Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Атенолол-Тева
Торговое название
Атенолол-Тева
Международное непатентованное название
Атенолол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг, 50 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – атенолол 25 мг или 50 мг,
вспомогательные вещества — целлюлоза микрокристаллическая, кра¬хмал кукурузный, магния карбонат, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, же-латин,
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), глицерин.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне (для дози-ровки 25 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской и выдавленной надписью «М 006» на одной стороне (для дозировки 50 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Бета-адреноблокаторы селективные. Атенолол.
Код АТХ C07AВ03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После орального применения атенолол примерно на 50% всасывается из желудочно-кишечного тракта. Системная доступность составляет около 50%. Максимальный уровень в плазме достигается через 2-4 часа. Около 90 % атенолола в течение 48 часов в неизмененном виде выводятся через почки. Время полувыведения атенолола составляет при нормальной функ-ции почек 6-10 часов. При терминальной почечной недостаточности время полувыведения может увеличиваться до 140 часов.
Фармакодинамика
Атенолол-Тева является селективным бета1-адреноблокатором, действует преимущественно на бета1-адренорецепторы сердца («кардиоселективный бета-блокатор») без внутренней симпатомиметической активности и без мембраностабилизирующего действия. Атенолол-Тева обладает антианги-нальным, гипотензивным и антиаритмическим действием. Атенолол уменьшает автоматизм синусового узла, уряжает частоту сердечных со-краще¬ний, замедляет атриовентрикулярную проводимость, снижает сокра-тимость и возбуди¬мость миокарда, сердечный выброс, снижает потреб-ность миокарда в кислороде.
Показания к применению
Атенолол-Тева 25 мг:
— функциональные кардиоваскулярные нарушения (гиперкинети¬ческий кардиальный синдром, функциональные нарушения регуляции артериаль-ного давления)
Атенолол-Тева 50 мг:
— артериальная гипертензия
— стенокардия
— нарушения сердечного ритма: синусовая тахикардия, профилактика наджелудочковых тахиаритмий, мерцательная тахиаритмия, трепетание предсердий
Способ применения и дозировка
Дозы препарата Атенолол-Тева и продолжительность лечения устанавли-ваются лечащим врачом индивидуально в за¬висимости от получаемого те-рапевтического эффекта.
Функциональные кардиоваскулярные нарушения (гиперкинети¬ческий кар-диальный синдром, функциональные нарушения регуляции артериального давления)
По 1 таблетке Атенолол-Тева 25 мг или ½ таблетки Атенолол-Тева 50 мг
Хроническая стабильная и нестабильная стенокардия
50-100 мг атенолола в сутки (1-2 таблетки Атенолол-Тева 50 мг).
Артериальная гипертензия
Лечение обычно начинают с однократного применения 50 мг атенолола (1 таблетка Атенолол-Тева 50 мг). При необходимости дневную дозу через неделю увеличивают до 100 мг (2 таблетки Атенолол-Тева 50 мг).
Суправентрикулярные (наджелудочковые) и вентрикулярные {желудочко-вые) аритмии
Атенолол назначают по 50 мг 1-2 раза в сутки (1-2 таблетки Атенолол-Тева 50 мг).
Прием Атенолол-Тева 50 мг должен быть немедленно прекращен в случае снижения числа сокращений сердца и/или артериального давления или по-явления других осложнений.
Нарушения функции почек
Если клиренс креатинина (КК) составляет 10-30 мл/мин, доза атенолола может быть уменьшена вдвое от рекомендованной. Если КК составляет менее 10 мл/мин, доза атенолола может быть уменьшена до ¼ от рекомен-дованной.
Пожилые пациенты
Снижение дозы возможно в связи с недостаточностью функции почек.
Дети
Нет опыта применения данного препарата у детей.
Атенолол-Тева принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, водой), перед приемом пищи.
Неожиданная отмена препарата или перерывы в лечении могут вызвать ишемию сердца с обострением стенокардии и артериальной гипертензии или даже спровоцировать ин¬фаркт миокарда. Поэтому отмена препарата и понижение дозы должны производиться медленно, ступенеобразно.
Побочные действия
В клинических исследованиях сообщалось о следующих нежелательных эффектах: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные отчеты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Часто
— брадикардия, холодные конечности
Редко
— ухудшение сердечной недостаточности, нарушения атриовентрикулярной проводимости, гипотония (ортостатическая гипотония), которая может вы-звать обморок, ухудшение симптомов у больных с периферической сосу-дистой недостаточностью (в т.ч. у пациентов с перемежающей хромотой), синдром Рейно.
Нарушения со стороны нервной системы:
В начале лечения
— головокружение, потливость, перемена настроения, нарушения сна, ноч-ные кошмары
Редко
— галлюцинации, психозы, спутанность сознания, бред, парестезии, голов-ная боль, головокружение, депрессивные настроения, ночные кошмары
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто
— боль в животе, тошнота, рвота, вздутие живота, запоры, понос.
Нечасто
— повышение печеночных трансаминаз, внутрипеченочный холестаз, гепа-тит
Со стороны крови и лимфатической системы:
Редко
— пурпура, тромбоцитопения
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко
— аллергические кожные реакции (зуд, покраснение кожи, экзантема), вы-падение волос
Очень редко
— псориаз
Не известно
— аллергические реакции в виде отека Квинке
Со стороны половых органов и молочной железы:
Редко
— нарушения либидо, импотенции, гинекомастия
Со стороны органов дыхания:
Редко
— диспноэ, у предрасположенных больных возможно появление синдрома бронхиальной обструкции
Со стороны органов зрения:
Редко
— нарушения зрения, уменьшение секреции слезной железы, что особенно выявляется у больных, использующих контактные линзы
Со стороны эндокринологии:
— манифестация латентного сахарного диабета или утяжеление состояния больных с текущим сахарным диабетом
Нарушения липидного обмена:
— при остающемся в пределах нормы общем холестерине уменьшается уровень липопротеидов высокой плотности и повышается уровень тригли-церидов в плазме
Частота неизвестна
Люпус-подобный синдром, повышение антинуклеарных антител
Противопоказания
— повышенная чувствительность к атенололу, другим бета-адреноблокаторам или к другим вспомогательным веществам
— острая сердечная недостаточность
— кардиогенный шок
— атриовентрикулярная блокада II и III степени
— синдром слабости синусового узла
— синоатриальная блокада
— синусовая брадикардия (пульс менее 50 ударов в мин перед началом ле-чения)
— артериальная гипотония (систолическое давление меньше, чем 90 мм рт ст)
— метаболический ацидоз
— бронхиальная астма
— нелеченная феохромоцитома
— поздние стадии нарушения периферического кровообращения
— одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (исклю-чением являются ингибиторы МАО-В)
— одновременное внутривенное введение блокаторов кальциевых каналов, как верапамил и дилтиазем, или других антиаритмиков (например, дизо-пирамид). Исключение составляют больные, находящиеся в отделениях интенсивной тера¬пии.
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Атенолол-Тева 25 мг, 50 мг и:
— антигипертензивных средств, диуретиков, вазодилататоров, трицикли-ческих антидепресантов, барбитуратов, фенотиазинов может усили-ваться гипотензивный эффект атенолола;
— антиаритмических средств – повышается гипотензивный эффект атено-лола;
— блокаторов кальциевых каналов (типа верапамил и дилтиазем) или дру-гих антиаритмиков (например, дизопирамид) может развиться артериаль-ная гипотензия, брадикардия и другие нарушения ритма сердца, сердеч-ная недостаточность (пациенты должны подвергаться мониторированию). Антагонисты кальция должны назначаться через 48 ч после прекращения приема атенолола;
— блокаторов кальциевых каналов (типа нифедипин), кроме усиления гипо-тензивного эф¬фекта, может развиться сердечная недостаточность;
— сердечных гликозидов, резерпина, альфа-метилдопа, гуанфацина и клони-дина может возникнуть выраженная брадикардия в результате отстрочен-ной сердечной проводимости;
— антиаритмических средств класса 1 (дизопирамид) и амиодарона — воз-можно удлинение времени антриовентрикулярной проводимости и разви-тие отрицательного инотропного эффекта;
— клонидина — клонидин может быть от¬менен только через несколько дней после прекращения лечения атенололом.
— пероральных сахароснижающих или инсулина повышается гипотензивный эффект атенолола; при этом симптомы гипогликемии (особенно тахикар-дия и тремор) могут маскироваться или исчезать. Поэтому необходимо проводить регулярный контроль сахара в крови;
— норэпинефрина и эпинефрина возможно повышение артериального дав-ления;
— индометацина, ибупрофена может снижаться гипотензивное действие атенолола;
— наркотических средств и анестетиков усиливается гипотензивный эф-фект; при этом проявляется аддитивное, негативное инотропное действие обоих средств;
— периферических миорелаксантов (например, суксаметоний, тубокурарин) может воз¬никнуть усиление нервно-мышечной блокады. Поэтому перед операцией, сопровождаю¬щейся наркозом, анестезиолог должен быть ин-формирован о том, что больной прини¬мает атенолол;
— эуфиллина и теофиллина возможно взаимное подавление терапевтиче-ских эффектов
— лидокаина может уменьшаться его выведения и повышается риск токси-ческого дейст¬вия лидокаина.
Особые указания
У больных со склонностью к бронхоспастическим реакциям (особенно при обструктивных заболеваниях дыхательных путей) возможен рецидив бронхоспазма.
В случае, если у больных при лечении другими бета-адреноблокаторами наблюдалось возникновение тромбоцитопенической или нетромбоцитопе-нической пурпуры, то необ¬ходимо иметь в виду возможность возникнове-ния этого побочного эффекта и при лече¬нии атенололом.
У больных с выраженным нарушением функции почек дозы атенолола за-висят от уров¬ня клиренса креатинина (КК): при КК 10-30 мл/мин дозы по-нижают в 2 ра¬за, а при КК до менее 10 мл/мин дозы понижают в 4 раза в сравнении с обычными.
С особой осторожностью и только под строгим врачебным контролем необходимо на¬значать Атенолол-Тева при следующих состояниях:
— атриовентрикулярная блокада I степени
— сахарный диабет с сильными колебаниями уровня сахара в крови (воз-можность возник¬новения тяжелого гипогликемического состояния)
— воздержание от приема пищи во время религиозного поста и тяжелая фи-зическая нагру¬зка (возможно возникновение тяжелых гипогликемических состояний)
— феохромоцитома
— снижение функции печени и/или почек (при назначении атенолола данной категории больных необходим постоянный контроль за динамикой функ-ционального состояния печени и/или почек)
— манифестный псориаз, либо псориаз в личном или семейном анамнезе
— больные с нарушением периферического кровообращения, включая син-дром Рейно
— больные, находящиеся на десенсибилизирующей терапии или с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе.
Беременность и период лактации
Атенолол проникает через плацентарный барьер и появляется в пуповин-ной крови. Т.к. до настоящего времени отсутствует достаточный опыт его применения в первом триместре беременности, поэтому нельзя исключать возможность повреждения плода. «Атенолол-Тева» должен применяться под тщательным наблюдением при лечении артериальной гипертензии в третьем триместре беременности. Задержка внутриутробного развития была связана с приемом атенолола беременными женщинами для устране-ния легкой и умеренной гипертензии. При назначении атенолола беремен-ными женщинами, или женщинами планирующими беременность, следует взвесить предлагаемую пользу по отношению к возможному риску, осо-бенно в первом и втором триместрах, так как бета-блокаторы, вызывают снижение плацентарного кровотока, что может привести к внутриутробной смерти, незрелости плода и преждевременным родам.
Если беременные женщины принимали Атенолол-Тева, то в связи с воз-можностью появления у ново¬рожденного брадикардии, гипогликемии и депрессии дыхания лечение прекращают за 24-48 часов до наступления родов. Если это невозможно, то новорожденный должен нахо¬диться под особенно тщательным наблюдением в течение 24-48 часов после родов. Атенолол не накапливается в грудном молоке. Вероятность поступления действующего ве¬щества в количествах, представляющих опасность для младенца, очень мала, однако младенцы в таких случаях должны нахо-диться под особым наблюдением.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует иметь в виду, что у некоторых больных возможно нарушение способности управлять автотранспортом и обслуживать движущиеся ме-ханизмы. Обычно эти явления наблюдаются в начале лечения, при повы-шении дозировок и в связи с приемом алкоголя.
Передозировка
Симптомы: клиническая картина зависит от степени интоксикации и про-является, в основном, на¬рушениями со стороны сердечно-сосудистой и центральной нервной систем. Передозировка может привести к артериаль-ной гипотензии, брадикардии (вплоть до острой сердечной недостаточно-сти) и кардиогенному шоку. В тяжелых случаях могут наблюда¬ться за-труднение дыхания, бронхоспазм, рвота, нарушения сознания; изредка — генерализованные судорожные припадки.
Лечение: в случаях передозировки или при угрожающем падении частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, лечение прерыва-ют. В условиях отделения интенсивной терапии помимо мероприятий, направленных на выведение из организма атенолола, проводят тщательное наблюдение за витальными параметрами и при необхо¬димости их корри-гируют. При необходимости назначают:
— атропин (0,5 — 2,0 мг в/в в виде болюса);
— глюкагон: начальная доза 1-10 мг в/в (струйно), в последующем — 2-2,5 мг/час в виде длительной инфузии;
— симпатомиметики в зависимости от массы тела и получаемого эффекта (допамин, добутамин, изопреналин, орципреналин или адреналин).
При рефрактерной к терапии брадикардии можно временно переводить больного на электрокардиостимуляцию.
При бронхоспазме назначают бета2-симпатомиметики в виде аэрозоля (при недостаточ¬ности эффекта также в/в) или аминофиллин в/в.
При генерализованных судорожных припадках назначают медленное в/в введение диазепама.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинил-хлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 3 или 5 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по меди-цинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Меркле ГмбХ», Германия, Граф Арко штр. 3, 89079 Ульм
Владелец регистрационного удостоверения
«ратиофарм ГмбХ», Германия
Организация, принимающая на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и от-ветственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственных средств:
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615;
е-mail: safety.kazakhstan@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz
