины в крови, а также повышение уровня креатинина в крови.
Редко (могут развиться у 1 из 1000 человек):
— спутанность сознания,
— обострение псориаза,
— изменение лабораторных показателей: повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня сывороточного билирубина.
Очень редко (могут развиться у 1 из 10 000 человек):
— сердечно-сосудистые заболевания (стенокардия, сердечный приступ и инсульт),
— эозинофильная пневмония (редкий вид пневмонии), отеки век, лица или губ, отеки языка и гортани, которые вызывают трудности при дыхании,
— тяжелые кожные реакции, включая выраженную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отеки кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса- Джонсона), полиморфная эритема (кожная сыпь, которая часто начинается с красного зуда на лице, руках или ногах),
— чувствительность к свету,
— изменение показателей крови, таких как снижение количества лейкоцитов и эритроцитов, снижение гемоглобина, снижение количества тромбоцитов, заболевания крови,
— воспаление поджелудочной железы, что может привести к сильной боли в животе или спине с очень плохим самочувствием,
— острая почечная недостаточность,
— нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые диагностические тесты,
— вздутие живота (гастрит),
— нарушения со стороны нервной системы, которые могут вызывать слабость, покалывания и онемение, повышенный тонус мышц,
— набухание десен,
— избыток сахара в крови (гипергликемия),
— тяжелые кожные реакции, включая распространенную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи,
Частота неизвестна: (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
— дрожь,
— ригидное положение,
— маскообразное лицо,
— замедленные движения или шаркающая походка,
— несбалансированность при ходьбе,
— бледность,
— онемение и боль в пальцах рук и ног (феномен Рейно).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активные вещества:
таблетки 4 мг/5 мг: периндоприла эрбумин 4 мг, амлодипина бесилат 6,935 мг (эквивалентно амлодипину 5 мг),
таблетки 4 мг/10 мг: периндоприла эрбумин 4 мг, амлодипина бесилат 13,870 мг (эквивалентно амлодипину 10 мг),
таблетки 8 мг/5 мг: периндоприла эрбумин 8 мг, амлодипина бесилат 6,935 мг (эквивалентно амлодипину 5 мг),
таблетки 8 мг/10 мг: периндоприла эрбумин 8 мг, амлодипина бесилат 13,870 мг (эквивалентно амлодипину10 мг),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмала гликолят, кальция хлорид, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями (для дозировки 4 мг/5 мг)
Таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне (для дозировки 4 мг/10 мг).
Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, со скошенными краями (для дозировки 8 мг/5 мг).
Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и скошенными краями (для дозировки 8 мг/10 мг)
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С, в защищенном от света и влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz
Держатель регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КРКА Казахстан»
Республика Казахстан
050059 г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1Б, 207 офис
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz
