Торговое название
Атенолол-Тева
Международное непатентованное название
Атенолол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг, 50 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – атенолол 25 мг или 50 мг,
вспомогательные вещества — целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния карбонат, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, желатин,
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), глицерин.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне (для дозировки 25 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской и выдавленной надписью «М 006» на одной стороне (для дозировки 50 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Бета-адреноблокаторы селективные. Атенолол.
Код АТХ C07AВ03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После орального применения атенолол примерно на 50% всасывается из желудочно-кишечного тракта. Системная доступность составляет около 50%. Максимальный уровень в плазме достигается через 2-4 часа. Около 90 % атенолола в течение 48 часов в неизмененном виде выводятся через почки. Время полувыведения атенолола составляет при нормальной функции почек 6-10 часов. При терминальной почечной недостаточности время полувыведения может увеличиваться до 140 часов.
Фармакодинамика
Атенолол-Тева является селективным бета1-адреноблокатором, действует преимущественно на бета1-адренорецепторы сердца («кардиоселективный бета-блокатор») без внутренней симпатомиметической активности и без мембраностабилизирующего действия. Атенолол-Тева обладает антиангинальным, гипотензивным и антиаритмическим действием. Атенолол уменьшает автоматизм синусового узла, уряжает частоту сердечных сокращений, замедляет атриовентрикулярную проводимость, снижает сократимость и возбудимость миокарда, сердечный выброс, снижает потребность миокарда в кислороде.
Показания к применению
Атенолол-Тева 25 мг:
— функциональные кардиоваскулярные нарушения (гиперкинетический кардиальный синдром, функциональные нарушения регуляции артериального давления)
Атенолол-Тева 50 мг:
— артериальная гипертензия
— стенокардия
— нарушения сердечного ритма: синусовая тахикардия, профилактика наджелудочковых тахиаритмий, мерцательная тахиаритмия, трепетание предсердий
Способ применения и дозировка
Дозы препарата Атенолол-Тева и продолжительность лечения устанавливаются лечащим врачом индивидуально в зависимости от получаемого терапевтического эффекта.
Функциональные кардиоваскулярные нарушения (гиперкинетический кардиальный синдром, функциональные нарушения регуляции артериального давления)
По 1 таблетке Атенолол-Тева 25 мг или ½ таблетки Атенолол-Тева 50 мг
Хроническая стабильная и нестабильная стенокардия
50-100 мг атенолола в сутки (1-2 таблетки Атенолол-Тева 50 мг).
Артериальная гипертензия
Лечение обычно начинают с однократного применения 50 мг атенолола (1 таблетка Атенолол-Тева 50 мг). При необходимости дневную дозу через неделю увеличивают до 100 мг (2 таблетки Атенолол-Тева 50 мг).
Суправентрикулярные (наджелудочковые) и вентрикулярные {желудочковые) аритмии
Атенолол назначают по 50 мг 1-2 раза в сутки (1-2 таблетки Атенолол-Тева 50 мг).
Прием Атенолол-Тева 50 мг должен быть немедленно прекращен в случае снижения числа сокращений сердца и/или артериального давления или появления других осложнений.
Нарушения функции почек
Если клиренс креатинина (КК) составляет 10-30 мл/мин, доза атенолола может быть уменьшена вдвое от рекомендованной. Если КК составляет менее 10 мл/мин, доза атенолола может быть уменьшена до ¼ от рекомендованной.
Пожилые пациенты
Снижение дозы возможно в связи с недостаточностью функции почек.
Дети
Нет опыта применения данного препарата у детей.
Атенолол-Тева принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, водой), перед приемом пищи.
Неожиданная отмена препарата или перерывы в лечении могут вызвать ишемию сердца с обострением стенокардии и артериальной гипертензии или даже спровоцировать инфаркт миокарда. Поэтому отмена препарата и понижение дозы должны производиться медленно, ступенеобразно.
Побочные действия
В клинических исследованиях сообщалось о следующих нежелательных эффектах: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные отчеты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Часто
— брадикардия, холодные конечности
Редко
— ухудшение сердечной недостаточности, нарушения атриовентрикулярной проводимости, гипотония (ортостатическая гипотония), которая может вызвать обморок, ухудшение симптомов у больных с периферической сосудистой недостаточностью (в т.ч. у пациентов с перемежающей хромотой), синдром Рейно.
Нарушения со стороны нервной системы:
В начале лечения
— головокружение, потливость, перемена настроения, нарушения сна, ночные кошмары
Редко
— галлюцинации, психозы, спутанность сознания, бред, парестезии, головная боль, головокружение, депрессивные настроения, ночные кошмары
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто
— боль в животе, тошнота, рвота, вздутие живота, запоры, понос.
Нечасто
— повышение печеночных трансаминаз, внутрипеченочный холестаз, гепатит
Со стороны крови и лимфатической системы:
Редко
— пурпура, тромбоцитопения
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко
— аллергические кожные реакции (зуд, покраснение кожи, экзантема), выпадение волос
Очень редко
— псориаз
Не известно
— аллергические реакции в виде отека Квинке
Со стороны половых органов и молочной железы:
Редко
— нарушения либидо, импотенции, гинекомастия
Со стороны органов дыхания:
Редко
— диспноэ, у предрасположенных больных возможно появление синдрома бронхиальной обструкции
Со стороны органов зрения:
Редко
— нарушения зрения, уменьшение секреции слезной железы, что особенно выявляется у больных, использующих контактные линзы
Со стороны эндокринологии:
— манифестация латентного сахарного диабета или утяжеление состояния больных с текущим сахарным диабетом
Нарушения липидного обмена:
— при остающемся в пределах нормы общем холестерине уменьшается уровень липопротеидов высокой плотности и повышается уровень триглицеридов в плазме
Частота неизвестна
Люпус-подобный синдром, повышение антинуклеарных антител
Противопоказания
— повышенная чувствительность к атенололу, другим бета-адреноблокаторам или к другим вспомогательным веществам
— острая сердечная недостаточность
— кардиогенный шок
— атриовентрикулярная блокада II и III степени
— синдром слабости синусового узла
— синоатриальная блокада
— синусовая брадикардия (пульс менее 50 ударов в мин перед началом лечения)
— артериальная гипотония (систолическое давление меньше, чем 90 мм рт ст)
— метаболический ацидоз
— бронхиальная астма
— нелеченная феохромоцитома
— поздние стадии нарушения периферического кровообращения
— одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (исключением являются ингибиторы МАО-В)
— одновременное внутривенное введение блокаторов кальциевых каналов, как верапамил и дилтиазем, или других антиаритмиков (например, дизопирамид). Исключение составляют больные, находящиеся в отделениях интенсивной терапии.
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Атенолол-Тева 25 мг, 50 мг и:
— антигипертензивных средств, диуретиков, вазодилататоров, трициклических антидепресантов, барбитуратов, фенотиазинов может усиливаться гипотензивный эффект атенолола;
— антиаритмических средств – повышается гипотензивный эффект атенолола;
— блокаторов кальциевых каналов (типа верапамил и дилтиазем) или других антиаритмиков (например, дизопирамид) может развиться артериальная гипотензия, брадикардия и другие нарушения ритма сердца, сердечная недостаточность (пациенты должны подвергаться мониторированию). Антагонисты кальция должны назначаться через 48 ч после прекращения приема атенолола;
— блокаторов кальциевых каналов (типа нифедипин), кроме усиления гипотензивного эффекта, может развиться сердечная недостаточность;
— сердечных гликозидов, резерпина, альфа-метилдопа, гуанфацина и клонидина может возникнуть выраженная брадикардия в результате отстроченной сердечной проводимости;
— антиаритмических средств класса 1 (дизопирамид) и амиодарона — возможно удлинение времени антриовентрикулярной проводимости и развитие отрицательного инотропного эффекта;
— клонидина — клонидин может быть отменен только через несколько дней после прекращения лечения атенололом.
— пероральных сахароснижающих или инсулина повышается гипотензивный эффект атенолола; при этом симптомы гипогликемии (особенно тахикардия и тремор) могут маскироваться или исчезать. Поэтому необходимо проводить регулярный контроль сахара в крови;
— норэпинефрина и эпинефрина возможно повышение артериального давления;
— индометацина, ибупрофена может снижаться гипотензивное действие атенолола;
— наркотических средств и анестетиков усиливается гипотензивный эффект; при этом проявляется аддитивное, негативное инотропное действие обоих средств;
— периферических миорелаксантов (например, суксаметоний, тубокурарин) может возникнуть усиление нервно-мышечной блокады. Поэтому перед операцией, сопровождающейся наркозом, анестезиолог должен быть информирован о том, что больной принимает атенолол;
— эуфиллина и теофиллина возможно взаимное подавление терапевтических эффектов
— лидокаина может уменьшаться его выведения и повышается риск токсического действия лидокаина.
Особые указания
У больных со склонностью к бронхоспастическим реакциям (особенно при обструктивных заболеваниях дыхательных путей) возможен рецидив бронхоспазма.
В случае, если у больных при лечении другими бета-адреноблокаторами наблюдалось возникновение тромбоцитопенической или нетромбоцитопенической пурпуры, то необходимо иметь в виду возможность возникновения этого побочного эффекта и при лечении атенололом.
У больных с выраженным нарушением функции почек дозы атенолола зависят от уровня клиренса креатинина (КК): при КК 10-30 мл/мин дозы понижают в 2 раза, а при КК до менее 10 мл/мин дозы понижают в 4 раза в сравнении с обычными.
С особой осторожностью и только под строгим врачебным контролем необходимо назначать Атенолол-Тева при следующих состояниях:
— атриовентрикулярная блокада I степени
— сахарный диабет с сильными колебаниями уровня сахара в крови (возможность возникновения тяжелого гипогликемического состояния)
— воздержание от приема пищи во время религиозного поста и тяжелая физическая нагрузка (возможно возникновение тяжелых гипогликемических состояний)
— феохромоцитома
— снижение функции печени и/или почек (при назначении атенолола данной категории больных необходим постоянный контроль за динамикой функционального состояния печени и/или почек)
— манифестный псориаз, либо псориаз в личном или семейном анамнезе
— больные с нарушением периферического кровообращения, включая синдром Рейно
— больные, находящиеся на десенсибилизирующей терапии или с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе.
Беременность и период лактации
Атенолол проникает через плацентарный барьер и появляется в пуповинной крови. Т.к. до настоящего времени отсутствует достаточный опыт его применения в первом триместре беременности, поэтому нельзя исключать возможность повреждения плода. «Атенолол-Тева» должен применяться под тщательным наблюдением при лечении артериальной гипертензии в третьем триместре беременности. Задержка внутриутробного развития была связана с приемом атенолола беременными женщинами для устранения легкой и умеренной гипертензии. При назначении атенолола беременными женщинами, или женщинами планирующими беременность, следует взвесить предлагаемую пользу по отношению к возможному риску, особенно в первом и втором триместрах, так как бета-блокаторы, вызывают снижение плацентарного кровотока, что может привести к внутриутробной смерти, незрелости плода и преждевременным родам.
Если беременные женщины принимали Атенолол-Тева, то в связи с возможностью появления у новорожденного брадикардии, гипогликемии и депрессии дыхания лечение прекращают за 24-48 часов до наступления родов. Если это невозможно, то новорожденный должен находиться под особенно тщательным наблюдением в течение 24-48 часов после родов. Атенолол не накапливается в грудном молоке. Вероятность поступления действующего вещества в количествах, представляющих опасность для младенца, очень мала, однако младенцы в таких случаях должны находиться под особым наблюдением.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует иметь в виду, что у некоторых больных возможно нарушение способности управлять автотранспортом и обслуживать движущиеся механизмы. Обычно эти явления наблюдаются в начале лечения, при повышении дозировок и в связи с приемом алкоголя.
Передозировка
Симптомы: клиническая картина зависит от степени интоксикации и проявляется, в основном, нарушениями со стороны сердечно-сосудистой и центральной нервной систем. Передозировка может привести к артериальной гипотензии, брадикардии (вплоть до острой сердечной недостаточности) и кардиогенному шоку. В тяжелых случаях могут наблюдаться затруднение дыхания, бронхоспазм, рвота, нарушения сознания; изредка — генерализованные судорожные припадки.
Лечение: в случаях передозировки или при угрожающем падении частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, лечение прерывают. В условиях отделения интенсивной терапии помимо мероприятий, направленных на выведение из организма атенолола, проводят тщательное наблюдение за витальными параметрами и при необходимости их корригируют. При необходимости назначают:
— атропин (0,5 — 2,0 мг в/в в виде болюса);
— глюкагон: начальная доза 1-10 мг в/в (струйно), в последующем — 2-2,5 мг/час в виде длительной инфузии;
— симпатомиметики в зависимости от массы тела и получаемого эффекта (допамин, добутамин, изопреналин, орципреналин или адреналин).
При рефрактерной к терапии брадикардии можно временно переводить больного на электрокардиостимуляцию.
При бронхоспазме назначают бета2-симпатомиметики в виде аэрозоля (при недостаточности эффекта также в/в) или аминофиллин в/в.
При генерализованных судорожных припадках назначают медленное в/в введение диазепама.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 3 или 5 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
